Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanism of Decompensation Evaluation - Aortic Stenosis (MODE-AS)

1 november 2017 bijgewerkt door: Russell Everett, University of Edinburgh

Mechanism of Left Ventricular Decompensation Evaluation - Aortic Stenosis

Aortic stenosis is the most common heart valve disease requiring intervention in high income countries. It is characterised by progressive valvular thickening, and restriction as well is hypertrophy and fibrosis of the left ventricle in response to pressure overload. The pathological processes in the left ventricle that ultimately result in heart failure and death are incompletely understood. Further elucidation of these processes and how they correlate with novel blood biomarkers may help us design new treatments and optimise the timing of surgical intervention.

In brief, recruited patients with severe aortic stenosis and scheduled to undergo valve replacement surgery will be invited for some simple tests (blood sampling, ECG, echocardiogram). A septal myocardial biopsy will be taken at the time of surgery and the disease valve retained. These will be examined histologically and pathological changes compared with results obtained from ECG, echocardiogram and blood tests.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH164SB
        • Werving
        • University of Edinburgh / NHS Lothian
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients referred for surgery for aortic valve disease (aortic stenosis group) and those referred for non-aortic valve cardiac surgery or elective ascending aorta surgery (control group)

Beschrijving

  • Inclusion Criteria (aortic stenosis group):
  • Age over 18
  • Severe aortic stenosis with planned aortic valve replacement

Inclusion Criteria (control group):

  • Age over 18
  • Planned non-aortic valve cardiac or elective ascending aorta surgery

Exclusion Criteria (aortic stenosis group):

  • Coexistent severe aortic or mitral regurgitation
  • Coexistent mitral stenosis greater than mild in severity
  • Acute valvular heart disease (e.g. acute mitral regurgitation or endocarditis)
  • Acute pulmonary oedema or cardiogenic shock
  • Coexistent hypertrophic cardiomyopathy
  • Unable to give informed consent

Exclusion Criteria (control group):

  • Significant aortic valve disease (mild aortic stenosis / regurgitation or greater)
  • Acute valvular heart disease (e.g. acute mitral regurgitation or endocarditis)
  • Acute pulmonary oedema or cardiogenic shock
  • Coexistent hypertrophic cardiomyopathy
  • Unable to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Severe aortic stenosis
Patients with severe aortic stenosis who are scheduled to undergo aortic valve replacement surgery
Control group
Patients scheduled to undergo non-aortic valve cardiac or elective ascending aortic surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation of blood biomarkers with pathological changes on myocardial biopsy
Tijdsspanne: Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)
Correlation between biomarkers (e.g. high sensitivity troponin I, BNP) with levels of myocardial fibrosis (collagen volume fraction as measured by picrosirius red staining)
Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation of echocardiographic and ECG measures with pathological changes on myocardial biopsy
Tijdsspanne: Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)
Correlation between imaging measures (e.g. LV diastolic function, longitudinal systolic function, ECG LVH criteria, ECG strain pattern) with levels of myocardial fibrosis (collagen volume fraction as measured by picrosirius red staining)
Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E161633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale fibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren