このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GSMにおけるエストロゲンと泌尿生殖器マイクロバイオーム

2019年11月20日 更新者:Jennifer Lillemon、Oregon Health and Science University

更年期の泌尿生殖器症候群(GSM)における泌尿生殖器マイクロバイオームに対する局所エストロゲンの影響

これは、局所エストロゲン治療が、「更年期の泌尿生殖器症候群」の一部として症状を経験している閉経後の女性の膣と膀胱のマイクロバイオームにどのように影響するかについての研究です. 目標は、更年期に起こる根底にある微生物の変化と、これらがエストロゲンで可逆的であるかどうかについて理解を深めることです.

調査の概要

詳細な説明

閉経を経験した女性は、閉経後のある時点でほとんどどこにでも骨盤の不調を経験します. これは、性交中の膣の乾燥と不快感であることが最も一般的です。 以前の研究から、更年期にエストロゲンレベルが低下するにつれて、膣上皮の菲薄化、pHの上昇、局所細菌群集の組成の変化などの変化が局所尿生殖路で起こることがわかっています。代表的な乳酸菌の優勢種。 エストロゲンレベルの低下に関連して、閉経後の女性のサブセットは、排尿時の灼熱感、尿意切迫感、失禁、再発性尿路感染症などの厄介な下部尿路症状を経験します. これらの症状は一般的に過小報告され、十分に治療されておらず、更年期における生活の質の低下と生産性の低下に関連しています。 「更年期の泌尿生殖器症候群」(GSM)は、評価と治療の遅れを減らすために、これらの下部尿路症状をより包括的に表す用語です。 これらの症状がエストロゲン欠乏に直接関係しているのか、それとも「自然な」老化プロセスの一部であるのかについては、依然として議論の余地があります. 主な治療法には、膣潤滑剤と局所エストロゲン療法が含まれます。 局所エストロゲンによる治療は、膣の乾燥と尿路症状の両方を改善しますが、そのメカニズムはよくわかっていません.

さらに、エストロゲン治療に反応しない、またはエストロゲンの使用が禁忌である女性のサブセットがあります。 最近の研究では、マイクロバイオームが女性の骨盤の不快感や機能不全に果たす潜在的な役割を探っています。 膣とは異なり、膀胱は歴史的に無菌環境であると考えられており、細菌の存在は感染を意味します. しかし、最近の研究により、皮膚、膣、消化管と同様に、常在微生物群集または「マイクロバイオーム」が女性の膀胱内に存在することが明らかになりました。 尿中微生物群集の障害は、有痛性膀胱症候群、過活動膀胱、切迫性尿失禁などの状態と相関しています。 これらの状態は、GSM を経験している閉経後の女性に見られる症状とかなり重複しており、同じ連続体にあると見なされる場合があります。

過去 10 年間のマイクロバイオーム研究により、生物が健康と病気に果たす役割についての理解が加速しましたが、尿中のマイクロバイオームはまだ十分に定義されていません。 進行中の研究からのデータは、閉経前と閉経後の女性の尿中マイクロバイオームが異なることを示唆しており、ホルモンの状態が微生物環境の維持に役割を果たす可能性があることを示唆しています. この研究は、尿中のマイクロバイオームが通常の条件下でどのように変化するかをよりよく理解するのに役立ちました. エストロゲンが膀胱と膣のフローラを維持する上で果たす役割をよりよく理解するために、この研究は、閉経後の女性の尿と膣のマイクロバイオーム (まとめて「泌尿生殖器マイクロバイオーム」と呼ばれる) に対する局所エストロゲンの影響を特徴付けることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • 概ね健康

除外基準:

  • -介入に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 過去3か月間のホルモン療法の使用
  • 現在のタモキシフェンの使用
  • 現在、膣ペッサリーを使用しています
  • 乳がんまたはBRCA変異の病歴
  • -子宮、卵巣または子宮頸がんの病歴
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  • -脳卒中または心筋梗塞の病歴
  • -既知の血栓性障害(プロテインS欠乏症、プロテインC欠乏症、アンチトロンビン欠乏症)
  • 既知の肝疾患
  • -過去2か月間の全身または膣の抗生物質の使用
  • 過去2か月間の尿路または膣の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エストロゲン膣リング
最初の研究訪問時に、エストロゲン膣リング(Estring)が配置されます。 参加者はこのリングを 12 週間保持します。
エストラジオール 2mg 膣リング
プラセボコンパレーター:非アクティブ膣プラセボ リング
最初の研究訪問時に、プラセボ膣リングが配置されます。 参加者はこのリングを 12 週間保持します。
活性エストラジオールを一切含まないシリコン膣リング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中微生物叢: ベースラインと介入後 12 週間の間の尿中乳酸菌の相対存在量の変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間
治験責任医師は、試験への登録時および割り当てられた膣リング介入の 12 週間後に、参加者からカテーテル尿サンプルを再び収集します。 細菌は尿から抽出され、細菌の 16S リボソーム RNA 遺伝子を PCR で増幅することにより、常在する微生物群集が特徴付けられます。 増幅された 16S DNA を含む匿名化されたサンプルは、Illumina MiSeq を使用してシーケンスされます。 遺伝子配列は、細菌の同一性と相対量の表を生成するために処理されます。 マイクロバイオーム データ用に設計された統計テストを使用して、介入前後の乳酸菌の相対量 (乳酸菌比による) の差を決定します。
ベースラインから介入後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSM症状の有病率の変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間
検証済みの症状アンケートは、ベースライン時と割り当てられた介入の12週間後に再度収集され、膣の乾燥、性交痛、尿意切迫など、更年期の泌尿生殖器症候群(GSM)に関連する一般的な症状を評価します。
ベースラインから介入後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Lillemon、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月23日

研究の完了 (実際)

2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する