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천포창 환자에서 ARGX-113의 안전성, PD, PK 및 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 11일 업데이트: argenx

경증에서 중등도의 천포창(심상성 및 경엽) 환자에서 ARGX-113의 안전성, 약력학, 약동학, 효능 및 사용 조건을 평가하기 위한 공개 라벨, 비대조, 제2상 연구

제안된 연구는 다음과 같은 환자에서 ARGX-113의 안전성, 약력학, 약동학, 효능 및 사용 조건(용량, 유지 관리 시 투여 빈도)을 평가하기 위한 공개 라벨, 비대조, 적응 설계 2상 연구입니다. 새로 진단되거나 재발하는 경증에서 중등도의 천포창(Vulgaris 또는 Foliaceus).

각 환자의 총 연구 기간은 6개월 미만입니다. 이는 스크리닝 기간, 유도, 유지 치료 기간 및 무치료 추적(FU) 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Lübeck, 독일
        • University of Lübeck and UKSH, Department of Dermatology and Lübeck Institute of Experimental Dermatology
      • Marburg, 독일
        • Clinic of Dermatology and Allergology - Philipps University Marburg
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Department of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Department of Dermatology
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • 이스라엘
      • 'Afula, 이스라엘
        • HaEmek Medical center, Dermatology Department
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Department of Dermatology, The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Department of dermatology, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Dermopathic Institute of the Immaculate - Foundation "Luigi Maria Monti"
      • Rome, 이탈리아
        • Foundation Policlinico A. Gemelli - Dermatology Department
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen Medical Center Department of Dermatology
      • Pécs, 헝가리
        • University of Pécs Clinical Center , Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
      • Szeged, 헝가리
        • University of Szeged Faculty of Medicine Albert Szent-Györgyi Medical Center Department of Dermatology and Allergology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 양성 직접 면역형광 및 양성 간접 면역형광 및/또는 ELISA로 확인된 PV 또는 PF의 임상 진단.
  3. 경증에서 중등도의 질병 중증도(PDAI < 45).
  4. 새로 진단받은 환자 또는 최대 4주의 프레드니손의 첫 번째 과정을 포함하거나 포함하지 않고 치료를 중단한 재발 환자 및 ARGX-113 단일 요법의 초기 기간이 임상적으로 허용 가능한 것으로 판단되는 환자 또는 ARGX-113 단일 요법이 임상적으로 허용되지 않는 것으로 간주되는 신규 진단 환자 또는 최소 2주 동안 안정적인 용량의 경구 프레드니손의 첫 번째 과정에서 치료를 중단한 재발 환자; 또는 테이퍼드 용량 +/- 기존의 면역억제제(예: 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸).
  5. 간접 면역형광 또는 ELISA를 사용하여 스크리닝 시 Dsg 3 및/또는 Dsg-1 항원에 대한 자가항체의 확인된 혈청 수준.
  6. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하고(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함) 연구 프로토콜 절차(필수 연구 방문 포함)를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 임부 및 수유부, 연구 기간 중 또는 최종 투여 후 90일 이내에 임신을 계획하는 자. 가임 여성은 IMP를 투여하기 전에 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성을, 기준선에서 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  2. 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 환자.
  3. 부신생물성 천포창, 약물 유발성 천포창 또는 기타 비-PV/비-PF 자가면역 물집 질환의 진단이 확인되었습니다.
  4. 활성 3차 요법에 대한 불응성 질환의 병력(예: 정맥내 다가 인간 면역글로불린[IVIg], 리툭시맙, 혈장 교환/면역흡착).
  5. 질병의 임상 과정을 방해할 수 있는 경구용 프레드니손 및 기존 면역억제제 이외의 요법 사용(예: 정맥 내 [IV] 프레드니솔론 볼루스, 댑손, 설파살라진, 테트라사이클린, 니코틴아미드, 혈장교환술/혈장 교환, 면역흡착 및 IVIg) 기준선 방문 전 2개월 이내.
  6. 기준선 방문 전 6개월 이내에 리툭시맙 및 기타 CD20 표적 생물학적 제제 사용.
  7. 아나필락시스 반응 또는 IMP 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 과민 반응의 병력.
  8. 기준선 방문 전 마지막 4주 이내의 백신 접종 이력 또는 계절 백신 접종(예: 인플루엔자 백신).
  9. 기준선 방문 전 8주 이내의 최근 심각한 감염(즉, 주사 가능한 항균 요법 또는 입원이 필요함).
  10. B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 활동성 또는 만성 바이러스 감염; 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침을 참조하십시오.
  11. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 알려진 혈청 양성 또는 활동성 감염.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 및 2 항체)에 의한 알려진 바이러스 감염 병력 또는 알려진 병력.
  13. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 35,0 kg/m2.
  14. 유의미한 활동성, 불안정성 또는 조절되지 않는 수반되는 질병(예: 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 내분비 및 대사, 간, 신장, 신경, 악성종양, 감염성 질환, 응고병증, 기타 자가면역 질환) 또는 상태(말초 정맥 접근 부족, 최근 주요 수술 등), 의견으로는 조사자가 환자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
  15. 연구 참여를 허용하지 않는 일반적인 건강 상태의 환자(Karnofsky 지수 < 60%; 부록 14.2 참조).

  16. 스크리닝 시 아래와 같이 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있어야 합니다.

    1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 × 정상 상한치(ULN)
    2. > 1.5 x ULN의 총 혈청 빌리루빈(길버트 증후군의 문서화된 의학적 진단으로 인해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에서 정의한 1등급 고빌리루빈혈증 제외)
    3. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(만성 신장 질환 역학 크레아티닌 공식 사용)
    4. 헤모글로빈(Hb) ≤ 9g/dL
    5. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 x ULN
    6. 총 면역글로불린 G(IgG) 수준 < 6g/L
    7. > 1 + 단백뇨 딥스틱의 존재
  17. 기준선 방문 전 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARGX-113
의약품: ARGX-113
인간 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 결합하는 인간 IgG1 유래 Fc 단편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 전반에 걸쳐 치료 긴급(심각한) 부작용의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 안전성 및 내약성.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 IgG 및 하위 유형(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)의 혈청 수준 평가
기간: 최대 6개월
최대 6개월
항 Dsg-1 및 -3 자가항체의 혈청 수준 평가
기간: 최대 6개월
최대 6개월
PDAI(천포창병 면적 지수)
기간: 최대 6개월
점수의 범위는 0에서 263까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
최대 6개월
질병 제어(DC)까지의 시간, 제어는 새로운 병변의 부재 및 치유되기 시작하는 확립된 병변으로 정의됨
기간: 최대 6개월
최대 6개월
재발까지의 시간, 재발은 1주 이내에 자발적으로 치유되지 않는 한 달에 3개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되거나 기존 병변의 확장으로 정의됩니다.
기간: 최대 6개월
최대 6개월
ARGX 113의 약동학 파라미터: Tmax
기간: 최대 6개월
최대 6개월
ARGX 113의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 최대 6개월
최대 6개월
ARGX 113에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Dupuy, MD, argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-1701
  • 2017-002333-40 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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