Ultramaratone e impatto della terapia del campo elettromagnetico a fasi (PEMF)
1 aprile 2022 aggiornato da: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Le conseguenze polmonari della partecipazione all'UTMB e all'Hong Kong 100 Ultramarathons e l'impatto della terapia del campo elettromagnetico a fasi (PEMF)
Questa ricerca viene condotta per comprendere meglio le conseguenze polmonari del completamento di un'ultra maratona in quota e in una città a livello del mare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire tre (3) serie di valutazioni a intervalli di tempo prescritti: basale (72-24 ore prima di ogni evento), immediatamente dopo (entro 2 ore dal completamento della gara) e durante il recupero (entro 24-48 ore dal completamento della gara) ).
Ogni valutazione consisterà in 1) test di funzionalità polmonare; 2) un campione di saliva e sangue; 3) ecografia polmonare e cardiaca.
I soggetti verranno reclutati da una gamma di gruppi di età e livelli di forma fisica, prima di essere divisi in un gruppo fittizio o terapeutico.
I gruppi utilizzeranno la terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) o la relativa simulazione prima dell'evento e durante il recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone sane e allenate per la resistenza che partecipano all'Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) e/o alla Hong Kong 100 ultramarathons
Criteri di esclusione:
> 65 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Campo elettromagnetico pulsato HK100
20 atleti (idealmente un mix di atleti di livello elite e amatoriale e veterani (40-65 anni) e giovani (20-39 anni).
Gli atleti saranno reclutati alle gare di Hong Kong 100 del 2018 e 2019.
Inoltre, questi atleti utilizzeranno il campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per le due settimane precedenti la gara.
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La terapia PEMF basata sulla tecnologia delle onde microbiche elettromagnetiche biologiche (BEM) fornisce emissioni micromagnetiche al centro del palmo (punto di agopuntura Laogong).
Durante la partecipazione allo studio, i soggetti intraprenderanno 2 sessioni di terapia ogni giorno (1 sessione al mattino e alla sera).
Ogni sessione durerà 16 minuti (8 minuti per la mano sinistra e 8 minuti per la mano destra).
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: HK100 Campo elettromagnetico pulsato Sham
20 atleti (idealmente un mix di atleti di livello elite e amatoriale e veterani (40-65 anni) e giovani (20-39 anni).
Gli atleti saranno reclutati alle gare di Hong Kong 100 del 2018 e 2019.
Inoltre, questi atleti utilizzeranno un dispositivo PEMF che non produce campi elettromagnetici (sham) per le due settimane precedenti la gara.
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La terapia PEMF verrà somministrata ma non produrrà emissioni micromagnetiche.
La terapia verrà applicata al centro del palmo (punto terapeutico Laogong) di ciascuna mano.
Durante la partecipazione allo studio, i soggetti intraprenderanno 2 sessioni di terapia ogni giorno (1 sessione al mattino e alla sera).
Ogni sessione durerà 16 minuti (8 minuti per la mano sinistra e 8 minuti per la mano destra).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Campo elettromagnetico pulsato UTMB
20 atleti (idealmente un mix di atleti di livello elite e amatoriale e veterani (40-65 anni) e giovani (20-39 anni).
Gli atleti saranno reclutati alle gare Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 e 2019.
Inoltre, questi atleti utilizzeranno il campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per le due settimane precedenti la gara.
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La terapia PEMF basata sulla tecnologia delle onde microbiche elettromagnetiche biologiche (BEM) fornisce emissioni micromagnetiche al centro del palmo (punto di agopuntura Laogong).
Durante la partecipazione allo studio, i soggetti intraprenderanno 2 sessioni di terapia ogni giorno (1 sessione al mattino e alla sera).
Ogni sessione durerà 16 minuti (8 minuti per la mano sinistra e 8 minuti per la mano destra).
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Campo elettromagnetico pulsato UTMB Sham
20 atleti (idealmente un mix di atleti di livello elite e amatoriale e veterani (40-65 anni) e giovani (20-39 anni).
Gli atleti saranno reclutati alle gare Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 e 2019.
Inoltre, questi atleti utilizzeranno un dispositivo PEMF che non produce campi elettromagnetici (sham) per le due settimane precedenti la gara.
|
La terapia PEMF verrà somministrata ma non produrrà emissioni micromagnetiche.
La terapia verrà applicata al centro del palmo (punto terapeutico Laogong) di ciascuna mano.
Durante la partecipazione allo studio, i soggetti intraprenderanno 2 sessioni di terapia ogni giorno (1 sessione al mattino e alla sera).
Ogni sessione durerà 16 minuti (8 minuti per la mano sinistra e 8 minuti per la mano destra).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area telediastolica del ventricolo destro (EDA)
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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L'ecografia cardiaca (Philips CX50) sarà eseguita per determinare la morfologia e la funzione ventricolare sinistra e destra.
L'ecografia verrà eseguita in conformità con le raccomandazioni delle linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE).
L'imaging dei ventricoli e il diametro durante il rilassamento (diastole) saranno catturati e valutati.
Il valore normale per l'EDA del ventricolo destro indicizzato alla superficie corporea varia tra 5-12,6 cm^2/m^2 per i maschi e 4,5-11,5 cm^2/m^2 per le femmine.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Modifica dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Un'altra metrica ecografica che verrà valutata è l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE), che viene utilizzata come parametro della funzione globale del ventricolo destro che descrive l'accorciamento dall'apice alla base.
Il valore normale per TAPSE è superiore a 16 mm.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Variazione del rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitralica (E/e')
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Un'altra metrica ecografica che verrà valutata è la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitrale (E/e') che viene utilizzata per valutare la funzione diastolica o di rilassamento del ventricolo sinistro.
Il valore normale per E/e' è <6.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Variazione del rapporto tra il flusso di velocità di picco nella diastole precoce (onda E) e il flusso di velocità di picco nella diastole tardiva causato dalla contrazione atriale (onda A)
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Un'altra metrica ecografica che verrà valutata è il rapporto tra il flusso di velocità di picco nella diastole precoce (l'onda E) e il flusso di velocità di picco nella diastole tardiva causato dalla contrazione atriale (l'onda A) (E/A) che viene utilizzato per valutare la diastole riempimento del ventricolo sinistro.
Il valore normale per E/A è compreso tra 0,8 e 2.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Variazione del liquido polmonare valutata attraverso l'incidenza degli ultrasuoni delle code delle comete
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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L'ecografia verrà utilizzata per visualizzare 28 "finestre" che coprono dal 2° al 5° spazio intercostale/costale sui lati destro e sinistro del torace.
Il numero di code di comete osservate in queste 28 posizioni sarà documentato e verrà valutato il cambiamento di questo numero nel corso dello studio.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Variazione del liquido polmonare valutata attraverso la capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio e l'ossido di azoto
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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I soggetti prenderanno un respiro massimo di una miscela di gas di prova, manterranno l'inalazione per 4 secondi e quindi espireranno e il gas espirato verrà analizzato per determinare il cambiamento nelle concentrazioni di gas tra ciò che è stato inalato ed espirato.
Verrà effettuato un confronto tra il cambiamento nel tempo di questa capacità del gas di spostarsi dai polmoni al flusso sanguigno.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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La quantità di ossido nitrico nell'aria espirata sarà misurata da un dispositivo portatile.
Livelli inferiori a 25 parti per miliardo sono normali, più di 35 parti per miliardo sarebbero un segno di infiammazione delle vie aeree.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Verrà prelevato un campione di sangue e analizzato per determinare la quantità di globuli rossi e di emoglobina nel sangue.
Per i maschi il range normale per l'emoglobina è 13,5-17,5
grammi per decilitro e per le femmine il range normale per l'emoglobina è 12,0-15,5
grammi per decilitro.
Valori bassi indicano che è presente anemia e livelli più alti sono una risposta normale all'altitudine.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Verrà prelevato un campione di sangue e analizzato per determinare la quantità di globuli rossi e di emoglobina nel sangue.
Per i maschi il range normale per l'ematocrito è 38,8-50% e per le femmine il range normale per l'ematocrito è 34,9-44,5%
Valori bassi indicano che è presente anemia e livelli più alti sono una risposta normale all'altitudine.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Alterazione della troponina cardiaca I
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Per determinare se segni di danno cardiaco, poiché la sua presenza nel sangue è un potenziale segno di danno al muscolo cardiaco
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Modifica del peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Per determinare se segni di danno cardiaco, poiché la sua presenza nel sangue è un potenziale segno di danno al muscolo cardiaco
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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I livelli salivari di cortisolo saranno misurati come metrica dello stress.
I livelli di cortisolo aumentano quando il tuo corpo è sotto stress.
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basale, entro 2 ore dal completamento della gara, 24-48 ore dopo la gara
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-003843
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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