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天疱瘡患者におけるARGX-113の安全性、PD、PKおよび有効性を評価するための研究

2020年12月11日 更新者：argenx

軽度から中等度の天疱瘡患者（尋常性および落葉性）におけるARGX-113の安全性、薬力学、薬物動態、有効性および使用条件を評価するための非盲検非対照第II相試験

提案された研究は、患者におけるARGX-113の安全性、薬力学、薬物動態、有効性、および使用条件（用量、維持時の投与頻度）を評価するための非盲検、非対照、適応設計の第II相研究です。軽度から中等度の天疱瘡（尋常性または落葉性）で、新たに診断されたものまたは再発したもの。

各患者の総研究期間は 6 か月未満です。 これは、スクリーニング期間、導入、維持治療期間、その後に続く無治療のフォローアップ (FU) 期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • 'Afula、イスラエル
        • HaEmek Medical center, Dermatology Department
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Department of Dermatology, The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Department of dermatology, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Dermopathic Institute of the Immaculate - Foundation "Luigi Maria Monti"
      • Rome、イタリア
        • Foundation Policlinico A. Gemelli - Dermatology Department
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Department of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Department of Dermatology
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • ドイツ
      • Lübeck、ドイツ
        • University of Lübeck and UKSH, Department of Dermatology and Lübeck Institute of Experimental Dermatology
      • Marburg、ドイツ
        • Clinic of Dermatology and Allergology - Philipps University Marburg
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • University of Debrecen Medical Center Department of Dermatology
      • Pécs、ハンガリー
        • University of Pécs Clinical Center , Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
      • Szeged、ハンガリー
        • University of Szeged Faculty of Medicine Albert Szent-Györgyi Medical Center Department of Dermatology and Allergology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者。
  2. 陽性の直接免疫蛍光法および陽性の間接免疫蛍光法および/またはELISAによって確認されたPVまたはPFの臨床診断。
  3. 軽度から中等度の疾患重症度 (PDAI < 45)。
  4. -最大4週間のプレドニゾンの最初のコースの有無にかかわらず、新たに診断された患者または再発患者で、ARGX-113単独療法の初期期間が臨床的に許容できると判断された患者;または、新たに診断された患者または再発患者で、少なくとも 2 週間安定した用量の経口プレドニゾンの最初のコースで治療を受けていない患者で、ARGX-113 単独療法が臨床的に受け入れられないと見なされる患者;または、経口プレドニゾンを漸減用量 +/- 従来の免疫抑制剤 (例: アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）。
  5. 間接免疫蛍光法または ELISA を使用した、スクリーニング時の Dsg 3 および/または Dsg-1 抗原に対する自己抗体の血清レベルの同定。
  6. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）を提供し、研究プロトコルの手順を遵守する能力（必要な研究訪問を含む）。

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性、および研究中または最後の投与後90日以内に妊娠する予定の女性。 出産の可能性のある女性は、IMP 投与前に、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  2. -研究中または最後の投与後90日以内に効果的な避妊方法を使用するつもりのない性的に活発な男性患者。
  3. -腫瘍随伴性天疱瘡、薬物誘発性天疱瘡、またはその他の非PV /非PF自己免疫性水疱形成疾患の確定診断。
  4. 積極的なサードライン治療に対する難治性疾患の病歴（例： 静脈内多価ヒト免疫グロブリン [IVIg]、リツキシマブ、血漿交換/免疫吸着)。
  5. 経口プレドニゾンおよび従来の免疫抑制剤以外の治療法の使用は、疾患の臨床経過を妨げる可能性があります (例: -静脈内[IV]プレドニゾロンボーラス、ダプソン、スルファサラジン、テトラサイクリン、ニコチンアミド、血漿交換/血漿交換、免疫吸着およびIVIg） ベースライン訪問の2か月前。
  6. -ベースライン訪問前の6か月以内のリツキシマブおよびその他のCD20標的生物製剤の使用。
  7. -アナフィラキシー反応の病歴、またはIMPの構成要素の1つに対する既知の過敏反応。
  8. -ベースライン訪問前の過去4週間以内のワクチン接種歴、または研究中に計画されたワクチン接種による季節性ワクチン接種（例： インフルエンザワクチン）。
  9. -ベースライン訪問前の8週間以内の最近の重篤な感染症（つまり、注射可能な抗菌療法または入院が必要）。
  10. -B型肝炎ウイルス（HBV）による既知の活動性または慢性のウイルス感染;疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインを参照してください。
  11. -C型肝炎ウイルス（HCV）による既知の血清陽性または活動性感染。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1および2抗体）の既知の病歴または既知のウイルス感染。
  13. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 35,0 kg / m2。
  14. -重大な活動性、不安定、または制御されていない付随疾患の臨床的証拠（例： 心血管、肺、血液、胃腸、内分泌および代謝、肝臓、腎臓、神経、悪性腫瘍、感染症、凝固障害、その他の自己免疫疾患) または状態 (末梢静脈アクセスの欠如、最近の大手術など)、患者を過度の危険にさらしたり、結果の解釈に影響を与える可能性があります。
  15. -研究への参加を許可しない一般的な健康状態の患者（カルノフスキー指数<60％;付録14.2を参照）。

  16. スクリーニング時に、以下のような臨床的に重大な検査異常があります。

    1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×正常上限（ULN）
    2. -> 1.5 x ULNの総血清ビリルビン（国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）によって定義されたグレード1の高ビリルビン血症を除く、ギルバート症候群の医学的診断が文書化されているためのみ）
    3. -> 1.5 mg/dLの血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス< 50 mL/分 (慢性腎臓病疫学のクレアチニン式を使用)
    4. -ヘモグロビン (Hb) ≤ 9 g/dL
    5. -国際正規化比（INR）> 1.5または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5 x ULN
    6. 総免疫グロブリン G (IgG) レベル < 6 g/L
    7. > 1 +タンパク尿ディップスティックの存在
  17. -ベースライン訪問前の過去3か月以内に別の介入研究に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARGX-113
薬：ARGX-113
ヒト新生児 Fc 受容体 (FcRn) に結合するヒト IgG1 由来の Fc フラグメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験中の治療で発生した（重篤な）有害事象の発生率と重症度によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総IgGおよびサブタイプ（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）の血清レベルの評価
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
抗Dsg-1および-3自己抗体の血清レベルの評価
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
天疱瘡疾患領域指数 (PDAI)
時間枠：6ヶ月まで
スコアは 0 から 263 までの範囲で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
6ヶ月まで
疾病管理までの時間 (DC)、管理は、新しい病変がなく、確立された病変が治癒し始めることとして定義されます。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
再発までの時間。再発は、1 週間以内に自然治癒しない月に 3 つ以上の新しい病変の出現、または確立された病変の延長として定義されます。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
ARGX 113 の薬物動態パラメーター: Tmax
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
ARGX 113 の薬物動態パラメーター: Cmax
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
ARGX 113に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

argenx

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick Dupuy, MD、argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2020年10月28日

研究の完了 (実際)

2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-1701
  • 2017-002333-40 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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