超级马拉松和分相电磁场疗法 (PEMF) 的影响
2022年4月1日 更新者：Bruce Johnson、Mayo Clinic
参加 UTMB 和香港 100 场超级马拉松的肺部后果以及阶段性电磁场疗法 (PEMF) 的影响
正在进行这项研究，以更好地了解在海拔高度和海平面城市完成超级马拉松的肺部后果。
研究概览
详细说明
受试者将被要求在规定的时间间隔内进行三 (3) 组评估：基线（每场比赛前 72-24 小时）、立即后（比赛结束后 2 小时内）和恢复期间（比赛结束后 24-48 小时内） ).
每项评估将包括 1) 肺功能测试； 2) 唾液和血液样本； 3）一次肺部和心脏超声检查。
受试者将从一系列年龄组和健康水平中招募，然后被分为假手术组或治疗组。
团体将在活动开始前和恢复期间使用脉冲电磁场 (PEMF) 疗法或相关的假疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参加 Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 和/或香港 100 场超级马拉松的健康耐力训练者
排除标准：
> 65 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HK100 脉冲电磁场
20 名运动员（最好是精英和业余水平的运动员以及老将（40-65 岁）和年轻运动员（20-39 岁）的混合体。
2018年及2019年香港100赛事将招募运动员。
此外，这些运动员将在比赛前两周使用脉冲电磁场 (PEMF)。
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基于生物电磁 (BEM) 微生物波技术的 PEMF 疗法向手掌中心（劳宫穴）提供微磁发射。
在参与研究期间，受试者每天将进行 2 次治疗（早晚各 1 次）。
每个会话将持续 16 分钟（左手 8 分钟，右手 8 分钟）。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：HK100 脉冲电磁场假体
20 名运动员（最好是精英和业余水平的运动员以及老将（40-65 岁）和年轻运动员（20-39 岁）的混合体。
2018年及2019年香港100赛事将招募运动员。
此外，这些运动员将在比赛前两周使用不产生电磁场（假）的 PEMF 设备。
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将进行 PEMF 治疗，但它不会产生微磁辐射。
该疗法将用于每只手的掌心（劳宫穴）。
在参与研究期间，受试者每天将进行 2 次治疗（早晚各 1 次）。
每个会话将持续 16 分钟（左手 8 分钟，右手 8 分钟）。
其他名称：
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实验性的：UTMB脉冲电磁场
20 名运动员（最好是精英和业余水平的运动员以及老将（40-65 岁）和年轻运动员（20-39 岁）的混合体。
运动员将在 2018 年和 2019 年 Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 比赛中招募。
此外，这些运动员将在比赛前两周使用脉冲电磁场 (PEMF)。
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基于生物电磁 (BEM) 微生物波技术的 PEMF 疗法向手掌中心（劳宫穴）提供微磁发射。
在参与研究期间，受试者每天将进行 2 次治疗（早晚各 1 次）。
每个会话将持续 16 分钟（左手 8 分钟，右手 8 分钟）。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：UTMB 脉冲电磁场假手术
20 名运动员（最好是精英和业余水平的运动员以及老将（40-65 岁）和年轻运动员（20-39 岁）的混合体。
运动员将在 2018 年和 2019 年 Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 比赛中招募。
此外，这些运动员将在比赛前两周使用不产生电磁场（假）的 PEMF 设备。
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将进行 PEMF 治疗，但它不会产生微磁辐射。
该疗法将用于每只手的掌心（劳宫穴）。
在参与研究期间，受试者每天将进行 2 次治疗（早晚各 1 次）。
每个会话将持续 16 分钟（左手 8 分钟，右手 8 分钟）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心室舒张末期面积 (EDA) 的变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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将进行心脏超声（飞利浦 CX50）以确定左右心室的形态和功能。
将根据美国超声心动图协会指南 (ASE) 的建议进行超声检查。
将捕获和评估松弛（舒张期）期间心室和直径的成像。
与体表面积相关的右心室 EDA 的正常值范围在男性 5-12.6 cm^2/m^2 和女性 4.5-11.5 cm^2/m^2 之间。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 的变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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另一个将被评估的超声指标是三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)，它被用作描述顶点到基部缩短的全局 RV 功能的参数。
TAPSE 的正常值高于 16 毫米。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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二尖瓣早期流入速度与二尖瓣环舒张早期速度之比的变化 (E/e')
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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另一个将被评估的超声指标是早期二尖瓣流入速度和二尖瓣环早期舒张速度 (E/e')，用于评估左心室的舒张或舒张功能。
E/e' 的正常值 <6。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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由心房收缩引起的舒张早期峰值流速（E 波）与舒张晚期峰值流速之比的变化（A 波）
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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另一个将被评估的超声指标是舒张早期的峰值流速（E 波）与由心房收缩引起的舒张晚期的峰值流速（A 波）(E/A) 的比率，用于评估舒张期左心室充盈。
E/A 的正常值介于 0.8 和 2 之间。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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通过彗星尾巴的超声发生率评估肺液的变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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超声波将用于对覆盖胸部右侧和左侧第 2 至第 5 肋间/肋间隙的 28 个“窗口”进行成像。
在这 28 个位置观察到的彗尾数量将被记录下来，并将评估该数量在研究过程中的变化。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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通过肺对一氧化碳和一氧化氮的扩散能力评估肺液的变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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受试者将最大程度地吸入测试气体混合物，保持吸气 4 秒，然后呼气，分析呼出的气体以确定吸入和呼出气体浓度之间的变化。
将比较气体从肺部移动到血流的能力随时间的变化。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出一氧化氮的变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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呼出空气中的一氧化氮含量将通过手持设备进行测量。
低于十亿分之二十五的水平是正常的，超过十亿分之三十五将是气道炎症的迹象。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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血红蛋白的变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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将采集并分析血样以确定血液中红细胞和血红蛋白的数量。
男性血红蛋白的正常范围是 13.5-17.5
克每分升，女性血红蛋白的正常范围是 12.0-15.5
克每分升。
低值意味着存在贫血，高水平是对海拔高度的正常反应。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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血细胞比容变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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将采集并分析血样以确定血液中红细胞和血红蛋白的数量。
男性血细胞比容的正常范围为 38.8-50%，女性血细胞比容的正常范围为 34.9-44.5%
低值意味着存在贫血，高水平是对海拔高度的正常反应。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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心肌肌钙蛋白 I 的变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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确定是否有心脏损伤迹象，因为它在血液中的存在是心肌损伤的潜在迹象
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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B型钠尿肽的变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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确定是否有心脏损伤迹象，因为它在血液中的存在是心肌损伤的潜在迹象
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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皮质醇的变化
大体时间：基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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唾液中的皮质醇水平将作为压力指标进行测量。
当您的身体处于压力之下时，皮质醇水平会升高。
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基线，比赛结束后 2 小时内，比赛后 24-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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