Ultramaratonas e o impacto da terapia de campo eletromagnético em fases (PEMF)
1 de abril de 2022 atualizado por: Bruce Johnson, Mayo Clinic
As consequências pulmonares da participação nas ultramaratonas UTMB e Hong Kong 100 e o impacto da terapia de campo eletromagnético em fases (PEMF)
Esta pesquisa está sendo feita para entender melhor as consequências pulmonares de completar uma ultramaratona em altitude e em uma cidade ao nível do mar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a realizar três (3) conjuntos de avaliações em intervalos de tempo prescritos: linha de base (em 72-24h antes de cada evento), imediatamente após (dentro de 2h após a conclusão da corrida) e durante a recuperação (dentro de 24-48h após a conclusão da corrida ).
Cada avaliação consistirá em 1) testes de função pulmonar; 2) uma amostra de saliva e sangue; 3) um pulmão e ultra-som cardíaco.
Os indivíduos serão recrutados de uma variedade de faixas etárias e níveis de condicionamento físico, antes de serem divididos em uma farsa ou grupo de terapia.
Os grupos usarão terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) ou simulação relacionada antes do evento e durante a recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos treinados em resistência saudável que participam do Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) e/ou das 100 ultramaratonas de Hong Kong
Critério de exclusão:
> 65 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Campo Eletromagnético Pulsado HK100
20 atletas (idealmente uma mistura de atletas de elite e amadores e veteranos (40-65 anos) e jovens (20-39 anos).
Os atletas serão recrutados nas 100 corridas de Hong Kong de 2018 e 2019.
Além disso, esses atletas usarão o campo eletromagnético pulsado (PEMF) nas duas semanas anteriores à prova.
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A terapia PEMF baseada na tecnologia de ondas microbianas eletromagnéticas biológicas (BEM) fornece emissões micromagnéticas para o centro da palma da mão (acuponto Laogong).
Durante a participação no estudo, os sujeitos realizarão 2 sessões de terapia todos os dias (1 sessão de manhã e à noite).
Cada sessão terá a duração de 16 minutos (8 minutos para a mão esquerda e 8 minutos para a mão direita).
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Simulação de campo eletromagnético pulsado HK100
20 atletas (idealmente uma mistura de atletas de elite e amadores e veteranos (40-65 anos) e jovens (20-39 anos).
Os atletas serão recrutados nas 100 corridas de Hong Kong de 2018 e 2019.
Além disso, esses atletas usarão um dispositivo PEMF que não produz campos eletromagnéticos (sham) nas duas semanas anteriores à corrida.
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A terapia PEMF será administrada, mas não produzirá emissões micromagnéticas.
A terapia será aplicada no centro da palma (acuponto Laogong) de cada mão.
Durante a participação no estudo, os sujeitos realizarão 2 sessões de terapia todos os dias (1 sessão de manhã e à noite).
Cada sessão terá a duração de 16 minutos (8 minutos para a mão esquerda e 8 minutos para a mão direita).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Campo Eletromagnético Pulsado UTMB
20 atletas (idealmente uma mistura de atletas de elite e amadores e veteranos (40-65 anos) e jovens (20-39 anos).
Os atletas serão recrutados nas corridas Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) de 2018 e 2019.
Além disso, esses atletas usarão o campo eletromagnético pulsado (PEMF) nas duas semanas anteriores à prova.
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A terapia PEMF baseada na tecnologia de ondas microbianas eletromagnéticas biológicas (BEM) fornece emissões micromagnéticas para o centro da palma da mão (acuponto Laogong).
Durante a participação no estudo, os sujeitos realizarão 2 sessões de terapia todos os dias (1 sessão de manhã e à noite).
Cada sessão terá a duração de 16 minutos (8 minutos para a mão esquerda e 8 minutos para a mão direita).
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Simulação de campo eletromagnético pulsado UTMB
20 atletas (idealmente uma mistura de atletas de elite e amadores e veteranos (40-65 anos) e jovens (20-39 anos).
Os atletas serão recrutados nas corridas Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) de 2018 e 2019.
Além disso, esses atletas usarão um dispositivo PEMF que não produz campos eletromagnéticos (sham) nas duas semanas anteriores à corrida.
|
A terapia PEMF será administrada, mas não produzirá emissões micromagnéticas.
A terapia será aplicada no centro da palma (acuponto Laogong) de cada mão.
Durante a participação no estudo, os sujeitos realizarão 2 sessões de terapia todos os dias (1 sessão de manhã e à noite).
Cada sessão terá a duração de 16 minutos (8 minutos para a mão esquerda e 8 minutos para a mão direita).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área diastólica final do ventrículo direito (EDA)
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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A ultrassonografia cardíaca (Philips CX50) será realizada para determinar a morfologia e função ventricular esquerda e direita.
O ultrassom será realizado de acordo com as recomendações das diretrizes da American Society of Echocardiography (ASE).
Imagens dos ventrículos e do diâmetro durante o relaxamento (diástole) serão capturadas e avaliadas.
O valor normal para EDA do ventrículo direito indexado à área de superfície corporal varia entre 5-12,6 cm^2/m^2 para homens e 4,5-11,5 cm^2/m^2 para mulheres.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Outra métrica ultrassonográfica que será avaliada é a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), que é um parâmetro da função global do VD que descreve o encurtamento do ápice para a base.
O valor normal para TAPSE é acima de 16 mm.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Alteração na relação entre a velocidade de influxo mitral inicial e a velocidade diastólica inicial do anel mitral (E/e')
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Outra métrica ultrassonográfica que será avaliada é a velocidade de influxo mitral precoce e a velocidade diastólica precoce do anel mitral (E/e'), que é usada para avaliar a função diastólica ou de relaxamento do ventrículo esquerdo.
O valor normal para E/e' é <6.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Alteração na proporção do fluxo de velocidade de pico no início da diástole (onda E) para o fluxo de velocidade de pico no final da diástole causada pela contração atrial (onda A)
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Outra métrica de ultrassom que será avaliada é a relação entre o pico de fluxo de velocidade no início da diástole (onda E) e o pico de fluxo de velocidade no final da diástole causada pela contração atrial (onda A) (E/A), que é usada para avaliar a pressão diastólica enchimento do ventrículo esquerdo.
O valor normal para E/A está entre 0,8 e 2.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Mudança no fluido pulmonar avaliada por incidência de ultrassom de caudas de cometas
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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O ultrassom será usado para obter imagens de 28 "janelas" cobrindo do 2º ao 5º espaço intercostal/costela nos lados direito e esquerdo do tórax.
O número de caudas de cometas observadas nesses 28 locais será documentado e a mudança nesse número ao longo do estudo será avaliada.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Alteração no líquido pulmonar avaliada pela capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono e óxido nítrico
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Os indivíduos farão uma respiração máxima de uma mistura de gás de teste, manterão essa inalação por 4 segundos e então expirarão e o gás exalado será analisado para determinar a mudança nas concentrações de gás entre o que foi inalado e exalado.
A comparação será feita entre a mudança ao longo do tempo nessa capacidade do gás de se mover dos pulmões para a corrente sanguínea.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no óxido nítrico exalado
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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A quantidade de óxido nítrico no ar exalado será medida por um dispositivo portátil.
Níveis abaixo de 25 partes por bilhão são normais, mais de 35 partes por bilhão seria um sinal de inflamação das vias aéreas.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Mudança na hemoglobina
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Uma amostra de sangue será coletada e analisada para determinar a quantidade de glóbulos vermelhos e hemoglobina no sangue.
Para homens, a faixa normal de hemoglobina é de 13,5 a 17,5
gramas por decilitro e para mulheres a faixa normal de hemoglobina é 12,0-15,5
gramas por decilitro.
Valores baixos significam que a anemia está presente e níveis mais altos são uma resposta normal à altitude.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Alteração no hematócrito
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Uma amostra de sangue será coletada e analisada para determinar a quantidade de glóbulos vermelhos e hemoglobina no sangue.
Para homens, a faixa normal de hematócrito é de 38,8-50% e para mulheres, a faixa normal de hematócrito é de 34,9-44,5%.
Valores baixos significam que a anemia está presente e níveis mais altos são uma resposta normal à altitude.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Alteração da troponina I cardíaca
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Para determinar se há sinais de dano cardíaco, já que sua presença no sangue é um sinal potencial de dano ao músculo cardíaco
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Alteração no peptídeo natriurético tipo B
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Para determinar se há sinais de dano cardíaco, já que sua presença no sangue é um sinal potencial de dano ao músculo cardíaco
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Mudança no cortisol
Prazo: linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Os níveis de cortisol na saliva serão medidos como uma métrica de estresse.
Os níveis de cortisol aumentam quando seu corpo está sob estresse.
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linha de base, dentro de 2 horas após a conclusão da corrida, 24-48 horas após a corrida
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-003843
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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