Ultramaraton och effekten av fasad elektromagnetisk fältterapi (PEMF)
1 april 2022 uppdaterad av: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Lungkonsekvenserna av att delta i UTMB och Hong Kong 100 ultramarathons och effekten av fasad elektromagnetisk fältterapi (PEMF)
Denna forskning görs för att bättre förstå de pulmonella konsekvenserna av att fullfölja ett ultramaraton på höjd och en stad vid havsnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra tre (3) uppsättningar av bedömningar med föreskrivna tidsintervall: baslinje (72-24 timmar före varje tävling), omedelbart efter (inom 2 timmar efter loppets slutförande) och under återhämtning (inom 24-48 timmar efter loppets slutförande) ).
Varje bedömning kommer att bestå av 1)lungfunktionstester; 2) ett saliv- och blodprov; 3) ett lung- och hjärtultraljud.
Ämnen kommer att rekryteras från en rad olika åldersgrupper och konditionsnivåer, innan de delas upp i en sken- eller terapigrupp.
Grupper kommer att använda Pulsed Electromagnetic Field-terapi (PEMF) eller relaterad bluff före händelsen och under återhämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska uthållighetstränade individer som deltar i Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) och/eller Hong Kong 100 ultramarathons
Exklusions kriterier:
> 65 års ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HK100 Pulserande elektromagnetiskt fält
20 idrottare (helst en blandning av elit- och amatöridrottare och veteraner (40-65 år) och unga (20-39 år).
Idrottare kommer att rekryteras till 2018 och 2019 Hong Kong 100-lopp.
Dessutom kommer dessa idrottare att använda det pulserade elektromagnetiska fältet (PEMF) under de två veckorna före loppet.
|
PEMF-terapi baserad på biologisk elektromagnetisk (BEM) mikrobiell vågteknologi ger mikromagnetiska emissioner till mitten av handflatan (Laogong akupunkt).
Medan de deltar i studien kommer försökspersonerna att genomgå 2 sessioner av terapi varje dag (1 session på morgonen och kvällen).
Varje pass varar i 16 minuter (8 minuter för vänster och 8 minuter för höger hand).
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: HK100 pulsat elektromagnetiskt fält Sham
20 idrottare (helst en blandning av elit- och amatöridrottare och veteraner (40-65 år) och unga (20-39 år).
Idrottare kommer att rekryteras till 2018 och 2019 Hong Kong 100-lopp.
Dessutom kommer dessa idrottare att använda en PEMF-enhet som inte alstrar elektromagnetiska fält (sken) under de två veckorna före loppet.
|
PEMF-terapi kommer att administreras men den kommer inte att producera mikromagnetiska emissioner.
Terapin kommer att användas i mitten av handflatan (Laogong akupunkt) på varje hand.
Medan de deltar i studien kommer försökspersonerna att genomgå 2 sessioner av terapi varje dag (1 session på morgonen och kvällen).
Varje pass varar i 16 minuter (8 minuter för vänster och 8 minuter för höger hand).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: UTMB pulsat elektromagnetiskt fält
20 idrottare (helst en blandning av elit- och amatöridrottare och veteraner (40-65 år) och unga (20-39 år).
Idrottare kommer att rekryteras vid 2018 och 2019 års Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB)-lopp.
Dessutom kommer dessa idrottare att använda det pulserade elektromagnetiska fältet (PEMF) under de två veckorna före loppet.
|
PEMF-terapi baserad på biologisk elektromagnetisk (BEM) mikrobiell vågteknologi ger mikromagnetiska emissioner till mitten av handflatan (Laogong akupunkt).
Medan de deltar i studien kommer försökspersonerna att genomgå 2 sessioner av terapi varje dag (1 session på morgonen och kvällen).
Varje pass varar i 16 minuter (8 minuter för vänster och 8 minuter för höger hand).
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: UTMB pulsat elektromagnetiskt fält Sham
20 idrottare (helst en blandning av elit- och amatöridrottare och veteraner (40-65 år) och unga (20-39 år).
Idrottare kommer att rekryteras vid 2018 och 2019 års Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB)-lopp.
Dessutom kommer dessa idrottare att använda en PEMF-enhet som inte alstrar elektromagnetiska fält (sken) under de två veckorna före loppet.
|
PEMF-terapi kommer att administreras men den kommer inte att producera mikromagnetiska emissioner.
Terapin kommer att användas i mitten av handflatan (Laogong akupunkt) på varje hand.
Medan de deltar i studien kommer försökspersonerna att genomgå 2 sessioner av terapi varje dag (1 session på morgonen och kvällen).
Varje pass varar i 16 minuter (8 minuter för vänster och 8 minuter för höger hand).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höger ventrikelns diastoliska område (EDA)
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Hjärtultraljud (Philips CX50) kommer att utföras för att bestämma vänster och höger kammars morfologi och funktion.
Ultraljud kommer att utföras i enlighet med rekommendationerna från American Society of Echocardiography guidelines (ASE).
Avbildning av ventriklarna och diametern under avslappning (diastole) kommer att fångas och utvärderas.
Normalvärdet för höger kammare EDA indexerat till kroppsytan varierar mellan 5-12,6 cm^2/m^2 för män och 4,5-11,5 cm^2/m^2 för kvinnor.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Ett annat ultraljudsmått som kommer att utvärderas är tricuspid ringformad plane systolic excursion (TAPSE) som används en parameter för global RV-funktion som beskriver apex-to-base-förkortning.
Normalvärdet för TAPSE är över 16 mm.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i förhållandet mellan tidig mitralisinflödeshastighet och mitralis ringformig tidig diastolisk hastighet (E/e')
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Ett annat ultraljudsmått som kommer att utvärderas är tidig mitralisinflödeshastighet och mitralis ringformig tidig diastolisk hastighet (E/e') som används för att utvärdera den diastoliska eller avslappningsfunktionen hos den vänstra ventrikeln.
Normalvärdet för E/e' är <6.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i förhållandet mellan topphastighetsflöde i tidig diastol (E-vågen) och topphastighetsflöde i sen diastol orsakat av förmakskontraktion (A-vågen)
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Ett annat ultraljudsmått som kommer att utvärderas är förhållandet mellan topphastighetsflöde i tidig diastol (E-vågen) och topphastighetsflöde i sen diastol orsakat av förmakskontraktion (A-vågen) (E/A) som används för att utvärdera diastolen fyllning av vänster ventrikel.
Normalvärdet för E/A är mellan 0,8 och 2.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i lungvätska bedömd genom ultraljudsincidens av kometsvansar
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Ultraljud kommer att användas för att avbilda 28 "fönster" som täcker 2:a till 5:e interkostal-/revbensutrymmet på höger och vänster sida av bröstkorgen.
Antalet kometstjärtar som observerats över dessa 28 platser kommer att dokumenteras och förändringen i detta antal under studiens gång kommer att utvärderas.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i lungvätska bedömd genom diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid och kväveoxid
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Försökspersonerna kommer att ta ett maximalt andetag av en testgasblandning, hålla den inandningen i 4 sekunder och sedan andas ut och utandningsgasen kommer att analyseras för att bestämma förändringen i gaskoncentrationer mellan det som andades in och utandades.
Jämförelse kommer att göras mellan förändringen över tiden i denna förmåga hos gas att förflytta sig från lungorna till blodomloppet.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utandad kväveoxid
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Mängden kväveoxid i ens utandningsluft kommer att mätas med en handhållen enhet.
Nivåer under 25 delar per miljard är normala, mer än 35 delar per miljard skulle vara ett tecken på luftvägsinflammation.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Ett blodprov kommer att tas och analyseras för att bestämma mängden röda blodkroppar och hemoglobin i blodet.
För män är normalintervallet för hemoglobin 13,5-17,5
gram per deciliter och för kvinnor är normalintervallet för hemoglobin 12,0-15,5
gram per deciliter.
Låga värden betyder anemi är närvarande och högre nivåer är ett normalt svar på höjden.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Ett blodprov kommer att tas och analyseras för att bestämma mängden röda blodkroppar och hemoglobin i blodet.
För män är normalintervallet för hematokrit 38,8-50 % och för kvinnor är normalintervallet för hematokrit 34,9-44,5 %
Låga värden betyder anemi är närvarande och högre nivåer är ett normalt svar på höjden.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i hjärttroponin I
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
För att avgöra om tecken på hjärtskada, eftersom dess närvaro i blodet är ett potentiellt tecken på skada på hjärtmuskeln
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
För att avgöra om tecken på hjärtskada, eftersom dess närvaro i blodet är ett potentiellt tecken på skada på hjärtmuskeln
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
|
Förändring i kortisol
Tidsram: baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Salivnivåer av kortisol kommer att mätas som ett mått på stress.
Kortisolnivåerna ökar när kroppen är stressad.
|
baslinje, inom 2 timmar efter avslutat lopp, 24-48 timmar efter loppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (FAKTISK)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-003843
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .