Mechanism of Decompensation Evaluation - Aortastenose (MODE-AS)
Mekanisme for evaluering av venstre ventrikkeldekompensasjon - aortastenose
Aortastenose er den vanligste hjerteklaffsykdommen som krever intervensjon i høyinntektsland. Det er preget av progressiv valvulær fortykkelse, og restriksjon er også hypertrofi og fibrose i venstre ventrikkel som respons på trykkoverbelastning. De patologiske prosessene i venstre ventrikkel som til slutt resulterer i hjertesvikt og død er ufullstendig forstått. Ytterligere belysning av disse prosessene og hvordan de korrelerer med nye blodbiomarkører kan hjelpe oss med å designe nye behandlinger og optimalisere tidspunktet for kirurgisk inngrep.
Kort oppsummert vil rekrutterte pasienter med alvorlig aortastenose og som er planlagt å gjennomgå klaffeoperasjon bli invitert til noen enkle tester (blodprøvetaking, EKG, ekkokardiogram). En septal myokardbiopsi vil bli tatt på tidspunktet for operasjonen og sykdomsklaffen beholdes. Disse vil bli undersøkt histologisk og patologiske endringer sammenlignet med resultater fra EKG, ekkokardiogram og blodprøver.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier (aortastenosegruppe):
- Alder over 18
- Alvorlig aortastenose med planlagt aortaklaffskifte
Inkluderingskriterier (kontrollgruppe):
- Alder over 18
- Planlagt hjerte- eller elektiv ikke-aortaklaffkirurgi
Eksklusjonskriterier (aortastenosegruppe):
- Sameksisterende alvorlig aorta- eller mitralregurgitasjon
- Sameksisterende mitralstenose større enn mild i alvorlighetsgrad
- Akutt hjerteklaffsykdom (f.eks. akutt mitral regurgitasjon eller endokarditt)
- Akutt lungeødem eller kardiogent sjokk
- Sameksisterende hypertrofisk kardiomyopati
- Kan ikke gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier (kontrollgruppe):
- Betydelig aortaklaffsykdom (mild aortastenose / oppstøt eller mer)
- Akutt hjerteklaffsykdom (f.eks. akutt mitral regurgitasjon eller endokarditt)
- Akutt lungeødem eller kardiogent sjokk
- Sameksisterende hypertrofisk kardiomyopati
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig aortastenose
Pasienter med alvorlig aortastenose som er planlagt å gjennomgå aortaklaffoperasjon
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjerte- eller elektiv opegående aortakirurgi som ikke er aortaklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av blodbiomarkører med patologiske endringer på myokardbiopsi
Tidsramme: Biomarkører samlet innen 1 måned før operasjonsdato (og myokardbiopsi)
|
Korrelasjon mellom biomarkører (f.eks.
høysensitiv troponin I, BNP) med nivåer av myokardfibrose (kollagenvolumfraksjon målt ved rød picrosiriusfarging)
|
Biomarkører samlet innen 1 måned før operasjonsdato (og myokardbiopsi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av ekkokardiografiske og EKG-mål med patologiske endringer på myokardbiopsi
Tidsramme: Biomarkører samlet innen 1 måned før operasjonsdato (og myokardbiopsi)
|
Korrelasjon mellom bildediagnostikk (f.eks.
LV diastolisk funksjon, longitudinell systolisk funksjon, EKG LVH-kriterier, EKG-belastningsmønster) med nivåer av myokardfibrose (kollagenvolumfraksjon målt ved rød picrosiriusfarging)
|
Biomarkører samlet innen 1 måned før operasjonsdato (og myokardbiopsi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E161633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .