- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03333083
Undersøgelse med dobbeltterapi, herunder Lamivudin (300 mg dagligt) plus raltegravir (1200 mg dagligt) i virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter, der oplever besvær, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddel-interaktioner med deres nuværende regime (RALAM-II)
14. maj 2025 opdateret af: Judit Pich
Fase 3b, enkeltarms-, forenklingsundersøgelse med dobbeltterapi inklusive Lamivudin (300 mg dagligt) plus raltegravir (1200 mg dagligt) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter, der oplever besvær, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddel Interaktioner med deres nuværende regime. RALAM-II undersøgelse
Fase 3b, enkeltarms, forenklingsstudie med dobbeltbehandling inklusive Lamivudin (300 mg 1 gang dagligt) plus raltegravir (1200 mg 1 døgn) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter, der oplever gener, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddelinteraktioner med deres nuværende regime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter vil være mænd eller kvinder på mindst 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før randomisering i undersøgelsen.
- Patienter seropositive for HIV-1 ved hjælp af standard diagnostiske kriterier.
- Patienter, der oplever besvær, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddel-interaktioner med deres nuværende regime
- Patienter, der er virologisk undertrykt i mindst 12 måneder før inklusion (viral belastning <50 kopier/ml).
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
- Tidligere svigt af en integrasehæmmer-holdig kur.
- Tidligere manglende behandling med Lamivudin eller Emtricitabin.
- Resistensmutationer over for Lamivudin eller integrasehæmmer, hvis der tidligere er blevet udført en resistenstest.
- Enhver sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patientbehandlingen.
- Kronisk hepatitis B.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raltegravir + Lamivudin
|
Raltegravir (1200 mg én gang dagligt)
Lamivudin (300 mg én gang dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 48 uger
|
terapeutisk svigt i uge 48, omfatter virologisk svigt, ændring i behandling uanset årsag, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning eller død
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med viral belastning under ultrasensitiv HIV-1 RNA detektionsgrænse (detektionsgrænse 1 kopi/ml)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var besvær
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i livskvalitet beregnet af EQ-5D-5L, hvis årsagen til skiftet var besvær
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var neurologisk toksicitet
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer på Pittsburgh Sleep Quality Index for neurologisk toksicitet
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var kardiovaskulær toksicitet eller comorbiditet
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer på plasmalipider kolesterol LDL
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var kardiovaskulær toksicitet eller comorbiditet
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer på plasmalipider kolesterol HDL
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var kardiovaskulær toksicitet eller comorbiditet
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer på plasmalipider, triglycerider
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var skelettoksicitet
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer på dobbelt energi røntgen absorptiometri knogletæthed
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var fordøjelsestoksicitet
Tidsramme: 48 uger
|
Forekomst af enhver uønsket hændelse, der løser deres fordøjelsestoksicitet: som diarré eller fordøjelsesbesvær
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: 48 uger
|
Andel af lægemiddel-lægemiddelinteraktion med antirretroviral behandling
|
48 uger
|
|
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Virologisk svigt
Tidsramme: 24 uger
|
Defineret som to på hinanden følgende målinger af plasma viral load over 50 kopier/ml
|
24 uger
|
|
Virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
|
Defineret som to på hinanden følgende målinger af plasma viral load over 50 kopier/ml
|
48 uger
|
|
Ændringer fra baseline i HDL
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i kolesterol HDL
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i og insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inklusive CD38
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inklusive HLA-DR
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i biomarkører for inflammation IL-6,
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i biomarkører for inflammation højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i biomarkører for mononukleær aktivering SD-14
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i biomarkører for mononuklear aktivering SD-163
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- HIV seropositivitet
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Raltegravir kalium
- Lamivudin
Andre undersøgelses-id-numre
- RALAM-II
- 2017-000985-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .