Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultramaratony a dopad terapie fázovým elektromagnetickým polem (PEMF)

1. dubna 2022 aktualizováno: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Plicní důsledky účasti na UTMB a Hong Kong 100 ultramaratonech a dopad terapie fázovým elektromagnetickým polem (PEMF)

Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení plicních důsledků absolvování ultramaratonu ve výšce a ve městě na hladině moře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby provedly tři (3) sady hodnocení v předepsaných časových intervalech: základní stav (72–24 hodin před každým závodem), ihned po ukončení závodu (do 2 hodin po dokončení závodu) a během zotavení (do 24–48 hodin po dokončení závodu). ). Každé hodnocení se bude skládat z 1) funkčních testů plic; 2) vzorek slin a krve; 3) ultrazvuk plic a srdce. Subjekty budou rekrutovány z různých věkových skupin a úrovní zdatnosti, než budou rozděleny do simulované nebo terapeutické skupiny. Skupiny budou před akcí a během zotavování používat terapii pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) nebo související simulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravě trénovaní jedinci, kteří se účastní Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) a/nebo hongkongských ultramaratonů 100

Kritéria vyloučení:

> 65 let věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulzní elektromagnetické pole HK100
20 sportovců (ideálně mix elitních a amatérských sportovců a veteránů (40-65 let) a mladých (20-39 let). Sportovci budou rekrutováni na závodech Hong Kong 100 v letech 2018 a 2019. Kromě toho budou tito sportovci používat pulzní elektromagnetické pole (PEMF) dva týdny před závodem.
Postup: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Terapie PEMF založená na technologii biologických elektromagnetických (BEM) mikrobiálních vln poskytuje mikromagnetické emise do středu dlaně (akupunktura Laogong). Během účasti ve studii podstoupí subjekty 2 terapeutické sezení každý den (1 sezení ráno a večer). Každé sezení bude trvat 16 minut (8 minut pro levou ruku a 8 minut pro pravou ruku).
Ostatní jména:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: HK100 simulace pulzního elektromagnetického pole
20 sportovců (ideálně mix elitních a amatérských sportovců a veteránů (40-65 let) a mladých (20-39 let). Sportovci budou rekrutováni na závodech Hong Kong 100 v letech 2018 a 2019. Kromě toho budou tito sportovci dva týdny před závodem používat zařízení PEMF, které neprodukuje elektromagnetická pole (falešné).
Postup: Sham terapie pulzním elektromagnetickým polem
Bude podána terapie PEMF, nebude však produkovat mikromagnetické emise. Terapie bude použita na střed dlaně (laogongský akupunkturní bod) každé ruky. Během účasti ve studii podstoupí subjekty 2 terapeutické sezení každý den (1 sezení ráno a večer). Každé sezení bude trvat 16 minut (8 minut pro levou ruku a 8 minut pro pravou ruku).
Ostatní jména:
  • Bioboosti Sham
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulzní elektromagnetické pole UTMB
20 sportovců (ideálně mix elitních a amatérských sportovců a veteránů (40-65 let) a mladých (20-39 let). Sportovci budou rekrutováni na závodech Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 a 2019. Kromě toho budou tito sportovci používat pulzní elektromagnetické pole (PEMF) dva týdny před závodem.
Postup: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Terapie PEMF založená na technologii biologických elektromagnetických (BEM) mikrobiálních vln poskytuje mikromagnetické emise do středu dlaně (akupunktura Laogong). Během účasti ve studii podstoupí subjekty 2 terapeutické sezení každý den (1 sezení ráno a večer). Každé sezení bude trvat 16 minut (8 minut pro levou ruku a 8 minut pro pravou ruku).
Ostatní jména:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: UTMB simulace pulzního elektromagnetického pole
20 sportovců (ideálně mix elitních a amatérských sportovců a veteránů (40-65 let) a mladých (20-39 let). Sportovci budou rekrutováni na závodech Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 a 2019. Kromě toho budou tito sportovci dva týdny před závodem používat zařízení PEMF, které neprodukuje elektromagnetická pole (falešné).
Postup: Sham terapie pulzním elektromagnetickým polem
Bude podána terapie PEMF, nebude však produkovat mikromagnetické emise. Terapie bude použita na střed dlaně (laogongský akupunkturní bod) každé ruky. Během účasti ve studii podstoupí subjekty 2 terapeutické sezení každý den (1 sezení ráno a večer). Každé sezení bude trvat 16 minut (8 minut pro levou ruku a 8 minut pro pravou ruku).
Ostatní jména:
  • Bioboosti Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncové diastolické oblasti pravé komory (EDA)
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
K určení morfologie a funkce levé a pravé komory bude proveden srdeční ultrazvuk (Philips CX50). Ultrazvuk bude proveden v souladu s doporučeními doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Bude zachyceno a vyhodnoceno zobrazení komor a průměru při relaxaci (diastole). Normální hodnota EDA pravé komory indexovaná k ploše povrchu těla se pohybuje mezi 5-12,6 cm^2/m^2 u mužů a 4,5-11,5 cm^2/m^2 u žen.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE)
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Další ultrazvukovou metrikou, která bude hodnocena, je systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), což je parametr globální funkce RV, který popisuje zkrácení apex-to-base. Normální hodnota pro TAPSE je nad 16 mm.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna poměru mezi časnou mitrální rychlostí přítoku a mitrální prstencovou časnou diastolickou rychlostí (E/e')
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Další ultrazvukovou metrikou, která bude hodnocena, je časná rychlost mitrálního přítoku a mitrální prstencová časná diastolická rychlost (E/e'), která se používá k hodnocení diastolické nebo relaxační funkce levé komory. Normální hodnota pro E/e' je <6.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna poměru maximální rychlosti v časné diastole (vlna E) k maximální rychlosti v pozdní diastole způsobená kontrakcí síní (vlna A)
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Další ultrazvukovou metrikou, která bude hodnocena, je poměr maximální rychlosti toku v časné diastole (vlna E) k maximální rychlosti toku v pozdní diastole způsobené kontrakcí síní (vlna A) (E/A), který se používá k hodnocení diastoly. plnění levé komory. Normální hodnota pro E/A je mezi 0,8 a 2.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna plicní tekutiny hodnocená pomocí ultrazvukového výskytu ohonů komety
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Ultrazvuk bude použit k zobrazení 28 "oken" pokrývajících 2. až 5. mezižeberní/žeberní prostor na pravé a levé straně hrudníku. Počet ohonů komet pozorovaných na těchto 28 místech bude zdokumentován a bude vyhodnocena změna tohoto počtu v průběhu studie.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna v plicní tekutině hodnocená prostřednictvím difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý a oxid dusnatý
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Subjekty se maximálně nadechnou směsi zkušebních plynů, zadrží tento nádech po dobu 4 sekund a poté vydechnou a vydechovaný plyn bude analyzován, aby se určila změna koncentrace plynu mezi tím, co bylo vdechováno a vydechováno. Bude provedeno srovnání změn v průběhu času v této schopnosti plynu pohybovat se z plic do krevního řečiště.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Množství oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu bude měřeno ručním zařízením. Hladiny pod 25 ppm jsou normální, více než 35 ppm by bylo známkou zánětu dýchacích cest.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna hemoglobinu
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Bude odebrán a analyzován vzorek krve, aby se určilo množství červených krvinek a hemoglobinu v krvi. Pro muže je normální rozmezí hemoglobinu 13,5-17,5 gramů na decilitr a pro ženy je normální rozmezí hemoglobinu 12,0-15,5 gramů na decilitr. Nízké hodnoty znamenají přítomnost anémie a vyšší hodnoty jsou normální reakcí na nadmořskou výšku.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna hematokritu
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Bude odebrán a analyzován vzorek krve, aby se určilo množství červených krvinek a hemoglobinu v krvi. Pro muže je normální rozmezí pro hematokrit 38,8-50% a pro ženy je normální rozmezí pro hematokrit 34,9-44,5% Nízké hodnoty znamenají přítomnost anémie a vyšší hodnoty jsou normální reakcí na nadmořskou výšku.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna srdečního troponinu I
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Chcete-li zjistit, zda známky poškození srdce, protože jeho přítomnost v krvi je potenciální známkou poškození srdečního svalu
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna natriuretického peptidu typu B
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Chcete-li zjistit, zda známky poškození srdce, protože jeho přítomnost v krvi je potenciální známkou poškození srdečního svalu
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Změna kortizolu
Časové okno: základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě
Hladiny kortizolu ve slinách budou měřeny jako metrika stresu. Hladina kortizolu se zvyšuje, když je vaše tělo ve stresu.
základní linie, do 2 hodin po dokončení závodu, 24-48 hodin po závodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-003843

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit