- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03333083
Onderzoek met dubbele therapie, waaronder lamivudine (300 mg QD) plus raltegravir (1200 mg QD) bij virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die ongemak, toxiciteit, negatieve invloed op co-morbiditeit of risico op geneesmiddel-geneesmiddelinteracties ervaren met hun huidige regime (RALAM-II)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Judit Pich
Fase 3b, eenarmige, vereenvoudigingsstudie met dubbele therapie, waaronder lamivudine (300 mg QD) plus raltegravir (1200 mg QD) bij virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ongemak, toxiciteit, negatieve invloed op co-morbiditeit of risico op drugs ervaren Interacties met hun huidige regime. RALAM-II-studie
Fase 3b, eenarmige, vereenvoudigingsstudie met tweevoudige therapie waaronder Lamivudine (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD) bij HIV-1-geïnfecteerde virologisch onderdrukte patiënten die ongemak, toxiciteit, negatieve invloed op comorbiditeit of risico op geneesmiddelinteracties ervaren met hun huidige regime.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten zijn mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar oud. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
- Patiënten die seropositief zijn voor HIV-1 met behulp van standaard diagnostische criteria.
- Patiënten die ongemak, toxiciteit, negatieve invloed op comorbiditeit of risico op interacties tussen geneesmiddelen ervaren met hun huidige regime
- Patiënten met virologische onderdrukking gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname (virale belasting <50 kopieën/ml).
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Eerder falen van een regime dat integraseremmers bevat.
- Eerder falen van een Lamivudine- of Emtricitabine-bevattend regime.
- Resistentiemutaties tegen lamivudine of integraseremmer als er eerder een resistentietest was uitgevoerd.
- Elke ziekte of voorgeschiedenis van ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen voor de behandeling van de patiënt.
- Chronische hepatitis B.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Raltegravir + Lamivudine
|
Raltegravir (1200 mg eenmaal daags)
Lamivudine (300 mg eenmaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
|
therapeutisch falen in week 48, inclusief virologisch falen, verandering in behandeling om welke reden dan ook, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of overlijden
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een virale belasting onder de ultrasensitieve HIV-1 RNA-detectielimiet (detectielimiet 1 kopie/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering ongemak
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen in kwaliteit van leven berekend door EQ-5D-5L als de reden van de overstap ongemak was
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering neurologische toxiciteit
Tijdsspanne: 48 weken
|
Wijzigingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index voor neurologische toxiciteit
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten de reden voor verandering was cardiovasculaire toxiciteit of comorbiditeit
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen in plasmalipiden cholesterol LDL
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten de reden voor verandering was cardiovasculaire toxiciteit of comorbiditeit
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen in plasmalipiden cholesterol HDL
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten de reden voor verandering was cardiovasculaire toxiciteit of comorbiditeit
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen in triglyceriden van plasmalipiden
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering skelettoxiciteit
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen in botdichtheid met röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering spijsverteringstoxiciteit
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verschijnen van een bijwerking die hun spijsverteringstoxiciteit oplost: zoals diarree of spijsverteringsproblemen
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reden voor verandering van de antiretrovirale behandeling bij die patiënten was de reden voor verandering geneesmiddel-geneesmiddelinteracties
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aandeel van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met antiretrovirale behandeling
|
48 weken
|
|
Therapeutisch falen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Virologisch falen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen van plasma viral load boven 50 kopieën/ml
|
24 weken
|
|
Virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen van plasma viral load boven 50 kopieën/ml
|
48 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in HDL
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in en insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in markers voor immuunactivatie, waaronder CD38
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in markers voor immuunactivatie, waaronder HLA-DR
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers van ontsteking IL-6,
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers van inflammatie hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers van mononucleaire activatie SD-14
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers van mononucleaire activering SD-163
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- HIV-seropositiviteit
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-integrase-remmers
- Integrase-remmers
- Raltegravir Kalium
- Lamivudine
Andere studie-ID-nummers
- RALAM-II
- 2017-000985-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .