Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med dobbel terapi inkludert Lamivudin (300 mg QD) pluss raltegravir (1200 mg QD) hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte pasienter som opplever ulemper, toksisitet, negativ innvirkning på komorbiditeter eller risiko for legemiddel-interaksjoner med deres nåværende regime (RALAM-II)

14. mai 2025 oppdatert av: Judit Pich

Fase 3b, enkeltarm, forenklingsstudie med dobbel terapi inkludert Lamivudin (300 mg QD) pluss raltegravir (1200 mg QD) hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte pasienter som opplever ulemper, toksisitet, negativ innvirkning på komorbiditeter eller risiko for medikamenter Interaksjoner med deres nåværende regime. RALAM-II-studie

Fase 3b, enkeltarm, forenklingsstudie med dobbel terapi inkludert Lamivudin (300 mg QD) pluss Raltegravir (1200 mg QD) hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte pasienter som opplever ulemper, toksisitet, negativ innvirkning på komorbiditeter eller risiko for legemiddelinteraksjoner med deres nåværende regime.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter vil være menn eller kvinner over 18 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før randomisering i studien.
  • Pasienter seropositive for HIV-1 ved bruk av standard diagnostiske kriterier.
  • Pasienter som opplever ulemper, toksisitet, negativ innvirkning på komorbiditeter eller risiko for legemiddelinteraksjoner med deres nåværende diett
  • Pasienter som var virologisk undertrykt i minst 12 måneder før inkludering (viral belastning <50 kopier/ml).
  • Pasienter som har signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
  • Tidligere mislykket kur som inneholder integrasehemmere.
  • Tidligere svikt i et regime som inneholder Lamivudin eller Emtricitabin.
  • Resistensmutasjoner mot Lamivudin eller integrasehemmer hvis det tidligere er utført en resistenstest.
  • Enhver sykdom eller sykdomshistorie som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasientbehandling.
  • Kronisk hepatitt B.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir + Lamivudin
Raltegravir (1200 mg en gang daglig)
Lamivudin (300 mg en gang daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svikt
Tidsramme: 48 uker
terapeutisk svikt ved uke 48, inkluderer virologisk svikt, endring i behandling uansett årsak, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging eller død
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med viral belastning under ultrasensitiv HIV-1 RNA deteksjonsgrense (deteksjonsgrense 1 kopi/ml)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var ubehag
Tidsramme: 48 uker
Endringer i livskvalitet beregnet av EQ-5D-5L hvis årsaken til byttet var ulempe
48 uker
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var nevrologisk toksisitet
Tidsramme: 48 uker
Endringer på Pittsburgh Sleep Quality Index for nevrologisk toksisitet
48 uker
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var kardiovaskulær toksisitet eller komorbiditet
Tidsramme: 48 uker
Endringer på plasmalipider kolesterol LDL
48 uker
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var kardiovaskulær toksisitet eller komorbiditet
Tidsramme: 48 uker
Endringer på plasmalipider kolesterol HDL
48 uker
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var kardiovaskulær toksisitet eller komorbiditet
Tidsramme: 48 uker
Endringer på plasmalipider triglyserider
48 uker
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var skjeletttoksisitet
Tidsramme: 48 uker
Endringer på dobbel energi røntgenabsorptiometri bentetthet
48 uker
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var fordøyelsestoksisitet
Tidsramme: 48 uker
Utseende av enhver uønsket hendelse som løser deres fordøyelsestoksisitet: som diaré eller fordøyelsesbesvær
48 uker
Endring fra baseline i årsaken til endring av antiretroviral behandling hos disse pasientene årsaken til endringen var legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: 48 uker
Andel medikament-legemiddelinteraksjon med antirretroviral behandling
48 uker
Terapeutisk svikt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Virologisk svikt
Tidsramme: 24 uker
Definert som to påfølgende målinger av plasmavirusmengde over 50 kopier/ml
24 uker
Virologisk svikt
Tidsramme: 48 uker
Definert som to påfølgende målinger av plasmavirusmengde over 50 kopier/ml
48 uker
Endringer fra baseline i HDL
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i kolesterol HDL
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i og insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i kroppsfettsammensetning
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inkludert CD38
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inkludert HLA-DR
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i biomarkører for betennelse IL-6,
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i biomarkører for betennelse høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i biomarkører for mononukleær aktivering SD-14
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i biomarkører for mononukleær aktivering SD-163
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere