Tutkimus kaksoishoidolla, mukaan lukien lamivudiini (300 mg QD) plus raltegraviiri (1200 mg QD) virologisesti tukahdutettuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka kokevat haittaa, myrkyllisyyttä, negatiivista vaikutusta rinnakkaissairauksiin tai lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten riskiä nykyisten lääkkeiden kanssa (RALAM-II)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Judit Pich
Vaihe 3b, yksihaarainen, yksinkertaistamistutkimus kaksoishoidolla, mukaan lukien lamivudiini (300 mg QD) plus raltegravir (1200 mg QD) virologisesti tukahdutettuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka kokevat epämukavuutta, myrkyllisyyttä, negatiivista vaikutusta rinnakkaissairauksiin tai lääkkeiden riskiin Vuorovaikutus heidän nykyisen hoito-ohjelmansa kanssa. RALAM-II -tutkimus
Vaihe 3b, yksihaara, yksinkertaistustutkimus kaksoishoidolla, mukaan lukien lamivudiini (300 mg QD) ja raltegraviiri (1 200 mg QD) virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla potilailla, jotka kokivat haittaa, toksisuutta, kielteisiä vaikutuksia liitännäissairauksiin tai lääkeaineiden yhteisvaikutusten riskiä heidän nykyinen hoito-ohjelmansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä tai naisia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV-1:lle standardidiagnostisten kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka kokevat haittaa, toksisuutta, kielteisiä vaikutuksia liitännäissairauksiin tai lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten riskiä nykyisen hoito-ohjelmansa kanssa
- Potilaat, joita on estetty virologisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä (viruskuorma <50 kopiota/ml).
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Aiempi epäonnistuminen integraasi-inhibiittoria sisältävässä hoito-ohjelmassa.
- Aiempi epäonnistuminen lamivudiinia tai emtrisitabiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa.
- Resistenssimutaatiot lamivudiinille tai integraasi-inhibiittorille, jos jokin resistenssitesti on tehty aiemmin.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaan hoidolle.
- Krooninen hepatiitti B.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raltegraviiri + lamivudiini
|
Raltegraviiri (1200 mg kerran päivässä)
Lamivudiini (300 mg kerran päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
terapeuttinen epäonnistuminen viikolla 48, sisältää virologisen epäonnistumisen, hoidon muutoksen mistä tahansa syystä, suostumuksen peruuttamisen, seurannan menettämisen tai kuoleman
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma on alle ultraherkän HIV-1 RNA:n havaitsemisrajan (havaitsemisraja 1 kopio/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kolesterolin LDL:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Triglyseridien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta insuliiniresistenssissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Kolesterolin LDL:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Triglyseridien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L:ssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta syynä antiretroviraalisen hoidon muutokseen näillä potilailla muutoksen syynä oli epämukavuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
EQ-5D-5L:n laskemat muutokset elämänlaadussa, jos vaihdon syynä oli haitta
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta johtuen antiretroviraalisen hoidon muuttamisesta näillä potilailla muutoksen syynä oli neurologinen toksisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä neurologisen toksisuuden osalta
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta syynä antiretroviraalisen hoidon muutokseen niillä potilailla, joiden syynä muutokseen oli kardiovaskulaarinen toksisuus tai samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset plasman lipidien kolesteroli-LDL:ssä
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta syynä antiretroviraalisen hoidon muutokseen niillä potilailla, joiden syynä muutokseen oli kardiovaskulaarinen toksisuus tai samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset plasman lipidien kolesteroli-HDL:ssä
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta syynä antiretroviraalisen hoidon muutokseen niillä potilailla, joiden syynä muutokseen oli kardiovaskulaarinen toksisuus tai samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset plasman lipidien triglyserideissä
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta johtuen antiretroviraalisen hoidon muuttamisesta näillä potilailla muutoksen syynä oli luuston toksisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa luun tiheydessä
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta syynä antiretroviraalisen hoidon muutokseen näillä potilailla muutoksen syynä oli ruoansulatustoksisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Minkä tahansa haitallisen tapahtuman esiintyminen, joka ratkaisee niiden ruoansulatustoksisuuden: ripulina tai ruoansulatusvaivoja
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta syynä antiretroviraalisen hoidon muutokseen näillä potilailla muutoksen syynä oli lääkkeiden yhteisvaikutus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksen osuus antirretroviraalisen hoidon kanssa
|
48 viikkoa
|
|
Terapeuttinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritelty kahdeksi peräkkäiseksi mittaukseksi plasman viruskuormasta yli 50 kopiota/ml
|
24 viikkoa
|
|
Virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelty kahdeksi peräkkäiseksi mittaukseksi plasman viruskuormasta yli 50 kopiota/ml
|
48 viikkoa
|
|
HDL:n muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta kolesterolin HDL:ssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta immuuniaktivaatiomarkkereissa, mukaan lukien CD38
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta immuuniaktivaatiomarkkereissa, mukaan lukien HLA-DR
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta tulehduksen IL-6:n biomarkkereissa,
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta tulehduksen erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta mononukleaarisen aktivaation SD-14 biomarkkereissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta mononukleaarisen aktivaation SD-163 biomarkkereissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutokset unenlaadussa lähtötasosta (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset unenlaadussa lähtötasosta (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- HIV-seropositiivisuus
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RALAM-II
- 2017-000985-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .