ラミブジン (300 mg QD) とラルテグラビル (1200 mg QD) を含む二重療法による研究で、ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染患者で、不便さ、毒性、共存症への悪影響、または現在のレジメンとの薬物相互作用のリスクを経験している (RALAM-II)
2025年5月14日 更新者：Judit Pich
第 3b 相、単群、単純化試験、ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染患者におけるラミブジン (300 mg QD) とラルテグラビル (1200 mg QD) を含む二重療法による、不便さ、毒性、共存症または薬物間のリスクへの悪影響現在のレジメンとの相互作用。 RALAM-Ⅱ研究
第 3b 相、単群、単純化試験、ラミブジン (300 mg QD) とラルテグラビル (1200 mg QD) を含む二重療法による、ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染患者で、不都合、毒性、併存症への悪影響、または薬物相互作用のリスクを経験している彼らの現在のレジメン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な患者は、18歳以上の男性または女性です。 出産の可能性のある女性は、研究への無作為化の10日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -標準的な診断基準を使用してHIV-1の血清陽性である患者。
- 不便さ、毒性、共存症への悪影響、または現在のレジメンとの薬物相互作用のリスクを経験している患者
- 患者は、組み入れ前の少なくとも 12 か月間にウイルス学的に抑制されました (ウイルス量 <50 コピー/mL)。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- -研究期間中の妊娠、授乳、または計画された妊娠。
- -インテグラーゼ阻害剤を含むレジメンに対する以前の失敗。
- -ラミブジンまたはエムトリシタビンを含むレジメンに対する以前の失敗。
- -ラミブジンまたはインテグラーゼ阻害剤に対する耐性変異（以前に耐性試験が実施されていた場合）。
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者の治療に追加のリスクをもたらす可能性のある疾患または疾患の病歴。
- 慢性B型肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラルテグラビル + ラミブジン
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ラルテグラビル（1200mg 1日1回）
ラミブジン（300mg、1日1回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：48週間
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48週での治療の失敗には、ウイルス学的失敗、何らかの理由による治療の変更、同意の撤回、フォローアップの喪失または死亡が含まれます
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量が超高感度 HIV-1 RNA 検出限界 (検出限界 1 コピー/mL) 未満の患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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コレステロール LDL のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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インスリン抵抗性のベースラインからの変化 (HOMA-IR)
時間枠：24週間
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24週間
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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コレステロール LDL のベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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EQ-5D-5L のベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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有害事象の発生率
時間枠：48週間
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48週間
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これらの患者における抗レトロウイルス治療の変更の理由におけるベースラインからの変更 変更の理由が不快であった
時間枠：48週間
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乗り換え理由が不都合だった場合の生活の質の変化をEQ-5D-5Lで算出
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48週間
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これらの患者における抗レトロウイルス治療の変更の理由におけるベースラインからの変化 変更の理由は神経学的毒性であった
時間枠：48週間
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神経毒性に関するピッツバーグ睡眠の質指数の変化
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48週間
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これらの患者における抗レトロウイルス治療の変更の理由におけるベースラインからの変化 変更の理由が心血管毒性または併存疾患であった
時間枠：48週間
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血漿脂質コレステロールLDLの変化
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48週間
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これらの患者における抗レトロウイルス治療の変更の理由におけるベースラインからの変化 変更の理由が心血管毒性または併存疾患であった
時間枠：48週間
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血漿脂質コレステロールHDLの変化
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48週間
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これらの患者における抗レトロウイルス治療の変更の理由におけるベースラインからの変化 変更の理由が心血管毒性または併存疾患であった
時間枠：48週間
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血漿脂質トリグリセリドの変化
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48週間
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これらの患者における抗レトロウイルス治療の変更の理由におけるベースラインからの変更 変更の理由は骨格毒性でした
時間枠：48週間
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二重エネルギーX線吸収法による骨密度の変化
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48週間
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ベースラインからの変化 これらの患者における抗レトロウイルス治療の変更の理由 変更の理由は消化器毒性でした
時間枠：48週間
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消化器毒性を解消する有害事象の出現: 下痢または消化不良など
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48週間
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これらの患者における抗レトロウイルス治療の変更の理由におけるベースラインからの変更 変更の理由は薬物間相互作用でした
時間枠：48週間
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抗レトロウイルス治療による薬物間相互作用の割合
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48週間
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治療の失敗
時間枠：24週間
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24週間
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ウイルス学的失敗
時間枠：24週間
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50 コピー/ml を超える血漿ウイルス負荷の 2 回連続測定値として定義
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24週間
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ウイルス学的失敗
時間枠：48週間
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50 コピー/ml を超える血漿ウイルス負荷の 2 回連続測定値として定義
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48週間
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HDL のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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コレステロール HDL のベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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ベースラインからの変化とインスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：48週間
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48週間
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体脂肪組成のベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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CD38 を含む免疫活性化マーカーのベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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HLA-DRを含む免疫活性化マーカーのベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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炎症のバイオマーカーのベースラインからの変化 IL-6、
時間枠：48週間
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48週間
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炎症高感度C反応性タンパク質のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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単核活性化SD-14のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：48週間
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48週間
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単核活性化のバイオマーカーのベースラインからの変化 SD-163
時間枠：48週間
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48週間
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睡眠の質のベースラインからの変化 (ピッツバーグの睡眠の質指数)
時間枠：24週間
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24週間
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睡眠の質のベースラインからの変化 (ピッツバーグの睡眠の質指数)
時間枠：48週間
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48週間
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EQ-5D-5L のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RALAM-II
- 2017-000985-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。