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Ultramarathons und Auswirkungen der phasengesteuerten elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF)

1. April 2022 aktualisiert von: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Die pulmonalen Folgen der Teilnahme an den Ultramarathons UTMB und Hong Kong 100 und die Auswirkungen der phasengesteuerten elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF)

Diese Forschung wird durchgeführt, um die pulmonalen Folgen eines Ultramarathons in der Höhe und in einer Stadt auf Meereshöhe besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, drei (3) Sätze von Bewertungen in vorgeschriebenen Zeitintervallen durchzuführen: Baseline (72–24 Stunden vor jeder Veranstaltung), unmittelbar nach (innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens) und während der Erholung (innerhalb von 24–48 Stunden nach Beendigung des Rennens). ). Jede Bewertung besteht aus 1) Lungenfunktionstests; 2) eine Speichel- und Blutprobe; 3) ein Lungen- und Herz-Ultraschall. Die Probanden werden aus einer Reihe von Altersgruppen und Fitnessstufen rekrutiert, bevor sie in eine Schein- oder Therapiegruppe eingeteilt werden. Die Gruppen wenden vor dem Ereignis und während der Genesung eine gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) oder eine verwandte Scheintherapie an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde ausdauertrainierte Personen, die am Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) und/oder Hong Kong 100 Ultramarathons teilnehmen

Ausschlusskriterien:

> 65 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HK100 Gepulstes elektromagnetisches Feld
20 Athleten (idealerweise eine Mischung aus Elite- und Amateursportlern sowie Veteranen (40-65 Jahre) und Jungen (20-39 Jahre). Die Athleten werden bei den Hong Kong 100-Rennen 2018 und 2019 rekrutiert. Darüber hinaus werden diese Athleten in den zwei Wochen vor dem Rennen das gepulste elektromagnetische Feld (PEMF) verwenden.
Verfahren: Gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF)
Die PEMF-Therapie, die auf der mikrobiellen Wellentechnologie Biological Electromagnetic (BEM) basiert, liefert mikromagnetische Emissionen in die Mitte der Handfläche (Laogong-Akupunkturpunkt). Während der Teilnahme an der Studie werden die Probanden täglich 2 Therapiesitzungen absolvieren (1 Sitzung morgens und abends). Jede Sitzung dauert 16 Minuten (8 Minuten für die linke und 8 Minuten für die rechte Hand).
Andere Namen:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: HK100 Gepulstes elektromagnetisches Feld Schein
20 Athleten (idealerweise eine Mischung aus Elite- und Amateursportlern sowie Veteranen (40-65 Jahre) und Jungen (20-39 Jahre). Die Athleten werden bei den Hong Kong 100-Rennen 2018 und 2019 rekrutiert. Darüber hinaus werden diese Athleten in den zwei Wochen vor dem Rennen ein PEMF-Gerät verwenden, das keine elektromagnetischen Felder (Schein) erzeugt.
Verfahren: Gepulste elektromagnetische Feld-Scheintherapie
Die PEMF-Therapie wird verabreicht, erzeugt jedoch keine mikromagnetischen Emissionen. Die Therapie wird auf der Mitte der Handfläche (Laogong-Akupunkturpunkt) jeder Hand angewendet. Während der Teilnahme an der Studie werden die Probanden täglich 2 Therapiesitzungen absolvieren (1 Sitzung morgens und abends). Jede Sitzung dauert 16 Minuten (8 Minuten für die linke und 8 Minuten für die rechte Hand).
Andere Namen:
  • Bioboosti Schein
EXPERIMENTAL: UTMB gepulstes elektromagnetisches Feld
20 Athleten (idealerweise eine Mischung aus Elite- und Amateursportlern sowie Veteranen (40-65 Jahre) und Jungen (20-39 Jahre). Die Athleten werden bei den Rennen des Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 und 2019 rekrutiert. Darüber hinaus werden diese Athleten in den zwei Wochen vor dem Rennen das gepulste elektromagnetische Feld (PEMF) verwenden.
Verfahren: Gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF)
Die PEMF-Therapie, die auf der mikrobiellen Wellentechnologie Biological Electromagnetic (BEM) basiert, liefert mikromagnetische Emissionen in die Mitte der Handfläche (Laogong-Akupunkturpunkt). Während der Teilnahme an der Studie werden die Probanden täglich 2 Therapiesitzungen absolvieren (1 Sitzung morgens und abends). Jede Sitzung dauert 16 Minuten (8 Minuten für die linke und 8 Minuten für die rechte Hand).
Andere Namen:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: UTMB gepulstes elektromagnetisches Feld Schein
20 Athleten (idealerweise eine Mischung aus Elite- und Amateursportlern sowie Veteranen (40-65 Jahre) und Jungen (20-39 Jahre). Die Athleten werden bei den Rennen des Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) 2018 und 2019 rekrutiert. Darüber hinaus werden diese Athleten in den zwei Wochen vor dem Rennen ein PEMF-Gerät verwenden, das keine elektromagnetischen Felder (Schein) erzeugt.
Verfahren: Gepulste elektromagnetische Feld-Scheintherapie
Die PEMF-Therapie wird verabreicht, erzeugt jedoch keine mikromagnetischen Emissionen. Die Therapie wird auf der Mitte der Handfläche (Laogong-Akupunkturpunkt) jeder Hand angewendet. Während der Teilnahme an der Studie werden die Probanden täglich 2 Therapiesitzungen absolvieren (1 Sitzung morgens und abends). Jede Sitzung dauert 16 Minuten (8 Minuten für die linke und 8 Minuten für die rechte Hand).
Andere Namen:
  • Bioboosti Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im enddiastolischen Bereich des rechten Ventrikels (EDA)
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Herzultraschall (Philips CX50) wird durchgeführt, um die linke und rechte ventrikuläre Morphologie und Funktion zu bestimmen. Ultraschall wird gemäß den Empfehlungen der Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE) durchgeführt. Bildgebung der Ventrikel und des Durchmessers während der Entspannung (Diastole) werden erfasst und ausgewertet. Der normale Wert für EDA des rechten Ventrikels, indiziert auf die Körperoberfläche, liegt zwischen 5-12,6 cm^2/m^2 für Männer und 4,5-11,5 cm^2/m^2 für Frauen.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Eine weitere Ultraschallmetrik, die ausgewertet wird, ist die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), die als Parameter der globalen RV-Funktion verwendet wird, die die Verkürzung von Spitze zu Basis beschreibt. Der Normalwert für TAPSE liegt über 16 mm.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Änderung des Verhältnisses zwischen früher mitraler Einströmgeschwindigkeit und mitralringförmiger früher diastolischer Geschwindigkeit (E/e')
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Eine weitere Ultraschallmetrik, die ausgewertet wird, ist die frühe mitrale Einströmgeschwindigkeit und die frühe diastolische Mitralringgeschwindigkeit (E/e'), die verwendet wird, um die diastolische oder Relaxationsfunktion des linken Ventrikels zu bewerten. Normalwert für E/e' ist <6.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Änderung des Verhältnisses des Spitzengeschwindigkeitsflusses in der frühen Diastole (die E-Welle) zum Spitzengeschwindigkeitsfluss in der späten Diastole, verursacht durch atriale Kontraktion (die A-Welle)
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Eine weitere Ultraschallmetrik, die ausgewertet wird, ist das Verhältnis des Spitzengeschwindigkeitsflusses in der frühen Diastole (die E-Welle) zum Spitzengeschwindigkeitsfluss in der späten Diastole, verursacht durch die atriale Kontraktion (die A-Welle) (E/A), das zur Bewertung der Diastole verwendet wird Füllung der linken Herzkammer. Der Normalwert für E/A liegt zwischen 0,8 und 2.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Veränderung der Lungenflüssigkeit, beurteilt durch Ultraschall Inzidenz von Kometenschweifen
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Ultraschall wird verwendet, um 28 "Fenster" abzubilden, die den 2. bis 5. Interkostal-/Rippenraum auf der rechten und linken Seite der Brust abdecken. Die Zahl der beobachteten Kometenschweife an diesen 28 Orten wird dokumentiert und die Veränderung dieser Zahl im Laufe der Studie ausgewertet.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Veränderung der Lungenflüssigkeit, bestimmt durch die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid und Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Die Probanden atmen maximal ein Testgasgemisch ein, halten diese Einatmung für 4 Sekunden und atmen dann aus, und das ausgeatmete Gas wird analysiert, um die Änderung der Gaskonzentrationen zwischen dem, was eingeatmet und ausgeatmet wurde, zu bestimmen. Es wird ein Vergleich zwischen der zeitlichen Änderung dieser Fähigkeit des Gases, sich von der Lunge in den Blutstrom zu bewegen, angestellt.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Die Menge an Stickoxid in der ausgeatmeten Luft wird mit einem Handgerät gemessen. Werte unter 25 Teile pro Milliarde sind normal, mehr als 35 Teile pro Milliarde wären ein Zeichen für eine Atemwegsentzündung.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Eine Blutprobe wird entnommen und analysiert, um die Menge an roten Blutkörperchen und Hämoglobin im Blut zu bestimmen. Für Männer liegt der Normalbereich für Hämoglobin bei 13,5-17,5 Gramm pro Deziliter und für Frauen liegt der Normalbereich für Hämoglobin bei 12,0-15,5 Gramm pro Deziliter. Niedrige Werte bedeuten, dass eine Anämie vorliegt, und höhere Werte sind eine normale Reaktion auf die Höhe.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Eine Blutprobe wird entnommen und analysiert, um die Menge an roten Blutkörperchen und Hämoglobin im Blut zu bestimmen. Für Männer liegt der normale Hämatokritbereich bei 38,8–50 % und für Frauen liegt der normale Hämatokritbereich bei 34,9–44,5 %. Niedrige Werte bedeuten, dass eine Anämie vorliegt, und höhere Werte sind eine normale Reaktion auf die Höhe.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Veränderung des kardialen Troponins I
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Um festzustellen, ob Anzeichen einer Herzschädigung vorliegen, da sein Vorhandensein im Blut ein mögliches Anzeichen für eine Schädigung des Herzmuskels ist
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Um festzustellen, ob Anzeichen einer Herzschädigung vorliegen, da sein Vorhandensein im Blut ein mögliches Anzeichen für eine Schädigung des Herzmuskels ist
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Cortisolveränderung
Zeitfenster: Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen
Der Cortisolspiegel im Speichel wird als Maß für Stress gemessen. Der Cortisolspiegel steigt, wenn Ihr Körper unter Stress steht.
Basislinie, innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung des Rennens, 24-48 Stunden nach dem Rennen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-003843

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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