在病毒学抑制的 HIV-1 感染患者中使用拉米夫定 (300 mg QD) 和 Raltegravir (1200 mg QD) 进行双重治疗的研究 (RALAM-II)
2018年7月30日 更新者:David Garcia Cinca
3b 期单组简化研究,包括拉米夫定(300 mg QD)和 Raltegravir(1200 mg QD)在内的双重疗法用于病毒学抑制的 HIV-1 感染患者,这些患者经历不便、毒性、对合并症的负面影响或药物-药物的风险与他们当前养生法的相互作用。 RALAM-II 研究
3b 期单臂简化研究,采用包括拉米夫定(300 mg QD)和 Raltegravir(1200 mg QD)在内的双重疗法,用于在病毒学抑制的 HIV-1 感染患者中遇到不便、毒性、对合并症的负面影响或药物与药物相互作用的风险他们目前的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
接触:
- Esteban Martinez, MD
- 电话号码:+34.93.227.54.00
- 邮箱:ESTEBANM@clinic.cat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合条件的患者将是至少 18 岁的男性或女性。 有生育能力的女性必须在随机进入研究前 10 天内进行阴性妊娠试验。
- 使用标准诊断标准的 HIV-1 血清阳性患者。
- 患者遇到不便、毒性、对合并症的负面影响或药物与药物相互作用的风险与他们目前的治疗方案
- 患者在纳入前至少 12 个月内病毒学受到抑制(病毒载量 <50 拷贝/mL)。
- 已签署知情同意书参加研究的患者。
排除标准:
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 既往未能接受含整合酶抑制剂的治疗方案。
- 以前使用含拉米夫定或恩曲他滨的方案失败。
- 如果之前进行过任何耐药性测试,则对拉米夫定或整合酶抑制剂产生耐药性突变。
- 研究者认为可能混淆研究结果或对患者治疗造成额外风险的任何疾病或疾病史。
- 慢性乙型肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗失败
大体时间:48周
|
第 48 周时治疗失败,包括病毒学失败、因任何原因改变治疗、撤回同意、失访或死亡
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒载量低于超灵敏 HIV-1 RNA 检测限度(检测限度 1 拷贝/mL)的患者比例
大体时间:48周
|
48周
|
|
总胆固醇相对于基线的变化
大体时间:24周
|
24周
|
|
胆固醇低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间:24周
|
24周
|
|
甘油三酯相对于基线的变化
大体时间:24周
|
24周
|
|
胰岛素抵抗相对于基线的变化 (HOMA-IR)
大体时间:24周
|
24周
|
|
总胆固醇相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
胆固醇低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
甘油三酯相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
EQ-5D-5L 基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
不良事件发生率
大体时间:48周
|
48周
|
|
这些患者抗逆转录病毒治疗改变的原因相对于基线的变化 改变的原因是不方便
大体时间:48周
|
如果转换原因不便,则通过 EQ-5D-5L 计算的生活质量变化
|
48周
|
这些患者抗逆转录病毒治疗发生变化的原因相对于基线的变化 发生变化的原因是神经毒性
大体时间:48周
|
神经毒性匹兹堡睡眠质量指数的变化
|
48周
|
这些患者抗逆转录病毒治疗改变的原因相对于基线的变化改变的原因是心血管毒性或合并症
大体时间:48周
|
血脂胆固醇低密度脂蛋白的变化
|
48周
|
这些患者抗逆转录病毒治疗改变的原因相对于基线的变化改变的原因是心血管毒性或合并症
大体时间:48周
|
血脂胆固醇高密度脂蛋白的变化
|
48周
|
这些患者抗逆转录病毒治疗改变的原因相对于基线的变化改变的原因是心血管毒性或合并症
大体时间:48周
|
血脂甘油三酯的变化
|
48周
|
这些患者抗逆转录病毒治疗改变的原因与基线相比的变化 改变的原因是骨骼毒性
大体时间:48周
|
双能X线骨密度测定法的变化
|
48周
|
这些患者抗逆转录病毒治疗改变的原因相对于基线的变化 改变的原因是消化系统毒性
大体时间:48周
|
解决其消化毒性的任何不良事件的出现:如腹泻或消化不适
|
48周
|
这些患者抗逆转录病毒治疗改变的原因相对于基线的变化 改变的原因是药物相互作用
大体时间:48周
|
药物相互作用与抗逆转录病毒治疗的比例
|
48周
|
治疗失败
大体时间:24周
|
24周
|
|
病毒学失败
大体时间:24周
|
定义为连续两次测量血浆病毒载量超过 50 拷贝/毫升
|
24周
|
病毒学失败
大体时间:48周
|
定义为连续两次测量血浆病毒载量超过 50 拷贝/毫升
|
48周
|
HDL 基线的变化
大体时间:24周
|
24周
|
|
胆固醇 HDL 相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
与胰岛素抵抗基线相比的变化 (HOMA-IR)
大体时间:48周
|
48周
|
|
体脂成分相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
包括 CD38 在内的免疫激活标志物相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
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包括 HLA-DR 在内的免疫激活标志物相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
炎症 IL-6 生物标志物相对于基线的变化,
大体时间:48周
|
48周
|
|
炎症高敏 C 反应蛋白生物标志物相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
单核激活 SD-14 生物标志物相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
单核激活 SD-163 生物标志物相对于基线的变化
大体时间:48周
|
48周
|
|
睡眠质量基线的变化(匹兹堡睡眠质量指数)
大体时间:24周
|
24周
|
|
睡眠质量基线的变化(匹兹堡睡眠质量指数)
大体时间:48周
|
48周
|
|
EQ-5D-5L 基线的变化
大体时间:24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (预期的)
2020年3月30日
研究完成 (预期的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-000985-31
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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