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Étude avec une bithérapie comprenant la lamivudine (300 mg QD) et le raltégravir (1200 mg QD) chez des patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés et présentant des inconvénients, une toxicité, un impact négatif sur les comorbidités ou un risque d'interactions médicamenteuses avec leur traitement actuel (RALAM-II)

30 juillet 2018 mis à jour par: David Garcia Cinca

Étude de phase 3b, à un seul bras, de simplification avec une bithérapie comprenant la lamivudine (300 mg QD) et le raltégravir (1200 mg QD) chez des patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés et présentant des inconvénients, une toxicité, un impact négatif sur les comorbidités ou un risque de médicament Interactions avec leur régime actuel. Étude RALAM-II

Étude de phase 3b, à un seul bras, de simplification avec une bithérapie incluant Lamivudine (300 mg QD) plus Raltégravir (1 200 mg QD) chez des patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés et présentant des inconvénients, une toxicité, un impact négatif sur les comorbidités ou un risque d'interactions médicamenteuses avec leur régime actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Esteban Martinez, MD
  • Numéro de téléphone: +34.93.227.54.00
  • E-mail: ESTEBANM@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles seront des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant la randomisation dans l'étude.
  • Patients séropositifs pour le VIH-1 selon les critères de diagnostic standard.
  • Patients présentant des inconvénients, une toxicité, un impact négatif sur les comorbidités ou un risque d'interactions médicamenteuses avec leur régime actuel
  • Patients virologiquement supprimés pendant au moins 12 mois avant l'inclusion (charge virale < 50 copies/mL).
  • Patients ayant signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
  • Échec antérieur à un régime contenant un inhibiteur de l'intégrase.
  • Échec antérieur à un régime contenant de la lamivudine ou de l'emtricitabine.
  • Mutations de résistance à la lamivudine ou à l'inhibiteur de l'intégrase si un test de résistance a déjà été effectué.
  • Toute maladie ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le traitement du patient.
  • Hépatite chronique B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltégravir + Lamivudine
Médicament: Raltégravir
Raltégravir (1200 mg une fois par jour)
Médicament: Lamivudine
Lamivudine (300 mg une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec thérapeutique
Délai: 48 semaines
échec thérapeutique à la semaine 48, incluant échec virologique, changement de traitement pour quelque raison que ce soit, retrait de consentement, perdu de vue ou décès
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont la charge virale est inférieure à la limite de détection de l'ARN du VIH-1 ultrasensible (limite de détection 1 copie/mL)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport au départ dans les triglycérides
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport au départ dans la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans les triglycérides
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L
Délai: 48 semaines
48 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport au départ dans la raison du changement du traitement antirétroviral chez les patients dont la raison du changement était l'inconfort
Délai: 48 semaines
Changements dans la qualité de vie calculés par EQ-5D-5L si la raison du changement était un inconvénient
48 semaines
Changement par rapport au départ dans la raison du changement du traitement antirétroviral chez les patients dont la raison du changement était la toxicité neurologique
Délai: 48 semaines
Modifications de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour la toxicité neurologique
48 semaines
Changement par rapport au départ dans la raison du changement du traitement antirétroviral chez les patients dont la raison du changement était une toxicité cardiovasculaire ou une comorbidité
Délai: 48 semaines
Modifications des lipides plasmatiques cholestérol LDL
48 semaines
Changement par rapport au départ dans la raison du changement du traitement antirétroviral chez les patients dont la raison du changement était une toxicité cardiovasculaire ou une comorbidité
Délai: 48 semaines
Modifications des lipides plasmatiques cholestérol HDL
48 semaines
Changement par rapport au départ dans la raison du changement du traitement antirétroviral chez les patients dont la raison du changement était une toxicité cardiovasculaire ou une comorbidité
Délai: 48 semaines
Modifications des lipides plasmatiques triglycérides
48 semaines
Changement par rapport au départ dans la raison du changement du traitement antirétroviral chez les patients dont la raison du changement était une toxicité squelettique
Délai: 48 semaines
Modifications de la densité osseuse par absorptiométrie à rayons X en double énergie
48 semaines
Changement par rapport au départ dans la raison du changement du traitement antirétroviral chez les patients dont la raison du changement était la toxicité digestive
Délai: 48 semaines
Apparition de tout événement indésirable résolvant leur toxicité digestive : comme la diarrhée ou l'inconfort digestif
48 semaines
Changement par rapport au départ dans la raison du changement de traitement antirétroviral chez les patients dont la raison du changement était les interactions médicamenteuses
Délai: 48 semaines
Proportion d'interactions médicamenteuses avec un traitement antirétroviral
48 semaines
Échec thérapeutique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échec virologique
Délai: 24 semaines
Défini comme deux mesures consécutives de la charge virale plasmatique supérieure à 50 copies/ml
24 semaines
Échec virologique
Délai: 48 semaines
Défini comme deux mesures consécutives de la charge virale plasmatique supérieure à 50 copies/ml
48 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans le HDL
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ et résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans la composition de la graisse corporelle
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans les marqueurs d'activation immunitaire, y compris CD38
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans les marqueurs d'activation immunitaire, y compris HLA-DR
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans les biomarqueurs de l'inflammation IL-6,
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans les biomarqueurs de l'inflammation protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans les biomarqueurs de l'activation mononucléaire SD-14
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements par rapport au départ dans les biomarqueurs d'activation mononucléaire SD-163
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Garcia Cinca

Collaborateurs

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-000985-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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