- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336437
Oestrogeen en het urogenitale microbioom in GSM
De impact van lokaal oestrogeen op het urogenitale microbioom bij urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, krijgen bijna overal in de postmenopauzale periode bekkenklachten. Dit is meestal vaginale droogheid en ongemak tijdens geslachtsgemeenschap. Uit eerdere studies weten we dat naarmate de oestrogeenspiegels in de menopauze dalen, er veranderingen optreden in het lokale urogenitale kanaal, waaronder het dunner worden van het vaginale epitheel, een verhoging van de pH en een wijziging van de samenstelling van de lokale bacteriële gemeenschap, waaronder een afname van de typisch overheersende bacteriesoort lactobacillen. In combinatie met dalende oestrogeenspiegels ervaart een deel van de postmenopauzale vrouwen hinderlijke symptomen van de lagere urinewegen, zoals brandend gevoel bij het plassen, aandrang tot urineren, incontinentie en terugkerende urineweginfecties. Deze symptomen worden vaak ondergerapporteerd, onvoldoende behandeld en zijn in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven en verminderde productiviteit tijdens de menopauze. "Genito-urinair syndroom van de menopauze" (GSM) is een term die is aangepast om deze lagere urinewegsymptomen meer te omvatten in een poging om vertragingen bij evaluatie en behandeling te verminderen. Het blijft controversieel of deze symptomen rechtstreeks verband houden met oestrogeendeprivatie of deel uitmaken van het "natuurlijke" verouderingsproces. Mainstay-therapie omvat vaginale smeermiddelen en lokale oestrogeentherapie. Hoewel behandeling met lokaal oestrogeen zowel vaginale droogheid als urinaire symptomen verbetert, is het mechanisme niet goed begrepen.
Bovendien is er een subgroep van vrouwen die niet reageren op oestrogeenbehandeling of contra-indicaties hebben voor oestrogeengebruik. Recente onderzoeksinspanningen hebben de mogelijke rol onderzocht die het microbioom kan spelen bij bekkenongemak en -disfunctie bij vrouwen. In tegenstelling tot de vagina wordt de blaas van oudsher beschouwd als een steriele omgeving, waarbij de aanwezigheid van bacteriën een infectie impliceert. Recent onderzoek heeft echter geholpen om duidelijk te maken dat er, vergelijkbaar met de huid, de vagina en het maagdarmkanaal, een microbiële gemeenschap of "microbioom" in de vrouwelijke blaas bestaat. Verstoringen in de urinaire microbiële gemeenschap zijn in verband gebracht met aandoeningen zoals het pijnlijke blaassyndroom, een overactieve blaas en aandrangincontinentie. Deze aandoeningen hebben een aanzienlijke overlap in symptomen met die bij postmenopauzale vrouwen die GSM ervaren en kunnen worden beschouwd als op hetzelfde continuüm.
Hoewel onderzoek naar het microbioom in de afgelopen tien jaar ons begrip van de rol die organismen spelen bij gezondheid en ziekte heeft versneld, blijft het urinaire microbioom slecht gedefinieerd. Gegevens uit lopend onderzoek suggereren dat het urinaire microbioom van pre- en postmenopauzale vrouwen verschilt, wat zou suggereren dat de hormoonstatus een rol kan spelen bij het in stand houden van het microbiële milieu. Dit onderzoek heeft ons geholpen beter te begrijpen hoe het microbioom van de urine onder normale omstandigheden varieert. Om de rol die oestrogeen speelt bij het behoud van de blaas- en vaginale flora beter te begrijpen, heeft deze studie tot doel het effect van lokaal oestrogeen op de urinaire en vaginale microbiomen (samen het "urogenitale microbioom" genoemd) bij postmenopauzale vrouwen te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw
- Over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of contra-indicaties voor de ingreep
- Gebruik van hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden
- Huidig gebruik van tamoxifen
- Gebruik momenteel een vaginaal pessarium
- Geschiedenis van borstkanker of BRCA-mutatie
- Geschiedenis van baarmoeder-, eierstok- of baarmoederhalskanker
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
- Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
- Bekende trombofiele aandoening (Proteïne S-deficiëntie, Proteïne C-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie)
- Bekende leverziekte
- Gebruik van systemische of vaginale antibiotica in de laatste 2 maanden
- Urineweg- of vaginale infectie in de laatste 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Oestrogeen vaginale ring
Bij het eerste studiebezoek wordt een oestrogeen vaginale ring (Estring) geplaatst.
Deelnemers houden deze ring 12 weken vast.
|
Estradiol 2 mg vaginale ring
|
Placebo-vergelijker: Inactieve vaginale placebo-ring
Bij het eerste studiebezoek wordt een placebo-vaginale ring geplaatst.
Deelnemers houden deze ring 12 weken vast.
|
Siliconen vaginale ring zonder actief oestradiol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinair microbioom: verandering in de relatieve overvloed aan urinaire lactobacillus tussen baseline en 12 weken na interventie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na de interventie
|
Onderzoekers zullen gekatheteriseerde urinemonsters van deelnemers verzamelen op het moment van inschrijving in het onderzoek en opnieuw na 12 weken van hun toegewezen vaginale ringinterventie.
Bacteriën zullen uit de urine worden geëxtraheerd en de aanwezige microbiële gemeenschap zal worden gekarakteriseerd door amplificatie van het bacteriële 16S ribosomale RNA-gen via PCR.
De geanonimiseerde monsters die geamplificeerd 16S DNA bevatten, zullen worden gesequenced met behulp van Illumina MiSeq.
De genetische sequenties zullen worden verwerkt om een tabel met bacteriële identiteit en relatieve hoeveelheid te genereren.
Statistische tests ontworpen voor microbioomgegevens zullen worden gebruikt om verschillen te bepalen tussen de relatieve hoeveelheid lactobacillus (via de lactobacillus-ratio) voor en na de interventie.
|
Baseline tot 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de prevalentie van GSM-symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na de interventie
|
Gevalideerde symptoomvragenlijsten zullen worden verzameld bij aanvang en opnieuw na 12 weken toegewezen interventie om veelvoorkomende symptomen te beoordelen die verband houden met het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM), zoals vaginale droogheid, pijnlijke geslachtsgemeenschap en urinaire urgentie.
|
Baseline tot 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB# 17056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Estradiol vaginale ring
-
Boston Urogynecology AssociatesBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Auburn HospitalOnbekendAsymptomatische microscopische hematurieVerenigde Staten
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Scott and White Hospital & ClinicOrganonVoltooidDoorbraakbloeding | Doorbraak spottenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoNYU Langone Health; American Urogynecologic SocietyVoltooidTerugkerende urineweginfectieVerenigde Staten
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidOnderdrukking van ovulatieVerenigde Staten
-
Clinica GastrobeseBeëindigdBraken | Brandend maagzuur | Morbide obesitasBrazilië
-
Organon and CoBeëindigdAnticonceptieZuid-Afrika, Oostenrijk, Costa Rica, Denemarken, Finland, Duitsland, Hongarije, Italië, Mexico, Nederland, Noorwegen, Peru, Polen, Zweden
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteVoltooid
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeWervingOnvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
Grektek Inc.Nog niet aan het werven