失代偿评估机制 - 主动脉瓣狭窄 (MODE-AS)
2024年5月10日 更新者：University of Edinburgh
左心室失代偿评估机制-主动脉瓣狭窄
主动脉瓣狭窄是高收入国家最常见的需要干预的心脏瓣膜疾病。 其特征是进行性瓣膜增厚，以及左心室因压力超负荷而肥厚和纤维化。 最终导致心力衰竭和死亡的左心室病理过程尚不完全清楚。 进一步阐明这些过程以及它们如何与新型血液生物标志物相关可以帮助我们设计新的治疗方法并优化手术干预的时机。
简而言之，招募的患有严重主动脉瓣狭窄并计划接受瓣膜置换手术的患者将被邀请进行一些简单的检查（采血、心电图、超声心动图）。 手术时将进行间隔心肌活检并保留病变瓣膜。 将通过组织学和病理学变化来检查这些变化，并与心电图、超声心动图和血液检查获得的结果进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、英国、EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因主动脉瓣疾病转诊的患者（主动脉瓣狭窄组）和转诊接受非主动脉瓣心脏手术或择期升主动脉手术的患者（对照组）
描述
- 纳入标准（主动脉瓣狭窄组）：
- 18岁以上
- 严重主动脉瓣狭窄并计划进行主动脉瓣置换术
纳入标准（对照组）：
- 18岁以上
- 计划的非主动脉瓣心脏手术或选择性升主动脉手术
排除标准（主动脉瓣狭窄组）：
- 并存严重主动脉或二尖瓣关闭不全
- 共存二尖瓣狭窄的严重程度大于轻度
- 急性瓣膜性心脏病（例如 急性二尖瓣反流或心内膜炎）
- 急性肺水肿或心源性休克
- 合并肥厚型心肌病
- 无法给予知情同意
排除标准（对照组）：
- 严重的主动脉瓣疾病（轻度主动脉瓣狭窄/反流或更严重）
- 急性瓣膜性心脏病（例如 急性二尖瓣反流或心内膜炎）
- 急性肺水肿或心源性休克
- 合并肥厚型心肌病
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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严重主动脉瓣狭窄
患有严重主动脉瓣狭窄并计划接受主动脉瓣置换手术的患者
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控制组
计划接受非主动脉瓣心脏手术或择期升主动脉手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液生物标志物与心肌活检病理变化的相关性
大体时间：手术（和心肌活检）前 1 个月内收集的生物标志物
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生物标志物之间的相关性（例如
高灵敏度肌钙蛋白 I、BNP）与心肌纤维化水平（通过天狼星红染色测量的胶原体积分数）
|
手术（和心肌活检）前 1 个月内收集的生物标志物
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图和心电图测量与心肌活检病理变化的相关性
大体时间：手术（和心肌活检）前 1 个月内收集的生物标志物
|
成像测量之间的相关性（例如
左心室舒张功能、纵向收缩功能、心电图左心室肥厚标准、心电图应变模式）与心肌纤维化水平（通过天狼星红染色测量的胶原体积分数）
|
手术（和心肌活检）前 1 个月内收集的生物标志物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell J Everett, MBBS、University of Edinburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年8月12日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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