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Estudio con terapia dual que incluye lamivudina (300 mg QD) más raltegravir (1200 mg QD) en pacientes infectados con VIH-1 con supresión virológica que experimentan inconvenientes, toxicidad, impacto negativo en las comorbilidades o riesgo de interacciones farmacológicas con su régimen actual (RALAM-II)

30 de julio de 2018 actualizado por: David Garcia Cinca

Estudio de fase 3b, de un solo brazo, de simplificación con terapia dual que incluye lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día) en pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica que experimentan molestias, toxicidad, impacto negativo en las comorbilidades o riesgo de fármaco-fármaco Interacciones con su régimen actual. Estudio RALAM-II

Estudio de fase 3b, de un solo brazo, de simplificación con terapia dual que incluye lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día) en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos que experimentaron molestias, toxicidad, impacto negativo en las comorbilidades o riesgo de interacciones farmacológicas con su régimen actual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Esteban Martinez, MD
  • Número de teléfono: +34.93.227.54.00
  • Correo electrónico: ESTEBANM@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contacto:
          • Esteban Martinez, MD
          • Número de teléfono: +34.93.227.54.00
          • Correo electrónico: ESTEBANM@clinic.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles serán hombres o mujeres de al menos 18 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización en el estudio.
  • Pacientes seropositivos para VIH-1 utilizando criterios de diagnóstico estándar.
  • Pacientes que experimentan inconvenientes, toxicidad, impacto negativo en comorbilidades o riesgo de interacciones farmacológicas con su régimen actual
  • Pacientes virológicamente suprimidos durante al menos 12 meses antes de la inclusión (carga viral <50 copias/mL).
  • Pacientes que hayan firmado consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.
  • Fracaso previo a un régimen que contiene un inhibidor de la integrasa.
  • Fracaso previo a un régimen que contiene lamivudina o emtricitabina.
  • Mutaciones de resistencia a Lamivudina o inhibidor de la integrasa si se ha realizado previamente alguna prueba de resistencia.
  • Cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.
  • Hepatitis B crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raltegravir + Lamivudina
Raltegravir (1200 mg una vez al día)
Lamivudina (300 mg una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 48 semanas
fracaso terapéutico en la semana 48, incluye fracaso virológico, cambio de tratamiento por cualquier motivo, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con carga viral por debajo del límite de detección ultrasensible del ARN del VIH-1 (límite de detección 1 copia/mL)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes el motivo del cambio fue la incomodidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la calidad de vida calculados por EQ-5D-5L si el motivo del cambio fue inconveniente
48 semanas
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes el motivo del cambio fue toxicidad neurológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para toxicidad neurológica
48 semanas
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes en los que el motivo del cambio fue toxicidad cardiovascular o comorbilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en los lípidos plasmáticos colesterol LDL
48 semanas
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes en los que el motivo del cambio fue toxicidad cardiovascular o comorbilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en los lípidos plasmáticos colesterol HDL
48 semanas
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes en los que el motivo del cambio fue toxicidad cardiovascular o comorbilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en los triglicéridos de los lípidos plasmáticos
48 semanas
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes en los que el motivo del cambio fue la toxicidad esquelética
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la densidad ósea por absorciometría de rayos X de energía dual
48 semanas
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes el motivo del cambio fue toxicidad digestiva
Periodo de tiempo: 48 semanas
Aparición de algún evento adverso que resuelva su toxicidad digestiva: como diarrea o molestias digestivas
48 semanas
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes el motivo del cambio fueron las interacciones farmacológicas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proporción de interacción fármaco-fármaco con tratamiento antirretroviral
48 semanas
Fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Fracaso virológico
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como dos mediciones consecutivas de carga viral en plasma por encima de 50 copias/ml
24 semanas
Fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
Definido como dos mediciones consecutivas de carga viral en plasma por encima de 50 copias/ml
48 semanas
Cambios desde la línea de base en HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio y resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en los marcadores de activación inmunitaria, incluido CD38
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en los marcadores de activación inmunitaria, incluido HLA-DR
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en biomarcadores de inflamación IL-6,
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en biomarcadores de inflamación Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en biomarcadores de activación mononuclear SD-14
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en biomarcadores de activación mononuclear SD-163
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios desde el inicio en la calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios desde el inicio en la calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Raltegravir

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