Mechanizm oceny dekompensacji – zwężenie aorty (MODE-AS)
Mechanizm oceny dekompensacji lewej komory – zwężenie aorty
Zwężenie aorty jest najczęstszą chorobą zastawki serca wymagającą interwencji w krajach o wysokich dochodach. Charakteryzuje się postępującym pogrubieniem zastawek, a także ograniczeniem przerostu i zwłóknienia lewej komory w odpowiedzi na przeciążenie ciśnieniowe. Procesy patologiczne w lewej komorze, które ostatecznie prowadzą do niewydolności serca i śmierci, nie są do końca poznane. Dalsze wyjaśnienie tych procesów i ich korelacji z nowymi biomarkerami krwi może pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia i optymalizacji czasu interwencji chirurgicznej.
W skrócie, zrekrutowani pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty i zaplanowani do operacji wymiany zastawki zostaną zaproszeni na kilka prostych badań (pobieranie krwi, EKG, echokardiogram). W czasie operacji zostanie pobrana biopsja przegrody mięśnia sercowego i zachowana zastawka chorobowa. Zostaną one zbadane pod kątem zmian histologicznych i patologicznych w porównaniu z wynikami uzyskanymi z EKG, echokardiogramu i badań krwi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Kryteria włączenia (grupa ze zwężeniem aorty):
- Wiek powyżej 18 lat
- Ciężkie zwężenie aorty z planowaną wymianą zastawki aortalnej
Kryteria włączenia (grupa kontrolna):
- Wiek powyżej 18 lat
- Planowana operacja serca bez zastawki aortalnej lub planowa operacja aorty wstępującej
Kryteria wykluczenia (grupa ze zwężeniem aorty):
- Współistniejąca ciężka niedomykalność aortalna lub mitralna
- Współistniejące zwężenie zastawki mitralnej o nasileniu większym niż łagodny
- Ostra choroba zastawkowa serca (np. ostra niedomykalność mitralna lub zapalenie wsierdzia)
- Ostry obrzęk płuc lub wstrząs kardiogenny
- Współistniejąca kardiomiopatia przerostowa
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna):
- Znacząca choroba zastawki aortalnej (łagodne zwężenie / niedomykalność aorty lub większa)
- Ostra choroba zastawkowa serca (np. ostra niedomykalność mitralna lub zapalenie wsierdzia)
- Ostry obrzęk płuc lub wstrząs kardiogenny
- Współistniejąca kardiomiopatia przerostowa
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężkie zwężenie aorty
Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty, u których planowana jest operacja wymiany zastawki aortalnej
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci zakwalifikowani do operacji na sercu bez zastawki aortalnej lub planowej operacji na aorcie wstępującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja biomarkerów krwi ze zmianami patologicznymi w biopsji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Biomarkery pobrane w ciągu 1 miesiąca przed datą operacji (i biopsji mięśnia sercowego)
|
Korelacja między biomarkerami (np.
troponina I o wysokiej czułości, BNP) ze stopniem zwłóknienia mięśnia sercowego (ułamek objętościowy kolagenu mierzony za pomocą barwienia czerwienią pikrozyriusza)
|
Biomarkery pobrane w ciągu 1 miesiąca przed datą operacji (i biopsji mięśnia sercowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników badań echokardiograficznych i EKG ze zmianami patologicznymi w biopsji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Biomarkery pobrane w ciągu 1 miesiąca przed datą operacji (i biopsji mięśnia sercowego)
|
Korelacja między środkami obrazowania (np.
Funkcja rozkurczowa LV, podłużna funkcja skurczowa, kryteria LVH w EKG, wzór odkształcenia w EKG) ze stopniem zwłóknienia mięśnia sercowego (ułamek objętościowy kolagenu mierzony za pomocą barwienia czerwienią pikrozyriusza)
|
Biomarkery pobrane w ciągu 1 miesiąca przed datą operacji (i biopsji mięśnia sercowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E161633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .