Mechanismus der Dekompensationsbewertung – Aortenstenose (MODE-AS)
Mechanismus der Beurteilung der linksventrikulären Dekompensation – Aortenstenose
Aortenstenose ist die häufigste Herzklappenerkrankung, die in Ländern mit hohem Einkommen einen Eingriff erfordert. Es ist durch eine fortschreitende Klappenverdickung und eine Einschränkung sowie Hypertrophie und Fibrose des linken Ventrikels als Reaktion auf Drucküberlastung gekennzeichnet. Die pathologischen Prozesse im linken Ventrikel, die letztendlich zu Herzversagen und Tod führen, sind unvollständig verstanden. Eine weitere Aufklärung dieser Prozesse und ihrer Korrelation mit neuartigen Blutbiomarkern könnte uns dabei helfen, neue Behandlungen zu entwickeln und den Zeitpunkt chirurgischer Eingriffe zu optimieren.
Kurz gesagt, rekrutierte Patienten mit schwerer Aortenstenose, bei denen eine Klappenersatzoperation geplant ist, werden zu einigen einfachen Tests (Blutentnahme, EKG, Echokardiogramm) eingeladen. Zum Zeitpunkt der Operation wird eine septale Myokardbiopsie entnommen und die erkrankte Herzklappe erhalten. Diese werden histologisch untersucht und pathologische Veränderungen werden mit Ergebnissen aus EKG, Echokardiogramm und Blutuntersuchungen verglichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien (Gruppe Aortenstenose):
- Alter über 18
- Schwere Aortenstenose mit geplantem Aortenklappenersatz
Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):
- Alter über 18
- Geplante Herzoperation außerhalb der Aortenklappe oder eine elektive Operation der aufsteigenden Aorta
Ausschlusskriterien (Gruppe Aortenstenose):
- Gleichzeitige schwere Aorten- oder Mitralinsuffizienz
- Koexistente Mitralstenose mit mehr als leichtem Schweregrad
- Akute Herzklappenerkrankung (z.B. akute Mitralinsuffizienz oder Endokarditis)
- Akutes Lungenödem oder kardiogener Schock
- Gleichzeitig bestehende hypertrophe Kardiomyopathie
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe):
- Erhebliche Erkrankung der Aortenklappe (leichte Aortenstenose/Regurgitation oder schwerer)
- Akute Herzklappenerkrankung (z.B. akute Mitralinsuffizienz oder Endokarditis)
- Akutes Lungenödem oder kardiogener Schock
- Gleichzeitig bestehende hypertrophe Kardiomyopathie
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schwere Aortenstenose
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, bei denen eine Aortenklappenersatzoperation geplant ist
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Kontrollgruppe
Patienten, bei denen eine kardiale Operation außerhalb der Aortenklappe oder eine elektive Operation der aufsteigenden Aorta geplant ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Blutbiomarkern mit pathologischen Veränderungen bei der Myokardbiopsie
Zeitfenster: Biomarker, die innerhalb eines Monats vor dem Operationstermin (und der Myokardbiopsie) gesammelt wurden
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Korrelation zwischen Biomarkern (z. B.
hochempfindliches Troponin I, BNP) mit Myokardfibrosewerten (Kollagenvolumenanteil, gemessen durch Picrosirius-Rot-Färbung)
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Biomarker, die innerhalb eines Monats vor dem Operationstermin (und der Myokardbiopsie) gesammelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von echokardiographischen und EKG-Messungen mit pathologischen Veränderungen bei der Myokardbiopsie
Zeitfenster: Biomarker, die innerhalb eines Monats vor dem Operationstermin (und der Myokardbiopsie) gesammelt wurden
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Korrelation zwischen bildgebenden Maßnahmen (z. B.
LV-diastolische Funktion, longitudinale systolische Funktion, EKG-LVH-Kriterien, EKG-Belastungsmuster) mit Myokardfibrosegraden (Kollagenvolumenanteil, gemessen durch Picrosirius-Rot-Färbung)
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Biomarker, die innerhalb eines Monats vor dem Operationstermin (und der Myokardbiopsie) gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E161633
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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