ウルトラマラソンと段階的電磁場療法 (PEMF) の影響
2022年4月1日 更新者：Bruce Johnson、Mayo Clinic
UTMB と香港 100 ウルトラマラソンへの参加による肺への影響と段階的電磁場療法 (PEMF) の影響
この研究は、標高の高い海面の都市でウルトラ マラソンを完走した場合の肺への影響をよりよく理解するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、所定の時間間隔で 3 セットの評価を行うよう求められます。 ）。
各評価は、1)肺機能検査で構成されます。 2) 唾液と血液のサンプル。 3) 肺および心臓の超音波。
被験者は、偽グループまたは治療グループに分けられる前に、さまざまな年齢層およびフィットネス レベルから募集されます。
グループは、イベントの前と回復中に、パルス電磁場 (PEMF) 療法または関連する偽物を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ウルトラ トレイル デュ モンブラン (UTMB) および/または香港 100 ウルトラマラソンに参加する健康的な持久力トレーニングを受けた個人
除外基準:
> 65歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HK100 パルス電磁場
20 名のアスリート (理想的には、エリートおよびアマチュア レベルのアスリート、ベテラン (40 ～ 65 歳) および若手 (20 ～ 39 歳) の混合)。
選手は、2018 年と 2019 年の香港 100 レースで募集されます。
さらに、これらのアスリートは、レースの 2 週間前からパルス電磁場 (PEMF) を使用します。
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生物電磁 (BEM) 微生物波技術に基づく PEMF 療法は、手のひらの中心 (老公ツボ) にマイクロ磁気放射を提供します。
研究に参加している間、被験者は毎日2セッションの治療を受けます（朝と夕方に1セッション）。
各セッションは 16 分間続きます (左手で 8 分、右手で 8 分)。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：HK100 パルス電磁界シャム
20 名のアスリート (理想的には、エリートおよびアマチュア レベルのアスリート、ベテラン (40 ～ 65 歳) および若手 (20 ～ 39 歳) の混合)。
選手は、2018 年と 2019 年の香港 100 レースで募集されます。
さらに、これらのアスリートは、レースの 2 週間前から電磁界を生成しない PEMF デバイス (偽) を使用します。
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PEMF 療法は投与されますが、マイクロ磁気放射は発生しません。
治療は、それぞれの手の平の中心 (老公ツボ) に使用されます。
研究に参加している間、被験者は毎日2セッションの治療を受けます（朝と夕方に1セッション）。
各セッションは 16 分間続きます (左手で 8 分、右手で 8 分)。
他の名前：
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実験的：UTMB パルス電磁場
20 名のアスリート (理想的には、エリートおよびアマチュア レベルのアスリート、ベテラン (40 ～ 65 歳) および若手 (20 ～ 39 歳) の混合)。
アスリートは、2018 年と 2019 年のウルトラ トレイル デュ モンブラン (UTMB) レースで募集されます。
さらに、これらのアスリートは、レースの 2 週間前からパルス電磁場 (PEMF) を使用します。
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生物電磁 (BEM) 微生物波技術に基づく PEMF 療法は、手のひらの中心 (老公ツボ) にマイクロ磁気放射を提供します。
研究に参加している間、被験者は毎日2セッションの治療を受けます（朝と夕方に1セッション）。
各セッションは 16 分間続きます (左手で 8 分、右手で 8 分)。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：UTMB パルス電磁界シャム
20 名のアスリート (理想的には、エリートおよびアマチュア レベルのアスリート、ベテラン (40 ～ 65 歳) および若手 (20 ～ 39 歳) の混合)。
アスリートは、2018 年と 2019 年のウルトラ トレイル デュ モンブラン (UTMB) レースで募集されます。
さらに、これらのアスリートは、レースの 2 週間前から電磁界を生成しない PEMF デバイス (偽) を使用します。
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PEMF 療法は投与されますが、マイクロ磁気放射は発生しません。
治療は、それぞれの手の平の中心 (老公ツボ) に使用されます。
研究に参加している間、被験者は毎日2セッションの治療を受けます（朝と夕方に1セッション）。
各セッションは 16 分間続きます (左手で 8 分、右手で 8 分)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室拡張末期面積 (EDA) の変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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心臓超音波検査 (Philips CX50) を実施して、左右の心室の形態と機能を決定します。
超音波検査は、米国心エコー検査ガイドライン (ASE) の推奨に従って実行されます。
心室のイメージングと弛緩時 (拡張期) の直径がキャプチャされ、評価されます。
体表面積で指数化された右心室 EDA の正常値は、男性で 5 ～ 12.6 cm^2/m^2、女性で 4.5 ～ 11.5 cm^2/m^2 です。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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評価されるもう 1 つの超音波測定基準は、頂点から基部への短縮を表すグローバル RV 関数のパラメーターとして使用される三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE) です。
TAPSE の正常値は 16 mm 以上です。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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初期僧帽弁流入速度と僧帽弁輪初期拡張期速度の比率の変化 (E/e')
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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評価される別の超音波測定基準は、左心室の拡張機能または弛緩機能を評価するために使用される初期僧帽弁流入速度および僧帽弁環状初期拡張速度 (E/e') です。
E/e' の正常値は 6 未満です。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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心房収縮によって引き起こされる拡張期後期のピーク流速 (A 波) に対する拡張期初期のピーク流速 (E 波) の比の変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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評価されるもう 1 つの超音波測定基準は、心房収縮 (A 波) によって引き起こされる拡張期後期のピーク速度フロー (E 波) に対する初期拡張期のピーク速度フロー (E 波) の比です (E/A)。左心室の充満。
E/A の正常値は 0.8 ～ 2 です。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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彗星の尾の超音波入射によって評価された肺液の変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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超音波を使用して、胸の左右の第 2 肋骨間/第 5 肋骨スペースを覆う 28 の「窓」を画像化します。
これらの 28 か所で観測された彗星の尾の数が記録され、研究の過程でのこの数の変化が評価されます。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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一酸化炭素と一酸化窒素の肺の拡散能力によって評価される肺液の変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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被験者はテストガス混合物を最大限に息を吸い、その吸入を 4 秒間保持してから息を吐き出します。吐き出されたガスを分析して、吸入と吐き出されたガス濃度の変化を決定します。
このガスが肺から血流に移動する能力の経時変化を比較します。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気一酸化窒素の変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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呼気中の一酸化窒素の量は、ハンドヘルドデバイスで測定されます。
25 ppb 未満のレベルは正常であり、35 ppb を超えると気道の炎症の兆候となります。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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血液サンプルを採取して分析し、血液中の赤血球とヘモグロビンの量を決定します。
男性の場合、ヘモグロビンの正常範囲は 13.5 ～ 17.5 です。
グラム/デシリットル、女性の場合、ヘモグロビンの正常範囲は 12.0 ～ 15.5 です。
グラム/デシリットル。
低値は貧血が存在することを意味し、高値は高度に対する正常な反応です。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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血液サンプルを採取して分析し、血液中の赤血球とヘモグロビンの量を決定します。
男性のヘマトクリットの正常範囲は 38.8 ～ 50%、女性のヘマトクリットの正常範囲は 34.9 ～ 44.5% です。
低値は貧血が存在することを意味し、高値は高度に対する正常な反応です。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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心筋トロポニン I の変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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血液中のその存在は心筋への損傷の潜在的な兆候であるため、心臓損傷の兆候があるかどうかを判断する
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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B型ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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血液中のその存在は心筋への損傷の潜在的な兆候であるため、心臓損傷の兆候があるかどうかを判断する
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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コルチゾールの唾液レベルは、ストレスの指標として測定されます。
体にストレスがかかると、コルチゾールのレベルが上昇します。
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ベースライン、レース終了後 2 時間以内、レース後 24 ～ 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
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