Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с двойной терапией, включающей ламивудин (300 мг QD) плюс ралтегравир (1200 мг QD) у пациентов с вирусологически подавленным ВИЧ-1, испытывающих неудобства, токсичность, негативное влияние на сопутствующие заболевания или риск лекарственного взаимодействия с их текущим режимом лечения (RALAM-II)

14 мая 2025 г. обновлено: Judit Pich

Фаза 3b, одногрупповое, упрощенное исследование с двойной терапией, включающей ламивудин (300 мг QD) плюс ралтегравир (1200 мг QD) у пациентов с вирусологически подавленным ВИЧ-1, испытывающих неудобства, токсичность, негативное влияние на сопутствующие заболевания или риск употребления наркотиков Взаимодействие с их текущим режимом. Исследование РАЛАМ-II

Фаза 3b, одногрупповое, упрощенное исследование с двойной терапией, включающей ламивудин (300 мг QD) плюс ралтегравир (1200 мг QD) у пациентов с вирусологически подавленным ВИЧ-1, испытывающих неудобства, токсичность, негативное влияние на сопутствующие заболевания или риск лекарственного взаимодействия с их текущий режим.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми пациентами будут мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до рандомизации в исследование.
  • Пациенты серопозитивны к ВИЧ-1 с использованием стандартных диагностических критериев.
  • Пациенты, испытывающие неудобства, токсичность, негативное влияние на сопутствующие заболевания или риск лекарственного взаимодействия с их текущим режимом
  • Пациенты с вирусологической супрессией в течение как минимум 12 месяцев до включения (вирусная нагрузка <50 копий/мл).
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность, период лактации или планируемая беременность в период исследования.
  • Предыдущий отказ от схемы, содержащей ингибитор интегразы.
  • Предыдущий отказ от схемы, содержащей ламивудин или эмтрицитабин.
  • Мутации устойчивости к ламивудину или ингибитору интегразы, если ранее был проведен какой-либо тест на устойчивость.
  • Любое заболевание или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для лечения пациента.
  • Хронический гепатит В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтегравир + Ламивудин
Лекарство: Ралтегравир
Ралтегравир (1200 мг 1 раз в сутки)
Лекарство: Ламивудин
Ламивудин (300 мг 1 раз в сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая неудача
Временное ограничение: 48 недель
терапевтическая неудача на 48-й неделе, включая вирусологическую неудачу, изменение лечения по любой причине, отзыв согласия, потерю наблюдения или смерть
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с вирусной нагрузкой ниже предела обнаружения ультрачувствительной РНК ВИЧ-1 (предел обнаружения 1 копия/мл)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем (HOMA-IR)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем причины изменения антиретровирусного лечения у тех пациентов, причиной изменения которых было неудобство
Временное ограничение: 48 недель
Изменения качества жизни, рассчитанные по EQ-5D-5L, если причиной перехода было неудобство
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в причине изменения антиретровирусного лечения у тех пациентов, причиной изменения которых была неврологическая токсичность.
Временное ограничение: 48 недель
Изменения Питтсбургского индекса качества сна для неврологической токсичности
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем причины изменения антиретровирусной терапии у тех пациентов, причиной изменения которых была сердечно-сосудистая токсичность или сопутствующая патология.
Временное ограничение: 48 недель
Изменения липидов плазмы холестерина ЛПНП
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем причины изменения антиретровирусной терапии у тех пациентов, причиной изменения которых была сердечно-сосудистая токсичность или сопутствующая патология.
Временное ограничение: 48 недель
Изменения липидов плазмы холестерина ЛПВП
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем причины изменения антиретровирусной терапии у тех пациентов, причиной изменения которых была сердечно-сосудистая токсичность или сопутствующая патология.
Временное ограничение: 48 недель
Изменения триглицеридов липидов плазмы
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем причины изменения антиретровирусного лечения у тех пациентов, причиной изменения которых была скелетная токсичность.
Временное ограничение: 48 недель
Изменения плотности костной ткани при двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем причины изменения антиретровирусного лечения у тех пациентов, причиной изменения которых была пищеварительная токсичность.
Временное ограничение: 48 недель
Появление любого нежелательного явления, устраняющего их пищеварительную токсичность: диареи или пищеварительного дискомфорта.
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в причине изменения антиретровирусного лечения у тех пациентов, причиной изменения которых было лекарственное взаимодействие.
Временное ограничение: 48 недель
Доля лекарственного взаимодействия с антиретровирусным лечением
48 недель
Терапевтическая неудача
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Вирусологическая неудача
Временное ограничение: 24 недели
Определяется как два последовательных измерения вирусной нагрузки в плазме выше 50 копий/мл.
24 недели
Вирусологическая неудача
Временное ограничение: 48 недель
Определяется как два последовательных измерения вирусной нагрузки в плазме выше 50 копий/мл.
48 недель
Изменения ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем и резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в составе жира в организме
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем маркеров иммунной активации, включая CD38
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем маркеров иммунной активации, включая HLA-DR
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления IL-6,
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров мононуклеарной активации SD-14
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров мононуклеарной активации SD-163
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Judit Pich

Соавторы

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RALAM-II
  • 2017-000985-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться