Estudo com terapia dupla incluindo lamivudina (300 mg QD) mais Raltegravir (1200 mg QD) em pacientes infectados por HIV-1 com supressão virológica que experimentam inconveniência, toxicidade, impacto negativo em comorbidades ou risco de interações medicamentosas com seu regime atual (RALAM-II)
14 de maio de 2025 atualizado por: Judit Pich
Fase 3b, Braço Único, Estudo de Simplificação com Terapia Dupla Incluindo Lamivudina (300 mg QD) Mais Raltegravir (1200 mg QD) em Pacientes Infectados por HIV-1 Virologicamente Suprimidos Experimentando Inconveniência, Toxicidade, Impacto Negativo em Comorbidades ou Risco de Droga-droga Interações com seu regime atual. Estudo RALAM-II
Fase 3b, braço único, estudo de simplificação com terapia dupla incluindo Lamivudina (300 mg QD) mais Raltegravir (1200 mg QD) em pacientes infectados por HIV-1 com supressão virológica apresentando inconveniência, toxicidade, impacto negativo em comorbidades ou risco de interações medicamentosas com seu regime atual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis serão homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 10 dias antes da randomização no estudo.
- Pacientes soropositivos para HIV-1 usando critérios diagnósticos padrão.
- Pacientes com inconveniência, toxicidade, impacto negativo nas comorbidades ou risco de interações medicamentosas com seu regime atual
- Pacientes com supressão virológica durante pelo menos 12 meses antes da inclusão (carga viral <50 cópias/mL).
- Pacientes que assinaram consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o período do estudo.
- Falha anterior a um regime contendo inibidor de integrase.
- Falha anterior a um regime contendo Lamivudina ou Emtricitabina.
- Mutações de resistência à lamivudina ou inibidor da integrase, se algum teste de resistência foi realizado anteriormente.
- Qualquer doença ou histórico de doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional ao tratamento do paciente.
- Hepatite crônica B.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Raltegravir + Lamivudina
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Raltegravir (1200 mg uma vez ao dia)
Lamivudina (300 mg uma vez ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha terapêutica
Prazo: 48 semanas
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falha terapêutica na semana 48, inclui falha virológica, mudança no tratamento por qualquer motivo, retirada do consentimento, perda de seguimento ou morte
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com carga viral abaixo do limite de detecção ultrassensível do RNA do HIV-1 (limite de detecção 1 cópia/mL)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações desde a linha de base no colesterol total
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações desde a linha de base no colesterol LDL
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações da linha de base na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações desde a linha de base no colesterol total
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações desde a linha de base no colesterol LDL
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base em EQ-5D-5L
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança do valor basal no motivo da mudança do tratamento antirretroviral naqueles pacientes o motivo da mudança foi inconeniência
Prazo: 48 semanas
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Mudanças na qualidade de vida calculadas por EQ-5D-5L se o motivo da troca for inconveniente
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48 semanas
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Alteração do valor basal no motivo da alteração do tratamento antirretroviral nesses pacientes o motivo da alteração foi toxicidade neurológica
Prazo: 48 semanas
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Alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para toxicidade neurológica
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48 semanas
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Mudança do valor basal no motivo da mudança do tratamento antirretroviral nesses pacientes o motivo da mudança foi toxicidade cardiovascular ou comorbidade
Prazo: 48 semanas
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Alterações nos lipídios plasmáticos colesterol LDL
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48 semanas
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Mudança do valor basal no motivo da mudança do tratamento antirretroviral nesses pacientes o motivo da mudança foi toxicidade cardiovascular ou comorbidade
Prazo: 48 semanas
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Alterações nos lipídios plasmáticos colesterol HDL
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48 semanas
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Mudança do valor basal no motivo da mudança do tratamento antirretroviral nesses pacientes o motivo da mudança foi toxicidade cardiovascular ou comorbidade
Prazo: 48 semanas
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Alterações nos lipídios plasmáticos triglicerídeos
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48 semanas
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Mudança da linha de base no motivo da mudança do tratamento antirretroviral nesses pacientes o motivo da mudança foi toxicidade esquelética
Prazo: 48 semanas
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Alterações na densidade óssea da absorciometria de raios X de dupla energia
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48 semanas
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Mudança do valor basal no motivo da mudança do tratamento antirretroviral nesses pacientes o motivo da mudança foi toxicidade digestiva
Prazo: 48 semanas
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Aparecimento de qualquer evento adverso que resolva sua toxicidade digestiva: como diarreia ou desconforto digestivo
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48 semanas
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Mudança da linha de base no motivo da mudança do tratamento antirretroviral nesses pacientes o motivo da mudança foram interações medicamentosas
Prazo: 48 semanas
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Proporção de interação medicamentosa com tratamento antirretroviral
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48 semanas
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Falha terapêutica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Falha virológica
Prazo: 24 semanas
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Definido como duas medições consecutivas da carga viral plasmática acima de 50 cópias/ml
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24 semanas
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Falha virológica
Prazo: 48 semanas
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Definido como duas medições consecutivas da carga viral plasmática acima de 50 cópias/ml
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48 semanas
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Alterações da linha de base em HDL
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações desde a linha de base no colesterol HDL
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base e resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base na composição da gordura corporal
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base em marcadores de ativação imune, incluindo CD38
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base em marcadores de ativação imune, incluindo HLA-DR
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base em biomarcadores de inflamação IL-6,
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base em biomarcadores de proteína C-reativa de alta sensibilidade de inflamação
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base em biomarcadores de ativação mononuclear SD-14
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base em biomarcadores de ativação mononuclear SD-163
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações da linha de base na qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações da linha de base na qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base em EQ-5D-5L
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Soropositividade para HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de Integrase
- Potássio Raltegravir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- RALAM-II
- 2017-000985-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .