Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio con doppia terapia comprendente lamivudina (300 mg una volta al giorno) più raltegravir (1200 mg una volta al giorno) in pazienti con infezione da HIV-1 virologicamente soppressa che presentano disagio, tossicità, impatto negativo sulle comorbilità o rischio di interazioni farmacologiche con il loro regime attuale (RALAM-II)

14 maggio 2025 aggiornato da: Judit Pich

Studio di semplificazione di fase 3b, braccio singolo, con doppia terapia comprendente lamivudina (300 mg una volta al giorno) più raltegravir (1200 mg una volta al giorno) in pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica che presentano disagio, tossicità, impatto negativo sulle comorbilità o rischio di assunzione di farmaci Interazioni con il loro regime attuale. Studio RALAM II

Studio di semplificazione di fase 3b, a braccio singolo, con duplice terapia comprendente lamivudina (300 mg una volta al giorno) più raltegravir (1200 mg una volta al giorno) in pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica che manifestano disagio, tossicità, impatto negativo sulle comorbidità o rischio di interazioni farmacologiche con il loro regime attuale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei saranno maschi o femmine di almeno 18 anni di età. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della randomizzazione nello studio.
  • Pazienti sieropositivi per HIV-1 utilizzando criteri diagnostici standard.
  • Pazienti che presentano disagio, tossicità, impatto negativo sulle comorbidità o rischio di interazioni farmacologiche con il loro regime attuale
  • Pazienti con soppressione virologica per almeno 12 mesi prima dell'inclusione (carica virale <50 copie/mL).
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  • Precedente fallimento di un regime contenente un inibitore dell'integrasi.
  • Precedente fallimento di un regime contenente lamivudina o emtricitabina.
  • Mutazioni di resistenza alla lamivudina o all'inibitore dell'integrasi se in precedenza era stato eseguito un test di resistenza.
  • Qualsiasi malattia o storia di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il trattamento del paziente.
  • Epatite cronica B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir + Lamivudina
Raltegravir (1200 mg una volta al giorno)
Lamivudina (300 mg una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 48 settimane
fallimento terapeutico alla settimana 48, include fallimento virologico, modifica del trattamento per qualsiasi motivo, ritiro del consenso, perdita al follow-up o decesso
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale al di sotto del limite di rilevamento dell'HIV-1 RNA ultrasensibile (limite di rilevamento 1 copia/mL)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazioni rispetto al basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazioni rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazioni rispetto al basale nella resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazioni rispetto al basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazioni rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica rispetto al basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il ​​motivo del cambiamento era l'inconveniente
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita calcolati da EQ-5D-5L se il motivo del passaggio era un disagio
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il ​​motivo del cambiamento era la tossicità neurologica
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per la tossicità neurologica
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il ​​motivo del cambiamento era la tossicità cardiovascolare o la comorbilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Alterazioni dei lipidi plasmatici colesterolo LDL
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il ​​motivo del cambiamento era la tossicità cardiovascolare o la comorbilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Alterazioni dei lipidi plasmatici colesterolo HDL
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il ​​motivo del cambiamento era la tossicità cardiovascolare o la comorbilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Alterazioni dei lipidi plasmatici trigliceridi
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il ​​motivo del cambiamento era la tossicità scheletrica
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti sulla densità ossea dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia
48 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il ​​motivo del cambiamento era la tossicità digestiva
Lasso di tempo: 48 settimane
Comparsa di qualsiasi evento avverso che risolva la loro tossicità digestiva: come diarrea o disturbi digestivi
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel motivo del cambiamento del trattamento antiretrovirale in quei pazienti il ​​motivo del cambiamento erano le interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di interazione farmaco-farmaco con trattamento antirretrovirale
48 settimane
Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fallimento virologico
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come due misurazioni consecutive della carica virale plasmatica superiore a 50 copie/ml
24 settimane
Fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito come due misurazioni consecutive della carica virale plasmatica superiore a 50 copie/ml
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale in HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazioni rispetto al basale e insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori di attivazione immunitaria incluso CD38
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori di attivazione immunitaria incluso HLA-DR
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori dell'infiammazione IL-6,
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dell'infiammazione
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori di attivazione mononucleare SD-14
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori dell'attivazione mononucleare SD-163
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica rispetto al basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi