Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójną terapią obejmującą lamiwudynę (300 mg QD) i raltegrawir (1200 mg QD) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną, u których występują niedogodności, toksyczność, negatywny wpływ na choroby współistniejące lub ryzyko interakcji lek-lek z obecnym schematem leczenia (RALAM-II)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Judit Pich

Faza 3b, jednoramienne, uproszczone badanie z podwójną terapią, w tym lamiwudyną (300 mg QD) i raltegrawirem (1200 mg QD) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną, u których występują niedogodności, toksyczność, negatywny wpływ na choroby współistniejące lub ryzyko związane z lekiem Interakcje z ich obecnym schematem. Badanie RALAM-II

Faza 3b, jednoramienne, uproszczone badanie z podwójną terapią, w tym lamiwudyną (300 mg QD) i raltegrawirem (1200 mg QD) u pacjentów z supresją wirusologiczną zakażonych HIV-1, u których występują niedogodności, toksyczność, negatywny wpływ na choroby współistniejące lub ryzyko interakcji lek-lek z ich obecny reżim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się pacjentami będą mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed randomizacją do badania.
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku HIV-1 przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych.
  • Pacjenci doświadczający niedogodności, toksyczności, negatywnego wpływu na choroby współistniejące lub ryzyka interakcji lek-lek z obecnym schematem leczenia
  • Pacjenci z supresją wirusologiczną w ciągu co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem (miano wirusa <50 kopii/ml).
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w okresie badania.
  • Wcześniejsze niepowodzenie schematu zawierającego inhibitor integrazy.
  • Wcześniejsze niepowodzenie schematu zawierającego lamiwudynę lub emtrycytabinę.
  • Mutacje oporności na lamiwudynę lub inhibitor integrazy, jeśli wcześniej przeprowadzono jakikolwiek test oporności.
  • Każda choroba lub choroba w wywiadzie, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla leczenia pacjenta.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegrawir + Lamiwudyna
Lek: Raltegrawir
Raltegrawir (1200 mg raz na dobę)
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna (300 mg raz na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapeutyczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
niepowodzenie terapeutyczne w 48. tygodniu, w tym niepowodzenie wirusologiczne, zmiana leczenia z jakiegokolwiek powodu, wycofanie zgody, przerwa w obserwacji lub zgon
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wiremią poniżej ultraczułej granicy wykrywalności RNA HIV-1 (granica wykrywalności 1 kopia/ml)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany w trójglicerydach względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany w trójglicerydach względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej powodu zmiany leczenia przeciwretrowirusowego u tych pacjentów powodem zmiany była niedogodność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany jakości życia obliczone za pomocą EQ-5D-5L, jeśli przyczyną zmiany były niedogodności
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej powodu zmiany leczenia przeciwretrowirusowego u tych pacjentów powodem zmiany była toksyczność neurologiczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w Pittsburgh Sleep Quality Index pod kątem toksyczności neurologicznej
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej powodu zmiany leczenia przeciwretrowirusowego u tych pacjentów powodem zmiany była toksyczność sercowo-naczyniowa lub choroby współistniejące
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w lipidach osocza cholesterolu LDL
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej powodu zmiany leczenia przeciwretrowirusowego u tych pacjentów powodem zmiany była toksyczność sercowo-naczyniowa lub choroby współistniejące
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w lipidach osocza cholesterolu HDL
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej powodu zmiany leczenia przeciwretrowirusowego u tych pacjentów powodem zmiany była toksyczność sercowo-naczyniowa lub choroby współistniejące
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany trójglicerydów lipidów w osoczu
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jako przyczyna zmiany leczenia przeciwretrowirusowego u tych pacjentów przyczyną zmiany była toksyczność kostna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany gęstości kości w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej powodu zmiany leczenia przeciwretrowirusowego u tych pacjentów powodem zmiany była toksyczność pokarmowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pojawienie się jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które usuwa ich toksyczność pokarmową: jak biegunka lub dyskomfort trawienny
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jako przyczyna zmiany leczenia przeciwretrowirusowego u tych pacjentów przyczyną zmiany były interakcje lekowe
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek interakcji lek-lek z leczeniem przeciwretrowirusowym
48 tygodni
Niepowodzenie terapeutyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowane jako dwa kolejne pomiary miana wirusa w osoczu powyżej 50 kopii/ml
24 tygodnie
Niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdefiniowane jako dwa kolejne pomiary miana wirusa w osoczu powyżej 50 kopii/ml
48 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w zakresie insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składzie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerach aktywacji immunologicznej, w tym CD38
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerach aktywacji immunologicznej, w tym HLA-DR
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego IL-6,
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w biomarkerach zapalenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w biomarkerach aktywacji jednojądrzastej SD-14
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w biomarkerach aktywacji jednojądrzastej SD-163
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych (wskaźnik jakości snu Pittsburgh)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych (wskaźnik jakości snu Pittsburgh)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judit Pich

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RALAM-II
  • 2017-000985-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj