Ультрамарафоны и влияние поэтапной терапии электромагнитным полем (PEMF)
1 апреля 2022 г. обновлено: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Легочные последствия участия в ультрамарафонах UTMB и Hong Kong 100 и влияние поэтапной терапии электромагнитным полем (PEMF)
Это исследование проводится, чтобы лучше понять легочные последствия прохождения ультрамарафона на высоте и в городе на уровне моря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъектам будет предложено пройти три (3) набора оценок через установленные промежутки времени: исходный уровень (за 72-24 часа до каждого события), сразу после (в течение 2 часов после завершения гонки) и во время восстановления (в течение 24-48 часов после завершения гонки). ).
Каждая оценка будет состоять из 1) тестов функции легких; 2) образец слюны и крови; 3) УЗИ легких и сердца.
Субъекты будут набраны из разных возрастных групп и уровней физической подготовки, прежде чем они будут разделены на фиктивную или терапевтическую группу.
Группы будут использовать терапию импульсным электромагнитным полем (PEMF) или аналогичную симуляцию перед мероприятием и во время восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Люди со здоровой выносливостью, участвующие в ультрамарафонах Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) и/или Hong Kong 100.
Критерий исключения:
> 65 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HK100 Импульсное электромагнитное поле
20 спортсменов (в идеале смесь элитных и любительских спортсменов, ветеранов (40-65 лет) и молодых (20-39 лет).
Спортсмены будут набраны для участия в гонках Hong Kong 100 2018 и 2019 годов.
Кроме того, эти спортсмены будут использовать импульсное электромагнитное поле (PEMF) в течение двух недель до гонки.
|
PEMF-терапия, основанная на технологии биологических электромагнитных (БЭМ) микробных волн, обеспечивает микромагнитное излучение в центр ладони (акупунктурную точку Лаогун).
Во время участия в исследовании испытуемые будут проводить по 2 сеанса терапии каждый день (по 1 сеансу утром и вечером).
Каждый сеанс будет длиться 16 минут (8 минут для левой и 8 минут для правой руки).
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация импульсного электромагнитного поля HK100
20 спортсменов (в идеале смесь элитных и любительских спортсменов, ветеранов (40-65 лет) и молодых (20-39 лет).
Спортсмены будут набраны для участия в гонках Hong Kong 100 2018 и 2019 годов.
Кроме того, эти спортсмены будут использовать устройство PEMF, которое не создает электромагнитных полей (фиктивное) в течение двух недель до гонки.
|
Терапия PEMF будет проводиться, однако она не будет производить микромагнитное излучение.
Терапия будет проводиться в центре ладони (акупунктурная точка Лаогун) каждой руки.
Во время участия в исследовании испытуемые будут проводить по 2 сеанса терапии каждый день (по 1 сеансу утром и вечером).
Каждый сеанс будет длиться 16 минут (8 минут для левой и 8 минут для правой руки).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Импульсное электромагнитное поле UTMB
20 спортсменов (в идеале смесь элитных и любительских спортсменов, ветеранов (40-65 лет) и молодых (20-39 лет).
Спортсмены будут набраны для участия в гонках Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 и 2019 годов.
Кроме того, эти спортсмены будут использовать импульсное электромагнитное поле (PEMF) в течение двух недель до гонки.
|
PEMF-терапия, основанная на технологии биологических электромагнитных (БЭМ) микробных волн, обеспечивает микромагнитное излучение в центр ладони (акупунктурную точку Лаогун).
Во время участия в исследовании испытуемые будут проводить по 2 сеанса терапии каждый день (по 1 сеансу утром и вечером).
Каждый сеанс будет длиться 16 минут (8 минут для левой и 8 минут для правой руки).
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация импульсного электромагнитного поля UTMB
20 спортсменов (в идеале смесь элитных и любительских спортсменов, ветеранов (40-65 лет) и молодых (20-39 лет).
Спортсмены будут набраны для участия в гонках Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 и 2019 годов.
Кроме того, эти спортсмены будут использовать устройство PEMF, которое не создает электромагнитных полей (фиктивное) в течение двух недель до гонки.
|
Терапия PEMF будет проводиться, однако она не будет производить микромагнитное излучение.
Терапия будет проводиться в центре ладони (акупунктурная точка Лаогун) каждой руки.
Во время участия в исследовании испытуемые будут проводить по 2 сеанса терапии каждый день (по 1 сеансу утром и вечером).
Каждый сеанс будет длиться 16 минут (8 минут для левой и 8 минут для правой руки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечно-диастолической площади правого желудочка (EDA)
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
УЗИ сердца (Philips CX50) будет выполнено для определения морфологии и функции левого и правого желудочков.
УЗИ будет проводиться в соответствии с рекомендациями руководства Американского общества эхокардиографии (ASE).
Будут захвачены и оценены изображения желудочков и их диаметра во время расслабления (диастолы).
Нормальное значение EDA правого желудочка, индексированное к площади поверхности тела, колеблется в пределах 5-12,6 см^2/м^2 у мужчин и 4,5-11,5 см^2/м^2 у женщин.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменение систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE)
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Другим ультразвуковым показателем, который будет оцениваться, является систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), которая используется как параметр глобальной функции ПЖ, который описывает укорочение от вершины к основанию.
Нормальное значение для TAPSE выше 16 мм.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменение соотношения между скоростью раннего митрального притока и скоростью ранней диастолы митрального кольца (E/e')
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Другим ультразвуковым показателем, который будет оцениваться, является ранняя скорость митрального притока и ранняя диастолическая скорость митрального кольца (E/e'), которые используются для оценки диастолической или релаксационной функции левого желудочка.
Нормальное значение E/e' <6.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменение отношения максимальной скорости потока в начале диастолы (волна Е) к максимальной скорости потока в позднюю диастолу, вызванное сокращением предсердий (волна А)
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Другим ультразвуковым показателем, который будет оцениваться, является отношение пиковой скорости кровотока в начале диастолы (волна Е) к пиковой скорости кровотока в позднюю диастолу, вызванное сокращением предсердий (волна А) (Е/А), которое используется для оценки диастолического наполнения левого желудочка.
Нормальное значение E/A находится в пределах от 0,8 до 2.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменения в легочной жидкости, оцененные с помощью ультразвукового исследования хвостов комет
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Ультразвук будет использоваться для визуализации 28 «окон», охватывающих межреберные промежутки со 2-го по 5-е справа и слева от грудной клетки.
Количество кометных хвостов, наблюдаемых в этих 28 местах, будет задокументировано, и будет оценено изменение этого числа в ходе исследования.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменение легочной жидкости, оцениваемое по диффузионной способности легких для оксида углерода и оксида азота.
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Субъекты сделают максимальный вдох тестовой газовой смеси, задержат этот вдох на 4 секунды, а затем выдохнут, и выдыхаемый газ будет проанализирован, чтобы определить изменение концентрации газа между тем, что было вдохнуто и выдохнуто.
Будет проведено сравнение между изменением во времени этой способности газа перемещаться из легких в кровоток.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выдыхаемого оксида азота
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Количество оксида азота в выдыхаемом воздухе будет измеряться портативным устройством.
Уровни ниже 25 частей на миллиард являются нормальными, более 35 частей на миллиард будут признаком воспаления дыхательных путей.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Образец крови будет взят и проанализирован для определения количества эритроцитов и гемоглобина в крови.
Для мужчин норма гемоглобина 13,5-17,5.
граммов на децилитр, а для женщин нормальный диапазон гемоглобина составляет 12,0-15,5.
грамм на децилитр.
Низкие значения означают наличие анемии, а более высокие уровни являются нормальной реакцией на высоту.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменение гематокрита
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Образец крови будет взят и проанализирован для определения количества эритроцитов и гемоглобина в крови.
Для мужчин нормальный диапазон гематокрита составляет 38,8-50%, а для женщин нормальный диапазон гематокрита составляет 34,9-44,5%.
Низкие значения означают наличие анемии, а более высокие уровни являются нормальной реакцией на высоту.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменение сердечного тропонина I
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Для определения наличия признаков поражения сердца, так как его присутствие в крови является потенциальным признаком поражения сердечной мышцы.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменение натрийуретического пептида В-типа
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Для определения наличия признаков поражения сердца, так как его присутствие в крови является потенциальным признаком поражения сердечной мышцы.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Уровень кортизола в слюне будет измеряться как показатель стресса.
Уровень кортизола увеличивается, когда ваше тело находится в состоянии стресса.
|
базовый уровень, в течение 2 часов после завершения гонки, через 24-48 часов после гонки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-003843
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .