Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultramarathons en impact van gefaseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF)

1 april 2022 bijgewerkt door: Bruce Johnson, Mayo Clinic

De pulmonale gevolgen van deelname aan de UTMB en Hong Kong 100 Ultramarathons en impact van gefaseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF)

Dit onderzoek wordt gedaan om de pulmonale gevolgen van het voltooien van een ultramarathon op hoogte en in een stad op zeeniveau beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen wordt gevraagd om drie (3) reeksen beoordelingen uit te voeren met voorgeschreven tijdsintervallen: basislijn (72-24 uur voorafgaand aan elk evenement), onmiddellijk na afloop (binnen 2 uur na voltooiing van de race) en tijdens herstel (binnen 24-48 uur na voltooiing van de race). ). Elke beoordeling zal bestaan ​​uit 1) longfunctietesten; 2) een speeksel- en bloedmonster; 3) een long- en cardiale echografie. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit verschillende leeftijdsgroepen en fitnessniveaus, voordat ze worden verdeeld in een schijn- of therapiegroep. Groepen zullen voor het evenement en tijdens herstel gebruik maken van Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) therapie of gerelateerde schijnvertoning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde duur getrainde individuen die deelnemen aan de Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) en/of Hong Kong 100 ultramarathons

Uitsluitingscriteria:

> 65 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HK100 Gepulseerd elektromagnetisch veld
20 atleten (idealiter een mix van top- en amateursporters en veteranen (40-65 jaar) en jongeren (20-39 jaar). Atleten zullen worden gerekruteerd voor de 2018 en 2019 Hong Kong 100 races. Daarnaast zullen deze atleten de twee weken voorafgaand aan de wedstrijd gebruikmaken van het gepulseerde elektromagnetische veld (PEMF).
Procedure: Gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF)
PEMF-therapie op basis van biologische elektromagnetische (BEM) microbiële golftechnologie zorgt voor micromagnetische emissies naar het midden van de handpalm (Laogong-acupunt). Tijdens deelname aan het onderzoek ondergaan de proefpersonen elke dag 2 therapiesessies (1 sessie 's morgens en' s avonds). Elke sessie duurt 16 minuten (8 minuten voor de linkerhand en 8 minuten voor de rechterhand).
Andere namen:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: HK100 gepulseerd elektromagnetisch veld Sham
20 atleten (idealiter een mix van top- en amateursporters en veteranen (40-65 jaar) en jongeren (20-39 jaar). Atleten zullen worden gerekruteerd voor de 2018 en 2019 Hong Kong 100 races. Bovendien zullen deze atleten de twee weken voorafgaand aan de race een PEMF-apparaat gebruiken dat geen elektromagnetische velden (sham) produceert.
Procedure: Gepulste elektromagnetische velden Sham-therapie
Er wordt PEMF-therapie toegediend, maar deze veroorzaakt geen micromagnetische emissies. De therapie wordt toegepast op het midden van de handpalm (Laogong-acupunt) van elke hand. Tijdens deelname aan het onderzoek ondergaan de proefpersonen elke dag 2 therapiesessies (1 sessie 's morgens en' s avonds). Elke sessie duurt 16 minuten (8 minuten voor de linkerhand en 8 minuten voor de rechterhand).
Andere namen:
  • Bioboosti schijnvertoning
EXPERIMENTEEL: UTMB gepulseerd elektromagnetisch veld
20 atleten (idealiter een mix van top- en amateursporters en veteranen (40-65 jaar) en jongeren (20-39 jaar). Atleten zullen worden gerekruteerd voor de Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) races van 2018 en 2019. Daarnaast zullen deze atleten de twee weken voorafgaand aan de wedstrijd gebruikmaken van het gepulseerde elektromagnetische veld (PEMF).
Procedure: Gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF)
PEMF-therapie op basis van biologische elektromagnetische (BEM) microbiële golftechnologie zorgt voor micromagnetische emissies naar het midden van de handpalm (Laogong-acupunt). Tijdens deelname aan het onderzoek ondergaan de proefpersonen elke dag 2 therapiesessies (1 sessie 's morgens en' s avonds). Elke sessie duurt 16 minuten (8 minuten voor de linkerhand en 8 minuten voor de rechterhand).
Andere namen:
  • Bioboosti
SHAM_COMPARATOR: UTMB gepulseerd elektromagnetisch veld Sham
20 atleten (idealiter een mix van top- en amateursporters en veteranen (40-65 jaar) en jongeren (20-39 jaar). Atleten zullen worden gerekruteerd voor de Ultra Trail du Mont Blanc (UTMB) races van 2018 en 2019. Bovendien zullen deze atleten de twee weken voorafgaand aan de race een PEMF-apparaat gebruiken dat geen elektromagnetische velden (sham) produceert.
Procedure: Gepulste elektromagnetische velden Sham-therapie
Er wordt PEMF-therapie toegediend, maar deze veroorzaakt geen micromagnetische emissies. De therapie wordt toegepast op het midden van de handpalm (Laogong-acupunt) van elke hand. Tijdens deelname aan het onderzoek ondergaan de proefpersonen elke dag 2 therapiesessies (1 sessie 's morgens en' s avonds). Elke sessie duurt 16 minuten (8 minuten voor de linkerhand en 8 minuten voor de rechterhand).
Andere namen:
  • Bioboosti schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het einddiastolische gebied van de rechterventrikel (EDA)
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Cardiale echografie (Philips CX50) zal worden uitgevoerd om de morfologie en functie van de linker- en rechterventrikel te bepalen. Echografie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Society of Echocardiography (ASE). Beeldvorming van de ventrikels en de diameter tijdens relaxatie (diastole) zal worden vastgelegd en geëvalueerd. De normale waarde voor EDA van het rechterventrikel, geïndexeerd op het lichaamsoppervlak, ligt tussen 5-12,6 cm^2/m^2 voor mannen en 4,5-11,5 cm^2/m^2 voor vrouwen.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis (TAPSE)
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Een andere ultrasone meeteenheid die zal worden geëvalueerd, is tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE), een parameter van de globale RV-functie die verkorting van top tot basis beschrijft. Normale waarde voor TAPSE is boven de 16 mm.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in verhouding tussen vroege mitralisinstroomsnelheid en mitralisringvormige vroege diastolische snelheid (E/e')
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Een andere ultrasone meeteenheid die zal worden geëvalueerd, is de vroege mitralisklepinstroomsnelheid en mitralisringvormige vroege diastolische snelheid (E/e') die wordt gebruikt om de diastolische of relaxatiefunctie van de linker ventrikel te evalueren. Normale waarde voor E/e' is <6.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in de verhouding van piekstroomsnelheid in vroege diastole (de E-golf) tot pieksnelheidstroom in late diastole veroorzaakt door atriale contractie (de A-golf)
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Een andere ultrasone meeteenheid die zal worden geëvalueerd, is de verhouding tussen de piekstroomsnelheid in de vroege diastole (de E-golf) en de pieksnelheidsstroom in de late diastole veroorzaakt door atriale contractie (de A-golf) (E/A), die wordt gebruikt om de diastolische vulling van de linker ventrikel. De normale waarde voor E/A ligt tussen 0,8 en 2.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in longvloeistof beoordeeld door echografie van komeetstaarten
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Echografie zal worden gebruikt om 28 "vensters" in beeld te brengen die de 2e tot en met de 5e intercostale/ribruimte aan de rechter- en linkerkant van de borst bedekken. Het aantal komeetstaarten dat op deze 28 locaties is waargenomen, zal worden gedocumenteerd en de verandering in dit aantal in de loop van het onderzoek zal worden geëvalueerd.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in longvloeistof beoordeeld door diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide en stikstofmonoxide
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Proefpersonen ademen maximaal in van een testgasmengsel, houden die inademing 4 seconden vast en ademen dan uit en het uitgeademde gas wordt geanalyseerd om de verandering in gasconcentraties tussen wat werd ingeademd en uitgeademd te bepalen. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de verandering in de tijd in dit vermogen van gas om van de longen naar de bloedbaan te gaan.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
De hoeveelheid stikstofmonoxide in de uitgeademde lucht wordt gemeten met een handheld-apparaat. Niveaus onder 25 delen per miljard zijn normaal, meer dan 35 delen per miljard zou een teken zijn van luchtwegontsteking.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Er wordt bloed afgenomen en geanalyseerd om de hoeveelheid rode bloedcellen en hemoglobine in het bloed te bepalen. Voor mannen is het normale bereik voor hemoglobine 13,5-17,5 gram per deciliter en voor vrouwen is het normale bereik voor hemoglobine 12,0-15,5 gram per deciliter. Lage waarden betekenen dat er bloedarmoede aanwezig is en hogere waarden zijn een normale reactie op hoogte.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Er wordt bloed afgenomen en geanalyseerd om de hoeveelheid rode bloedcellen en hemoglobine in het bloed te bepalen. Voor mannen is het normale bereik voor hematocriet 38,8-50% en voor vrouwen is het normale bereik voor hematocriet 34,9-44,5% Lage waarden betekenen dat er bloedarmoede aanwezig is en hogere waarden zijn een normale reactie op hoogte.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in cardiale troponine I
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Om te bepalen of tekenen van hartbeschadiging, aangezien de aanwezigheid ervan in het bloed een mogelijk teken is van schade aan de hartspier
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Om te bepalen of tekenen van hartbeschadiging, aangezien de aanwezigheid ervan in het bloed een mogelijk teken is van schade aan de hartspier
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Verandering in cortisol
Tijdsspanne: basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race
Speekselniveaus van cortisol worden gemeten als een metriek van stress. De cortisolspiegel neemt toe als je lichaam onder stress staat.
basislijn, binnen 2 uur na voltooiing van de race, 24-48 uur na de race

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-003843

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren