바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자에서 라미부딘(300mg QD)과 랄테그라비르(1200mg QD)를 포함한 이중 요법을 사용한 연구에서 불편, 독성, 동반 질환에 대한 부정적인 영향 또는 현재 요법과의 약물-약물 상호작용 위험을 경험하고 있습니다. (RALAM-II)
2025년 5월 14일 업데이트: Judit Pich
불편함, 독성, 동반이환에 대한 부정적인 영향 또는 약물-약물 위험을 경험하는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자에서 라미부딘(300mg QD) + 랄테그라비르(1200mg QD)를 포함하는 이중 요법으로 3b상, 단일군, 단순화 연구 현재 요법과의 상호 작용. RALAM-II 연구
3b상, 단일군, 라미부딘(300mg QD)과 Raltegravir(1200mg QD)를 포함하는 이중 요법으로 불편함, 독성, 동반이환에 대한 부정적인 영향 또는 그들의 현재 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다. 가임 여성은 연구에 무작위 배정되기 전 10일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 표준 진단 기준을 사용하여 HIV-1에 대해 혈청 반응 양성인 환자.
- 불편함, 독성, 동반이환에 대한 부정적인 영향 또는 현재 요법과 약물 간 상호 작용의 위험을 경험하는 환자
- 포함 전 최소 12개월 동안 바이러스학적으로 억제된 환자(바이러스 부하 <50 copies/mL).
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신.
- 인테그라제 억제제 함유 요법에 대한 이전 실패.
- 라미부딘 또는 엠트리시타빈 함유 요법에 대한 이전 실패.
- 이전에 내성 검사를 수행한 적이 있는 경우 라미부딘 또는 인테그라제 억제제에 대한 내성 돌연변이.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자 치료에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 질병 병력.
- 만성 B형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르 + 라미부딘
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랄테그라비르(1일 1회 1200mg)
라미부딘(1일 1회 300mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 48주
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48주차 치료 실패(바이러스학적 실패, 어떤 이유로든 치료 변경, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 사망 포함)
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초민감성 HIV-1 RNA 검출 한계(검출 한계 1 copy/mL) 미만의 바이러스 부하를 가진 환자의 비율
기간: 48주
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48주
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콜레스테롤 총량의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 콜레스테롤 LDL의 변화
기간: 24주
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24주
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트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 인슐린 저항성의 변화(HOMA-IR)
기간: 24주
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24주
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콜레스테롤 총량의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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48주
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기준선에서 콜레스테롤 LDL의 변화
기간: 48주
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48주
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트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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48주
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EQ-5D-5L 기준선에서 변경
기간: 48주
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48주
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이상반응의 발생
기간: 48주
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48주
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베이스라인 대비 항레트로바이러스제 변경 사유 변경 해당 환자들의 변경 사유는 불편함
기간: 48주
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전환 사유가 불편할 경우 EQ-5D-5L로 계산한 삶의 질 변화
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48주
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기준선에서 변경된 환자의 항레트로바이러스 치료 변경 이유 변경 이유는 신경학적 독성
기간: 48주
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신경학적 독성에 대한 Pittsburgh Sleep Quality Index의 변화
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48주
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기준선에서 변경된 환자의 항레트로바이러스 치료 변경 이유 변경 이유는 심혈관 독성 또는 동반이환이었습니다.
기간: 48주
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혈장 지질 콜레스테롤 LDL의 변화
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48주
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기준선에서 변경된 환자의 항레트로바이러스 치료 변경 이유 변경 이유는 심혈관 독성 또는 동반이환이었습니다.
기간: 48주
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혈장 지질 콜레스테롤 HDL의 변화
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48주
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기준선에서 변경된 환자의 항레트로바이러스 치료 변경 이유 변경 이유는 심혈관 독성 또는 동반이환이었습니다.
기간: 48주
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혈장 지질 트리글리세리드의 변화
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48주
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기준선에서 변경된 환자의 항레트로바이러스 치료 변경 이유 변경 이유는 골격 독성
기간: 48주
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이중 에너지 X-선 흡수계측 골밀도의 변화
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48주
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베이스라인에서 변경된 환자의 항레트로바이러스 치료 변경 이유 변경 이유는 소화 독성
기간: 48주
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소화 독성을 해결하는 이상 반응의 출현: 설사 또는 소화불량
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48주
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기준선에서 변경된 환자의 항레트로바이러스 치료 변경 이유 변경 이유는 약물 간 상호작용
기간: 48주
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항 레트로 바이러스 치료와 약물 간 상호 작용의 비율
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48주
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치료 실패
기간: 24주
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24주
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바이러스학적 실패
기간: 24주
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50 copies/ml를 초과하는 혈장 바이러스 부하의 2회 연속 측정으로 정의
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24주
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바이러스학적 실패
기간: 48주
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50 copies/ml를 초과하는 혈장 바이러스 부하의 2회 연속 측정으로 정의
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48주
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HDL의 기준선에서 변경
기간: 24주
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24주
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콜레스테롤 HDL 기준치로부터의 변화
기간: 48주
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48주
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기준선에서의 변화 및 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 48주
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48주
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체지방 구성의 베이스라인 대비 변화
기간: 48주
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48주
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CD38을 포함한 면역 활성화 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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48주
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HLA-DR을 포함한 면역 활성화 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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48주
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염증 IL-6의 바이오마커의 기준선으로부터의 변화,
기간: 48주
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48주
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염증 고감도 C-반응성 단백질의 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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48주
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단핵 활성화 SD-14의 바이오마커에서 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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48주
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단핵 활성화 SD-163의 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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48주
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수면의 질 기준치로부터의 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: 24주
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24주
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수면의 질 기준치로부터의 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: 48주
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48주
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EQ-5D-5L 기준선에서 변경
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RALAM-II
- 2017-000985-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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