- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333083
Estudio con terapia dual que incluye lamivudina (300 mg QD) más raltegravir (1200 mg QD) en pacientes infectados con VIH-1 con supresión virológica que experimentan inconvenientes, toxicidad, impacto negativo en las comorbilidades o riesgo de interacciones farmacológicas con su régimen actual (RALAM-II)
30 de julio de 2018 actualizado por: David Garcia Cinca
Estudio de fase 3b, de un solo brazo, de simplificación con terapia dual que incluye lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día) en pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica que experimentan molestias, toxicidad, impacto negativo en las comorbilidades o riesgo de fármaco-fármaco Interacciones con su régimen actual. Estudio RALAM-II
Estudio de fase 3b, de un solo brazo, de simplificación con terapia dual que incluye lamivudina (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día) en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos que experimentaron molestias, toxicidad, impacto negativo en las comorbilidades o riesgo de interacciones farmacológicas con su régimen actual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esteban Martinez, MD
- Número de teléfono: +34.93.227.54.00
- Correo electrónico: ESTEBANM@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contacto:
- Esteban Martinez, MD
- Número de teléfono: +34.93.227.54.00
- Correo electrónico: ESTEBANM@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serán hombres o mujeres de al menos 18 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización en el estudio.
- Pacientes seropositivos para VIH-1 utilizando criterios de diagnóstico estándar.
- Pacientes que experimentan inconvenientes, toxicidad, impacto negativo en comorbilidades o riesgo de interacciones farmacológicas con su régimen actual
- Pacientes virológicamente suprimidos durante al menos 12 meses antes de la inclusión (carga viral <50 copias/mL).
- Pacientes que hayan firmado consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.
- Fracaso previo a un régimen que contiene un inhibidor de la integrasa.
- Fracaso previo a un régimen que contiene lamivudina o emtricitabina.
- Mutaciones de resistencia a Lamivudina o inhibidor de la integrasa si se ha realizado previamente alguna prueba de resistencia.
- Cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.
- Hepatitis B crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Raltegravir + Lamivudina
|
Raltegravir (1200 mg una vez al día)
Lamivudina (300 mg una vez al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
fracaso terapéutico en la semana 48, incluye fracaso virológico, cambio de tratamiento por cualquier motivo, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con carga viral por debajo del límite de detección ultrasensible del ARN del VIH-1 (límite de detección 1 copia/mL)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes el motivo del cambio fue la incomodidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en la calidad de vida calculados por EQ-5D-5L si el motivo del cambio fue inconveniente
|
48 semanas
|
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes el motivo del cambio fue toxicidad neurológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para toxicidad neurológica
|
48 semanas
|
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes en los que el motivo del cambio fue toxicidad cardiovascular o comorbilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en los lípidos plasmáticos colesterol LDL
|
48 semanas
|
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes en los que el motivo del cambio fue toxicidad cardiovascular o comorbilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en los lípidos plasmáticos colesterol HDL
|
48 semanas
|
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes en los que el motivo del cambio fue toxicidad cardiovascular o comorbilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en los triglicéridos de los lípidos plasmáticos
|
48 semanas
|
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes en los que el motivo del cambio fue la toxicidad esquelética
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en la densidad ósea por absorciometría de rayos X de energía dual
|
48 semanas
|
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes el motivo del cambio fue toxicidad digestiva
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Aparición de algún evento adverso que resuelva su toxicidad digestiva: como diarrea o molestias digestivas
|
48 semanas
|
Cambio desde el inicio en el motivo del cambio del tratamiento antirretroviral en aquellos pacientes el motivo del cambio fueron las interacciones farmacológicas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Proporción de interacción fármaco-fármaco con tratamiento antirretroviral
|
48 semanas
|
Fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Fracaso virológico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Definido como dos mediciones consecutivas de carga viral en plasma por encima de 50 copias/ml
|
24 semanas
|
Fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Definido como dos mediciones consecutivas de carga viral en plasma por encima de 50 copias/ml
|
48 semanas
|
Cambios desde la línea de base en HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio y resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en los marcadores de activación inmunitaria, incluido CD38
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en los marcadores de activación inmunitaria, incluido HLA-DR
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en biomarcadores de inflamación IL-6,
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en biomarcadores de inflamación Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en biomarcadores de activación mononuclear SD-14
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en biomarcadores de activación mononuclear SD-163
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en la calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en la calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Seropositividad al VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-000985-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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