Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met dubbele therapie, waaronder lamivudine (300 mg QD) plus raltegravir (1200 mg QD) bij virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die ongemak, toxiciteit, negatieve invloed op co-morbiditeit of risico op geneesmiddel-geneesmiddelinteracties ervaren met hun huidige regime (RALAM-II)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Judit Pich

Fase 3b, eenarmige, vereenvoudigingsstudie met dubbele therapie, waaronder lamivudine (300 mg QD) plus raltegravir (1200 mg QD) bij virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ongemak, toxiciteit, negatieve invloed op co-morbiditeit of risico op drugs ervaren Interacties met hun huidige regime. RALAM-II-studie

Fase 3b, eenarmige, vereenvoudigingsstudie met tweevoudige therapie waaronder Lamivudine (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD) bij HIV-1-geïnfecteerde virologisch onderdrukte patiënten die ongemak, toxiciteit, negatieve invloed op comorbiditeit of risico op geneesmiddelinteracties ervaren met hun huidige regime.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten zijn mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar oud. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  • Patiënten die seropositief zijn voor HIV-1 met behulp van standaard diagnostische criteria.
  • Patiënten die ongemak, toxiciteit, negatieve invloed op comorbiditeit of risico op interacties tussen geneesmiddelen ervaren met hun huidige regime
  • Patiënten met virologische onderdrukking gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname (virale belasting <50 kopieën/ml).
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  • Eerder falen van een regime dat integraseremmers bevat.
  • Eerder falen van een Lamivudine- of Emtricitabine-bevattend regime.
  • Resistentiemutaties tegen lamivudine of integraseremmer als er eerder een resistentietest was uitgevoerd.
  • Elke ziekte of voorgeschiedenis van ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen voor de behandeling van de patiënt.
  • Chronische hepatitis B.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltegravir + Lamivudine
Raltegravir (1200 mg eenmaal daags)
Lamivudine (300 mg eenmaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
therapeutisch falen in week 48, inclusief virologisch falen, verandering in behandeling om welke reden dan ook, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of overlijden
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een virale belasting onder de ultrasensitieve HIV-1 RNA-detectielimiet (detectielimiet 1 kopie/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering ongemak
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven berekend door EQ-5D-5L als de reden van de overstap ongemak was
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering neurologische toxiciteit
Tijdsspanne: 48 weken
Wijzigingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index voor neurologische toxiciteit
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten de reden voor verandering was cardiovasculaire toxiciteit of comorbiditeit
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in plasmalipiden cholesterol LDL
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten de reden voor verandering was cardiovasculaire toxiciteit of comorbiditeit
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in plasmalipiden cholesterol HDL
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten de reden voor verandering was cardiovasculaire toxiciteit of comorbiditeit
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in triglyceriden van plasmalipiden
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering skelettoxiciteit
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in botdichtheid met röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering spijsverteringstoxiciteit
Tijdsspanne: 48 weken
Verschijnen van een bijwerking die hun spijsverteringstoxiciteit oplost: zoals diarree of spijsverteringsproblemen
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering geneesmiddel-geneesmiddelinteracties
Tijdsspanne: 48 weken
Aandeel van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met antiretrovirale behandeling
48 weken
Therapeutisch falen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Virologisch falen
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen van plasma viral load boven 50 kopieën/ml
24 weken
Virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
Gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen van plasma viral load boven 50 kopieën/ml
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in HDL
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in en insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in markers voor immuunactivatie, waaronder CD38
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in markers voor immuunactivatie, waaronder HLA-DR
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers van ontsteking IL-6,
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers van inflammatie hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers van mononucleaire activatie SD-14
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers van mononucleaire activering SD-163
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren