Mechanisme van decompensatie-evaluatie - Aortaklepstenose (MODE-AS)
Mechanisme van evaluatie van de linkerventrikeldecompensatie - Aortastenose
Aortastenose is de meest voorkomende hartklepziekte die interventie vereist in landen met een hoog inkomen. Het wordt gekenmerkt door progressieve klepverdikking, en ook door beperking is hypertrofie en fibrose van de linker hartkamer als reactie op drukoverbelasting. De pathologische processen in de linker hartkamer die uiteindelijk resulteren in hartfalen en de dood zijn nog niet volledig begrepen. Verdere opheldering van deze processen en hoe ze correleren met nieuwe bloedbiomarkers kan ons helpen nieuwe behandelingen te ontwerpen en de timing van chirurgische ingrepen te optimaliseren.
Kortom, patiënten met ernstige aortastenose die een klepvervangende operatie zullen ondergaan, zullen worden uitgenodigd voor een aantal eenvoudige tests (bloedafname, ECG, echocardiogram). Op het moment van de operatie zal een septale myocardbiopsie worden genomen, waarbij de ziekteklep behouden blijft. Deze zullen histologisch worden onderzocht en pathologische veranderingen worden vergeleken met resultaten verkregen uit ECG, echocardiogram en bloedonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Inclusiecriteria (aortastenosegroep):
- Leeftijd ouder dan 18
- Ernstige aortastenose met geplande vervanging van de aortaklep
Inclusiecriteria (controlegroep):
- Leeftijd ouder dan 18
- Geplande hartoperatie zonder aortaklep of electieve aortaopstijgende operatie
Uitsluitingscriteria (aortastenosegroep):
- Gelijktijdige ernstige aorta- of mitralisinsufficiëntie
- Gelijktijdige mitralisstenose die ernstiger dan mild is
- Acute hartklepziekte (bijv. acute mitralisinsufficiëntie of endocarditis)
- Acuut longoedeem of cardiogene shock
- Co-existente hypertrofische cardiomyopathie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria (controlegroep):
- Significante aortaklepziekte (milde aortastenose/regurgitatie of groter)
- Acute hartklepziekte (bijv. acute mitralisinsufficiëntie of endocarditis)
- Acuut longoedeem of cardiogene shock
- Co-existente hypertrofische cardiomyopathie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstige aortastenose
Patiënten met ernstige aortastenose die een aortaklepvervangingsoperatie zullen ondergaan
|
|
Controlegroep
Patiënten die een hartoperatie zonder aortaklep of een electieve aortaklepchirurgie zullen ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van bloedbiomarkers met pathologische veranderingen in myocardiale biopsie
Tijdsspanne: Biomarkers verzameld binnen 1 maand vóór de datum van de operatie (en myocardbiopsie)
|
Correlatie tussen biomarkers (bijv.
hoge gevoeligheid troponine I, BNP) met niveaus van myocardiale fibrose (collageenvolumefractie zoals gemeten door picrosiriusrode kleuring)
|
Biomarkers verzameld binnen 1 maand vóór de datum van de operatie (en myocardbiopsie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van echocardiografische en ECG-metingen met pathologische veranderingen in myocardiale biopsie
Tijdsspanne: Biomarkers verzameld binnen 1 maand vóór de datum van de operatie (en myocardbiopsie)
|
Correlatie tussen beeldvormingsmaatregelen (bijv.
LV diastolische functie, longitudinale systolische functie, ECG LVH-criteria, ECG-spanningspatroon) met niveaus van myocardiale fibrose (collageenvolumefractie zoals gemeten door picrosirius rode kleuring)
|
Biomarkers verzameld binnen 1 maand vóór de datum van de operatie (en myocardbiopsie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E161633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .