Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med dobbeltterapi, herunder Lamivudin (300 mg dagligt) plus raltegravir (1200 mg dagligt) i virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter, der oplever besvær, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddel-interaktioner med deres nuværende regime (RALAM-II)

14. maj 2025 opdateret af: Judit Pich

Fase 3b, enkeltarms-, forenklingsundersøgelse med dobbeltterapi inklusive Lamivudin (300 mg dagligt) plus raltegravir (1200 mg dagligt) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter, der oplever besvær, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddel Interaktioner med deres nuværende regime. RALAM-II undersøgelse

Fase 3b, enkeltarms, forenklingsstudie med dobbeltbehandling inklusive Lamivudin (300 mg 1 gang dagligt) plus raltegravir (1200 mg 1 døgn) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter, der oplever gener, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddelinteraktioner med deres nuværende regime.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter vil være mænd eller kvinder på mindst 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før randomisering i undersøgelsen.
  • Patienter seropositive for HIV-1 ved hjælp af standard diagnostiske kriterier.
  • Patienter, der oplever besvær, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddel-interaktioner med deres nuværende regime
  • Patienter, der er virologisk undertrykt i mindst 12 måneder før inklusion (viral belastning <50 kopier/ml).
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere svigt af en integrasehæmmer-holdig kur.
  • Tidligere manglende behandling med Lamivudin eller Emtricitabin.
  • Resistensmutationer over for Lamivudin eller integrasehæmmer, hvis der tidligere er blevet udført en resistenstest.
  • Enhver sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patientbehandlingen.
  • Kronisk hepatitis B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir + Lamivudin
Raltegravir (1200 mg én gang dagligt)
Lamivudin (300 mg én gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 48 uger
terapeutisk svigt i uge 48, omfatter virologisk svigt, ændring i behandling uanset årsag, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning eller død
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med viral belastning under ultrasensitiv HIV-1 RNA detektionsgrænse (detektionsgrænse 1 kopi/ml)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var besvær
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i livskvalitet beregnet af EQ-5D-5L, hvis årsagen til skiftet var besvær
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var neurologisk toksicitet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på Pittsburgh Sleep Quality Index for neurologisk toksicitet
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var kardiovaskulær toksicitet eller comorbiditet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på plasmalipider kolesterol LDL
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var kardiovaskulær toksicitet eller comorbiditet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på plasmalipider kolesterol HDL
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var kardiovaskulær toksicitet eller comorbiditet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på plasmalipider, triglycerider
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var skelettoksicitet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på dobbelt energi røntgen absorptiometri knogletæthed
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var fordøjelsestoksicitet
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af enhver uønsket hændelse, der løser deres fordøjelsestoksicitet: som diarré eller fordøjelsesbesvær
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: 48 uger
Andel af lægemiddel-lægemiddelinteraktion med antirretroviral behandling
48 uger
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Virologisk svigt
Tidsramme: 24 uger
Defineret som to på hinanden følgende målinger af plasma viral load over 50 kopier/ml
24 uger
Virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
Defineret som to på hinanden følgende målinger af plasma viral load over 50 kopier/ml
48 uger
Ændringer fra baseline i HDL
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i kolesterol HDL
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i og insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inklusive CD38
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inklusive HLA-DR
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører for inflammation IL-6,
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører for inflammation højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører for mononukleær aktivering SD-14
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører for mononuklear aktivering SD-163
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner