Ultramaraton og virkningen av faset elektromagnetisk feltterapi (PEMF)
1. april 2022 oppdatert av: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Lungekonsekvensene av å delta i UTMB og Hong Kong 100 ultramarathons og virkningen av faset elektromagnetisk feltterapi (PEMF)
Denne forskningen blir gjort for å bedre forstå lungekonsekvensene av å fullføre et ultramaraton i høyden og en by ved havnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre tre (3) sett med vurderinger med foreskrevne tidsintervaller: Baseline (72–24 timer før hver begivenhet), umiddelbart etter (innen 2 timer etter fullført løp) og under restitusjon (innen 24–48 timer etter fullført løp) ).
Hver vurdering vil bestå av 1)lungefunksjonstester; 2) en spytt- og blodprøve; 3) en lunge- og hjerteultralyd.
Emner vil bli rekruttert fra en rekke aldersgrupper og kondisjonsnivåer, før de blir delt inn i en falsk eller terapigruppe.
Grupper vil bruke Pulsed Electromagnetic Field (PEMF)-terapi eller relatert scam før hendelsen og under restitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne utholdenhetstrene individer som deltar i Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) og/eller Hong Kong 100 ultramaraton
Ekskluderingskriterier:
> 65 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HK100 pulserende elektromagnetisk felt
20 idrettsutøvere (ideelt sett en blanding av idrettsutøvere på elite- og amatørnivå og veteraner (40-65 år) og unge (20-39 år).
Idrettsutøvere vil bli rekruttert til Hong Kong 100-løpene 2018 og 2019.
I tillegg vil disse utøverne bruke det pulserte elektromagnetiske feltet (PEMF) i de to ukene før løpet.
|
PEMF-terapi basert på biologisk elektromagnetisk (BEM) mikrobiell bølgeteknologi gir mikromagnetiske utslipp til sentrum av håndflaten (Laogong akupunkt).
Mens de deltar i studien, vil forsøkspersonene gjennomføre 2 økter med terapi hver dag (1 økt om morgenen og kvelden).
Hver økt vil vare i 16 minutter (8 minutter for venstre og 8 minutter for høyre hånd).
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: HK100 pulserende elektromagnetisk felt-sham
20 idrettsutøvere (ideelt sett en blanding av idrettsutøvere på elite- og amatørnivå og veteraner (40-65 år) og unge (20-39 år).
Idrettsutøvere vil bli rekruttert til Hong Kong 100-løpene 2018 og 2019.
I tillegg vil disse utøverne bruke en PEMF-enhet som ikke produserer elektromagnetiske felt (sham) de to ukene før løpet.
|
PEMF-terapi vil bli administrert, men det vil ikke produsere mikromagnetiske utslipp.
Terapien vil bli brukt på midten av håndflaten (Laogong akupunkt) på hver hånd.
Mens de deltar i studien, vil forsøkspersonene gjennomføre 2 økter med terapi hver dag (1 økt om morgenen og kvelden).
Hver økt vil vare i 16 minutter (8 minutter for venstre og 8 minutter for høyre hånd).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: UTMB pulserende elektromagnetisk felt
20 idrettsutøvere (ideelt sett en blanding av idrettsutøvere på elite- og amatørnivå og veteraner (40-65 år) og unge (20-39 år).
Idrettsutøvere vil bli rekruttert til 2018 og 2019 Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) løpene.
I tillegg vil disse utøverne bruke det pulserte elektromagnetiske feltet (PEMF) i de to ukene før løpet.
|
PEMF-terapi basert på biologisk elektromagnetisk (BEM) mikrobiell bølgeteknologi gir mikromagnetiske utslipp til sentrum av håndflaten (Laogong akupunkt).
Mens de deltar i studien, vil forsøkspersonene gjennomføre 2 økter med terapi hver dag (1 økt om morgenen og kvelden).
Hver økt vil vare i 16 minutter (8 minutter for venstre og 8 minutter for høyre hånd).
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: UTMB pulserende elektromagnetisk felt-sham
20 idrettsutøvere (ideelt sett en blanding av idrettsutøvere på elite- og amatørnivå og veteraner (40-65 år) og unge (20-39 år).
Idrettsutøvere vil bli rekruttert til 2018 og 2019 Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) løpene.
I tillegg vil disse utøverne bruke en PEMF-enhet som ikke produserer elektromagnetiske felt (sham) de to ukene før løpet.
|
PEMF-terapi vil bli administrert, men det vil ikke produsere mikromagnetiske utslipp.
Terapien vil bli brukt på midten av håndflaten (Laogong akupunkt) på hver hånd.
Mens de deltar i studien, vil forsøkspersonene gjennomføre 2 økter med terapi hver dag (1 økt om morgenen og kvelden).
Hver økt vil vare i 16 minutter (8 minutter for venstre og 8 minutter for høyre hånd).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyre ventrikkel ende diastolisk område (EDA)
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
Hjerteultralyd (Philips CX50) vil bli utført for å bestemme venstre og høyre ventrikkelmorfologi og funksjon.
Ultralyd vil bli utført i samsvar med anbefalingene fra American Society of Echocardiography guidelines (ASE).
Avbildning av ventriklene og diameteren under avspenning (diastole) vil bli fanget opp og evaluert.
Normal verdi for høyre ventrikkel EDA indeksert til kroppsoverflate varierer mellom 5-12,6 cm^2/m^2 for menn og 4,5-11,5 cm^2/m^2 for kvinner.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
En annen ultralydmetrikk som vil bli evaluert er trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) som brukes en parameter for global RV-funksjon som beskriver apex-to-base shortening.
Normal verdi for TAPSE er over 16 mm.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i forholdet mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet (E/e')
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
En annen ultralydmetrikk som vil bli evaluert er tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet (E/e') som brukes til å evaluere den diastoliske eller avslappende funksjonen til venstre ventrikkel.
Normal verdi for E/e' er <6.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i forholdet mellom topphastighetsstrøm i tidlig diastole (E-bølgen) og topphastighetsstrøm i sen diastol forårsaket av atriekontraksjon (A-bølgen)
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
En annen ultralydmetrikk som vil bli evaluert er forholdet mellom topphastighetsstrømning i tidlig diastole (E-bølgen) og topphastighetsstrøm i sen diastole forårsaket av atriekontraksjon (A-bølgen) (E/A) som brukes til å evaluere diastolen fylling av venstre ventrikkel.
Normalverdien for E/A er mellom 0,8 og 2.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i lungevæske vurdert gjennom ultralydforekomst av komethaler
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
Ultralyd vil bli brukt til å avbilde 28 "vinduer" som dekker 2. til 5. interkostal/ribbeplass på høyre og venstre side av brystet.
Antallet komethaler observert over disse 28 stedene vil bli dokumentert og endringen i dette antallet i løpet av studien vil bli evaluert.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i lungevæske vurdert gjennom diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid og nitrogenoksid
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
Forsøkspersonene vil ta en maksimal pust av en testgassblanding, holde innåndingen i 4 sekunder og deretter puste ut og den utåndede gassen vil bli analysert for å bestemme endringen i gasskonsentrasjoner mellom det som ble inhalert og utåndet.
Sammenligning vil bli gjort mellom endringen over tid i denne evnen til gass til å bevege seg fra lungene til blodstrømmen.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
Mengden nitrogenoksid i ens utåndede luft vil bli målt av en håndholdt enhet.
Nivåer under 25 deler per milliard er normalt, mer enn 35 deler per milliard vil være et tegn på luftveisbetennelse.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
En blodprøve vil bli tatt og analysert for å bestemme mengden røde blodlegemer og hemoglobin i blodet.
For menn er normalområdet for hemoglobin 13,5-17,5
gram per desiliter og for kvinner er normalområdet for hemoglobin 12,0-15,5
gram per desiliter.
Lave verdier betyr anemi er tilstede og høyere nivåer er en normal reaksjon på høyde.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i hematokrit
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
En blodprøve vil bli tatt og analysert for å bestemme mengden røde blodlegemer og hemoglobin i blodet.
For menn er normalområdet for hematokrit 38,8–50 % og for kvinner er normalområdet for hematokrit 34,9–44,5 %
Lave verdier betyr anemi er tilstede og høyere nivåer er en normal reaksjon på høyde.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i hjertetroponin I
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
For å finne ut om tegn på hjerteskade, da dets tilstedeværelse i blodet er et potensielt tegn på skade på hjertemuskelen
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
For å finne ut om tegn på hjerteskade, da dets tilstedeværelse i blodet er et potensielt tegn på skade på hjertemuskelen
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
|
Endring i kortisol
Tidsramme: baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
Spyttnivåer av kortisol vil bli målt som en metrikk for stress.
Kortisolnivået øker når kroppen er under stress.
|
baseline, innen 2 timer etter fullført løp, 24-48 timer etter løp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-003843
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .