- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333083
Studie med dobbel terapi inkludert Lamivudin (300 mg QD) pluss raltegravir (1200 mg QD) hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte pasienter som opplever ulemper, toksisitet, negativ innvirkning på komorbiditeter eller risiko for legemiddel-interaksjoner med deres nåværende regime (RALAM-II)
14. mai 2025 oppdatert av: Judit Pich
Fase 3b, enkeltarm, forenklingsstudie med dobbel terapi inkludert Lamivudin (300 mg QD) pluss raltegravir (1200 mg QD) hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte pasienter som opplever ulemper, toksisitet, negativ innvirkning på komorbiditeter eller risiko for medikamenter Interaksjoner med deres nåværende regime. RALAM-II-studie
Fase 3b, enkeltarm, forenklingsstudie med dobbel terapi inkludert Lamivudin (300 mg QD) pluss Raltegravir (1200 mg QD) hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte pasienter som opplever ulemper, toksisitet, negativ innvirkning på komorbiditeter eller risiko for legemiddelinteraksjoner med deres nåværende regime.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være menn eller kvinner over 18 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før randomisering i studien.
- Pasienter seropositive for HIV-1 ved bruk av standard diagnostiske kriterier.
- Pasienter som opplever ulemper, toksisitet, negativ innvirkning på komorbiditeter eller risiko for legemiddelinteraksjoner med deres nåværende diett
- Pasienter som var virologisk undertrykt i minst 12 måneder før inkludering (viral belastning <50 kopier/ml).
- Pasienter som har signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
- Tidligere mislykket kur som inneholder integrasehemmere.
- Tidligere svikt i et regime som inneholder Lamivudin eller Emtricitabin.
- Resistensmutasjoner mot Lamivudin eller integrasehemmer hvis det tidligere er utført en resistenstest.
- Enhver sykdom eller sykdomshistorie som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasientbehandling.
- Kronisk hepatitt B.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raltegravir + Lamivudin
|
Raltegravir (1200 mg en gang daglig)
Lamivudin (300 mg en gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk svikt
Tidsramme: 48 uker
|
terapeutisk svikt ved uke 48, inkluderer virologisk svikt, endring i behandling uansett årsak, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging eller død
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med viral belastning under ultrasensitiv HIV-1 RNA deteksjonsgrense (deteksjonsgrense 1 kopi/ml)
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var ubehag
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer i livskvalitet beregnet av EQ-5D-5L hvis årsaken til byttet var ulempe
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var nevrologisk toksisitet
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer på Pittsburgh Sleep Quality Index for nevrologisk toksisitet
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var kardiovaskulær toksisitet eller komorbiditet
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer på plasmalipider kolesterol LDL
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var kardiovaskulær toksisitet eller komorbiditet
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer på plasmalipider kolesterol HDL
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var kardiovaskulær toksisitet eller komorbiditet
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer på plasmalipider triglyserider
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var skjeletttoksisitet
Tidsramme: 48 uker
|
Endringer på dobbel energi røntgenabsorptiometri bentetthet
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var fordøyelsestoksisitet
Tidsramme: 48 uker
|
Utseende av enhver uønsket hendelse som løser deres fordøyelsestoksisitet: som diaré eller fordøyelsesbesvær
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: 48 uker
|
Andel medikament-legemiddelinteraksjon med antirretroviral behandling
|
48 uker
|
|
Terapeutisk svikt
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Virologisk svikt
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som to påfølgende målinger av plasmavirusmengde over 50 kopier/ml
|
24 uker
|
|
Virologisk svikt
Tidsramme: 48 uker
|
Definert som to påfølgende målinger av plasmavirusmengde over 50 kopier/ml
|
48 uker
|
|
Endringer fra baseline i HDL
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i kolesterol HDL
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i og insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i kroppsfettsammensetning
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inkludert CD38
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inkludert HLA-DR
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i biomarkører for betennelse IL-6,
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i biomarkører for betennelse høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i biomarkører for mononukleær aktivering SD-14
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i biomarkører for mononukleær aktivering SD-163
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- HIV seropositivitet
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Raltegravir kalium
- Lamivudin
Andre studie-ID-numre
- RALAM-II
- 2017-000985-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .