Ultramaratonok és a fázisos elektromágneses térterápia (PEMF) hatása
2022. április 1. frissítette: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Az UTMB és a hongkongi 100 ultramaratonon való részvétel pulmonális következményei és a fázisos elektromágneses térterápia (PEMF) hatása
Ezt a kutatást azért végzik, hogy jobban megértsék az ultramaraton tengerszint feletti magasságban történő teljesítésének tüdőre gyakorolt következményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat felkérik, hogy végezzenek el három (3) értékelési sorozatot az előírt időközönként: kiindulási állapot (72-24 órával minden esemény előtt), közvetlenül utána (a verseny befejezését követő 2 órán belül) és a felépülés során (a verseny befejezését követő 24-48 órán belül) ).
Minden értékelés 1) tüdőfunkciós tesztekből áll; 2) nyál- és vérminta; 3) tüdő és szív ultrahang.
Az alanyokat számos korcsoportból és edzettségi szintből toborozzák, mielőtt színlelt vagy terápiás csoportra osztanák őket.
A csoportok pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápiát vagy kapcsolódó álterápiát alkalmaznak az esemény előtt és a gyógyulás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges állóképességgel edzett egyének, akik részt vesznek az Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) és/vagy a Hong Kong 100 ultramaratonon
Kizárási kritériumok:
> 65 éves kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HK100 impulzusos elektromágneses mező
20 sportoló (ideális esetben elit és amatőr sportolók és veterán (40-65 év) és fiatal (20-39 év) keveréke.
A sportolókat a 2018-as és 2019-es hongkongi 100-as versenyeken toborozzák.
Ezenkívül ezek a sportolók a versenyt megelőző két hétben a pulzáló elektromágneses mezőt (PEMF) használják.
|
A biológiai elektromágneses (BEM) mikrobiális hullámtechnológián alapuló PEMF terápia mikromágneses sugárzást biztosít a tenyér közepébe (Laogong akupont).
A vizsgálatban való részvétel során az alanyok minden nap 2 terápiás ülésen vesznek részt (1 alkalom reggel és este).
Minden alkalom 16 percig tart (8 percig bal és 8 percig jobb kéznél).
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: HK100 impulzusos elektromágneses mező ál
20 sportoló (ideális esetben elit és amatőr sportolók és veterán (40-65 év) és fiatal (20-39 év) keveréke.
A sportolókat a 2018-as és 2019-es hongkongi 100-as versenyeken toborozzák.
Ezen túlmenően ezek a sportolók olyan PEMF-eszközt fognak használni, amely nem kelt elektromágneses teret (állapot) a versenyt megelőző két hétben.
|
PEMF terápia kerül alkalmazásra, de nem okoz mikromágneses sugárzást.
A terápiát mindkét kéz tenyér közepén (Laogong akupont) alkalmazzák.
A vizsgálatban való részvétel során az alanyok minden nap 2 terápiás ülésen vesznek részt (1 alkalom reggel és este).
Minden alkalom 16 percig tart (8 percig bal és 8 percig jobb kéznél).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: UTMB impulzusos elektromágneses mező
20 sportoló (ideális esetben elit és amatőr sportolók és veterán (40-65 év) és fiatal (20-39 év) keveréke.
A sportolókat a 2018-as és 2019-es Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) versenyeken toborozzák.
Ezenkívül ezek a sportolók a versenyt megelőző két hétben a pulzáló elektromágneses mezőt (PEMF) használják.
|
A biológiai elektromágneses (BEM) mikrobiális hullámtechnológián alapuló PEMF terápia mikromágneses sugárzást biztosít a tenyér közepébe (Laogong akupont).
A vizsgálatban való részvétel során az alanyok minden nap 2 terápiás ülésen vesznek részt (1 alkalom reggel és este).
Minden alkalom 16 percig tart (8 percig bal és 8 percig jobb kéznél).
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: UTMB impulzusos elektromágneses mező színlelt
20 sportoló (ideális esetben elit és amatőr sportolók és veterán (40-65 év) és fiatal (20-39 év) keveréke.
A sportolókat a 2018-as és 2019-es Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) versenyeken toborozzák.
Ezen túlmenően ezek a sportolók olyan PEMF-eszközt fognak használni, amely nem kelt elektromágneses teret (állapot) a versenyt megelőző két hétben.
|
PEMF terápia kerül alkalmazásra, de nem okoz mikromágneses sugárzást.
A terápiát mindkét kéz tenyér közepén (Laogong akupont) alkalmazzák.
A vizsgálatban való részvétel során az alanyok minden nap 2 terápiás ülésen vesznek részt (1 alkalom reggel és este).
Minden alkalom 16 percig tart (8 percig bal és 8 percig jobb kéznél).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jobb kamra vég diasztolés területén (EDA)
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Szív-ultrahangvizsgálatot (Philips CX50) végeznek a bal és jobb kamra morfológiájának és működésének meghatározására.
Az ultrahangot az Amerikai Echokardiográfiai Társaság (ASE) ajánlásaival összhangban végzik.
A kamrák és a relaxáció (diasztolé) alatti átmérő képalkotása rögzítésre és értékelésre kerül.
A jobb kamra EDA normálértéke a testfelülethez viszonyítva 5-12,6 cm^2/m^2 férfiaknál és 4,5-11,5 cm^2/m^2 nőknél.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) változása
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Egy másik értékelendő ultrahang mérőszám a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE), amelyet a globális RV funkció paramétereként használnak, amely leírja a csúcstól a bázisig való rövidülést.
A TAPSE normál értéke 16 mm felett van.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
Változás a mitralis korai beáramlási sebesség és a mitrális gyűrűs korai diasztolés sebesség (E/e') között
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Egy másik értékelendő ultrahang mérőszám a korai mitrális beáramlási sebesség és a mitralis gyűrűs korai diasztolés sebesség (E/e'), amelyet a bal kamra diasztolés vagy relaxációs funkciójának értékelésére használnak.
Az E/e' normál értéke <6.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
A korai diasztolés (E-hullám) csúcssebességű áramlásának és a késői diasztolés csúcssebességű áramlásának arányának változása, amelyet a pitvari összehúzódás okoz (az A-hullám)
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Egy másik értékelendő ultrahang mérőszám a korai diasztolés (az E-hullám) csúcssebességű áramlásának és a pitvari összehúzódás által okozott késői diasztolés csúcssebességű áramlásának (E/A) aránya, amelyet a diasztolés értékelésére használnak. a bal kamra feltöltése.
Az E/A normál értéke 0,8 és 2 között van.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
A tüdőfolyadék változása az üstökösfarok ultrahangos előfordulási gyakorisága alapján
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Ultrahanggal 28 „ablakot” készítenek, amelyek a 2. és az 5. bordaközi területet fedik le a mellkas jobb és bal oldalán.
A 28 helyen megfigyelt üstökösfarok számát dokumentálni fogják, és kiértékelik ennek a számnak a változását a vizsgálat során.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
A tüdőfolyadék változása a tüdő szén-monoxid és nitrogén-monoxid diffúziós kapacitása alapján
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Az alanyok maximális lélegzetet vesznek a tesztgázkeverékből, 4 másodpercig tartják a belégzést, majd kilélegzik, és a kilélegzett gázt elemzik, hogy meghatározzák a gázkoncentráció változását a belélegzett és a kilégzés között.
Összehasonlítjuk a gáznak a tüdőből a véráramba való eljutási képességének időbeli változását.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid változása
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
A kilélegzett levegőben lévő nitrogén-monoxid mennyiségét kézi készülékkel mérik.
A 25 ppm alatti szint normális, több mint 35 ppm a légúti gyulladás jele lenne.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Vérmintát vesznek és elemzik, hogy meghatározzák a vörösvértestek és a hemoglobin mennyiségét a vérben.
A férfiaknál a hemoglobin normál tartománya 13,5-17,5
gramm per deciliter, a nőknél a hemoglobin normál tartománya 12,0-15,5
gramm per deci.
Az alacsony értékek azt jelentik, hogy vérszegénység van jelen, a magasabb szint pedig normális válasz a magasságra.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
A hematokrit változása
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Vérmintát vesznek és elemzik, hogy meghatározzák a vörösvértestek és a hemoglobin mennyiségét a vérben.
A férfiaknál a hematokrit normál tartománya 38,8-50%, a nőknél a hematokrit normál tartománya 34,9-44,5%.
Az alacsony értékek azt jelentik, hogy vérszegénység van jelen, a magasabb szint pedig normális válasz a magasságra.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
A szív troponin I változása
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Annak megállapítására, hogy vannak-e szívkárosodás jelei, mivel jelenléte a vérben a szívizom károsodásának lehetséges jele
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
Változás a B-típusú natriuretikus peptidben
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Annak megállapítására, hogy vannak-e szívkárosodás jelei, mivel jelenléte a vérben a szívizom károsodásának lehetséges jele
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
|
A kortizol változása
Időkeret: alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
A nyál kortizolszintjét a stressz mérőszámaként mérik.
A kortizol szintje megemelkedik, ha a szervezet stressz alatt van.
|
alapvonalon, a verseny befejezését követő 2 órán belül, a verseny után 24-48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-003843
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .