Meccanismo di valutazione dello scompenso - Stenosi aortica (MODE-AS)
Meccanismo di valutazione dello scompenso ventricolare sinistro - Stenosi aortica
La stenosi aortica è la malattia della valvola cardiaca più comune che richiede un intervento nei paesi ad alto reddito. È caratterizzata da un progressivo ispessimento valvolare e da una restrizione, nonché da ipertrofia e fibrosi del ventricolo sinistro in risposta al sovraccarico pressorio. I processi patologici nel ventricolo sinistro che alla fine provocano insufficienza cardiaca e morte non sono completamente compresi. Un’ulteriore delucidazione di questi processi e del modo in cui si correlano con nuovi biomarcatori del sangue potrebbe aiutarci a progettare nuovi trattamenti e ottimizzare i tempi dell’intervento chirurgico.
In breve, i pazienti reclutati con stenosi aortica grave e destinati a essere sottoposti a intervento di sostituzione valvolare saranno invitati a sottoporsi ad alcuni semplici test (prelievo di sangue, ECG, ecocardiogramma). Al momento dell'intervento verrà eseguita una biopsia miocardica settale e la valvola malata verrà trattenuta. Verranno esaminati i cambiamenti istologici e patologici rispetto ai risultati ottenuti dall'ECG, dall'ecocardiogramma e dagli esami del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Criteri di inclusione (gruppo stenosi aortica):
- Età superiore ai 18 anni
- Stenosi aortica grave con prevista sostituzione della valvola aortica
Criteri di inclusione (gruppo di controllo):
- Età superiore ai 18 anni
- Intervento chirurgico programmato per valvola non aortica cardiaca o elettivo dell'aorta ascendente
Criteri di esclusione (gruppo stenosi aortica):
- Coesistente grave rigurgito aortico o mitralico
- Stenosi mitralica coesistente di gravità maggiore di lieve
- Cardiopatia valvolare acuta (es. rigurgito mitralico acuto o endocardite)
- Edema polmonare acuto o shock cardiogeno
- Cardiomiopatia ipertrofica coesistente
- Impossibile dare il consenso informato
Criteri di esclusione (gruppo di controllo):
- Malattia significativa della valvola aortica (stenosi aortica lieve/rigurgito o maggiore)
- Cardiopatia valvolare acuta (es. rigurgito mitralico acuto o endocardite)
- Edema polmonare acuto o shock cardiogeno
- Cardiomiopatia ipertrofica coesistente
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stenosi aortica grave
Pazienti con stenosi aortica grave che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica
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Gruppo di controllo
Pazienti programmati per essere sottoposti a chirurgia cardiaca non valvolare aortica o elettiva all'aorta ascendente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei biomarcatori del sangue con cambiamenti patologici sulla biopsia miocardica
Lasso di tempo: Biomarcatori raccolti entro 1 mese prima della data dell'intervento (e biopsia miocardica)
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Correlazione tra biomarcatori (es.
troponina I ad alta sensibilità, BNP) con livelli di fibrosi miocardica (frazione volumetrica di collagene misurata mediante colorazione rossa picrosirius)
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Biomarcatori raccolti entro 1 mese prima della data dell'intervento (e biopsia miocardica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione delle misure ecocardiografiche ed ECG con cambiamenti patologici sulla biopsia miocardica
Lasso di tempo: Biomarcatori raccolti entro 1 mese prima della data dell'intervento (e biopsia miocardica)
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Correlazione tra misure di imaging (ad es.
Funzione diastolica LV, funzione sistolica longitudinale, criteri ECG LVH, pattern di deformazione ECG) con livelli di fibrosi miocardica (frazione volumetrica di collagene misurata mediante colorazione rossa picrosirius)
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Biomarcatori raccolti entro 1 mese prima della data dell'intervento (e biopsia miocardica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E161633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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