Механизм оценки декомпенсации - аортальный стеноз (MODE-AS)
Механизм оценки декомпенсации левого желудочка - аортальный стеноз
Аортальный стеноз является наиболее распространенным заболеванием сердечного клапана, требующим вмешательства в странах с высоким уровнем дохода. Он характеризуется прогрессирующим утолщением клапанов, а также ограничением - гипертрофией и фиброзом левого желудочка в ответ на перегрузку давлением. Патологические процессы в левом желудочке, приводящие в конечном итоге к сердечной недостаточности и смерти, до конца не изучены. Дальнейшее выяснение этих процессов и того, как они коррелируют с новыми биомаркерами крови, может помочь нам разработать новые методы лечения и оптимизировать сроки хирургического вмешательства.
Короче говоря, набранные пациенты с тяжелым стенозом аорты, которым запланирована операция по замене клапана, будут приглашены на некоторые простые тесты (забор крови, ЭКГ, эхокардиограмма). Во время операции будет взята перегородочная биопсия миокарда, а пораженный клапан останется. Они будут исследованы гистологически и патологические изменения по сравнению с результатами, полученными на ЭКГ, эхокардиограмме и анализах крови.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Критерии включения (группа аортального стеноза):
- Возраст старше 18 лет
- Тяжелый аортальный стеноз с плановой заменой аортального клапана
Критерии включения (контрольная группа):
- Возраст старше 18 лет
- Плановая операция на сердце без аортального клапана или плановая операция на восходящей аорте
Критерии исключения (группа аортального стеноза):
- Сосуществующая тяжелая аортальная или митральная регургитация
- Сосуществующий митральный стеноз более легкой степени тяжести
- Острые пороки клапанов сердца (например, острая митральная регургитация или эндокардит)
- Острый отек легких или кардиогенный шок.
- Сопутствующая гипертрофическая кардиомиопатия
- Невозможно дать информированное согласие
Критерии исключения (контрольная группа):
- Значительное заболевание аортального клапана (легкий аортальный стеноз/регургитация или более выраженная форма)
- Острые пороки клапанов сердца (например, острая митральная регургитация или эндокардит)
- Острый отек легких или кардиогенный шок.
- Сопутствующая гипертрофическая кардиомиопатия
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тяжелый аортальный стеноз
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, которым запланирована операция по замене аортального клапана.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, которым запланирована операция на сердце без аортального клапана или плановая операция на восходящей аорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция биомаркеров крови с патологическими изменениями при биопсии миокарда
Временное ограничение: Биомаркеры, собранные в течение 1 месяца до даты операции (и биопсии миокарда)
|
Корреляция между биомаркерами (например,
высокая чувствительность тропонина I, BNP) с уровнями фиброза миокарда (объемная доля коллагена, измеренная с помощью окрашивания пикросириусом красным)
|
Биомаркеры, собранные в течение 1 месяца до даты операции (и биопсии миокарда)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция эхокардиографических и ЭКГ показателей с патологическими изменениями в биопсии миокарда
Временное ограничение: Биомаркеры, собранные в течение 1 месяца до даты операции (и биопсии миокарда)
|
Корреляция между показателями визуализации (например,
Диастолическая функция ЛЖ, продольная систолическая функция, критерии ЭКГ ГЛЖ, картина деформации ЭКГ) с уровнями фиброза миокарда (объемная доля коллагена, измеренная с помощью окрашивания пикросириусом красным)
|
Биомаркеры, собранные в течение 1 месяца до даты операции (и биопсии миокарда)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E161633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .