- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03333083
Studio con doppia terapia comprendente lamivudina (300 mg una volta al giorno) più raltegravir (1200 mg una volta al giorno) in pazienti con infezione da HIV-1 virologicamente soppressa che presentano disagio, tossicità, impatto negativo sulle comorbilità o rischio di interazioni farmacologiche con il loro regime attuale (RALAM-II)
14 maggio 2025 aggiornato da: Judit Pich
Studio di semplificazione di fase 3b, braccio singolo, con doppia terapia comprendente lamivudina (300 mg una volta al giorno) più raltegravir (1200 mg una volta al giorno) in pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica che presentano disagio, tossicità, impatto negativo sulle comorbilità o rischio di assunzione di farmaci Interazioni con il loro regime attuale. Studio RALAM II
Studio di semplificazione di fase 3b, a braccio singolo, con duplice terapia comprendente lamivudina (300 mg una volta al giorno) più raltegravir (1200 mg una volta al giorno) in pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica che manifestano disagio, tossicità, impatto negativo sulle comorbidità o rischio di interazioni farmacologiche con il loro regime attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei saranno maschi o femmine di almeno 18 anni di età. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della randomizzazione nello studio.
- Pazienti sieropositivi per HIV-1 utilizzando criteri diagnostici standard.
- Pazienti che presentano disagio, tossicità, impatto negativo sulle comorbidità o rischio di interazioni farmacologiche con il loro regime attuale
- Pazienti con soppressione virologica per almeno 12 mesi prima dell'inclusione (carica virale <50 copie/mL).
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Precedente fallimento di un regime contenente un inibitore dell'integrasi.
- Precedente fallimento di un regime contenente lamivudina o emtricitabina.
- Mutazioni di resistenza alla lamivudina o all'inibitore dell'integrasi se in precedenza era stato eseguito un test di resistenza.
- Qualsiasi malattia o storia di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il trattamento del paziente.
- Epatite cronica B.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raltegravir + Lamivudina
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Raltegravir (1200 mg una volta al giorno)
Lamivudina (300 mg una volta al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 48 settimane
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fallimento terapeutico alla settimana 48, include fallimento virologico, modifica del trattamento per qualsiasi motivo, ritiro del consenso, perdita al follow-up o decesso
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con carica virale al di sotto del limite di rilevamento dell'HIV-1 RNA ultrasensibile (limite di rilevamento 1 copia/mL)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nella resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Modifica rispetto al basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il motivo del cambiamento era l'inconveniente
Lasso di tempo: 48 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita calcolati da EQ-5D-5L se il motivo del passaggio era un disagio
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48 settimane
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Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il motivo del cambiamento era la tossicità neurologica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Cambiamenti sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per la tossicità neurologica
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48 settimane
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Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il motivo del cambiamento era la tossicità cardiovascolare o la comorbilità
Lasso di tempo: 48 settimane
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Alterazioni dei lipidi plasmatici colesterolo LDL
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48 settimane
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Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il motivo del cambiamento era la tossicità cardiovascolare o la comorbilità
Lasso di tempo: 48 settimane
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Alterazioni dei lipidi plasmatici colesterolo HDL
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48 settimane
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Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il motivo del cambiamento era la tossicità cardiovascolare o la comorbilità
Lasso di tempo: 48 settimane
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Alterazioni dei lipidi plasmatici trigliceridi
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48 settimane
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Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il motivo del cambiamento era la tossicità scheletrica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Cambiamenti sulla densità ossea dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia
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48 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il motivo del cambiamento era la tossicità digestiva
Lasso di tempo: 48 settimane
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Comparsa di qualsiasi evento avverso che risolva la loro tossicità digestiva: come diarrea o disturbi digestivi
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48 settimane
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Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il motivo del cambiamento erano le interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: 48 settimane
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Proporzione di interazione farmaco-farmaco con trattamento antirretrovirale
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48 settimane
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Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Fallimento virologico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Definito come due misurazioni consecutive della carica virale plasmatica superiore a 50 copie/ml
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24 settimane
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Fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Definito come due misurazioni consecutive della carica virale plasmatica superiore a 50 copie/ml
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale in HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Variazioni rispetto al basale e insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori di attivazione immunitaria incluso CD38
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori di attivazione immunitaria incluso HLA-DR
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori dell'infiammazione IL-6,
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dell'infiammazione
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori di attivazione mononucleare SD-14
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori dell'attivazione mononucleare SD-163
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
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Modifica rispetto al basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sieropositività HIV
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Raltegravir Potassio
- Lamivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RALAM-II
- 2017-000985-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .