- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336437
Az ösztrogén és az urogenitális mikrobiom a GSM-ben
A helyi ösztrogén hatása az urogenitális mikrobiomra a menopauza genitourináris szindrómájában (GSM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauzán átesett nők a menopauza utáni időszakban szinte mindenütt tapasztalnak kismedencei panaszokat. Ez leggyakrabban hüvelyszárazság és kellemetlen érzés a nemi közösülés során. Korábbi tanulmányokból tudjuk, hogy az ösztrogénszint csökkenésével a menopauza során a helyi urogenitális traktusban változások következnek be, amelyek magukban foglalják a hüvelyi hám elvékonyodását, a pH növekedését és a helyi baktériumközösség összetételének megváltozását, beleértve a jellemzően uralkodó fajok a baktériumok laktobacillusai. A csökkenő ösztrogénszinttel összefüggésben a posztmenopauzás nők egy része zavaró alsó húgyúti tüneteket tapasztal, mint például a vizeléssel járó égő érzés, sürgős vizelés, inkontinencia és visszatérő húgyúti fertőzések. Ezeket a tüneteket általában aluljelentik, alulkezelik, és a menopauza csökkenő életminőségével és csökkent termelékenységével járnak összefüggésbe. A „menopauza genitourináris szindróma” (GSM) kifejezést úgy alakították át, hogy jobban magába foglalja ezeket az alsó húgyúti tüneteket annak érdekében, hogy csökkentsék az értékelés és a kezelés késedelmeit. Továbbra is vitatott, hogy ezek a tünetek közvetlenül az ösztrogénhiányhoz kapcsolódnak-e, vagy a „természetes” öregedési folyamat részét képezik. A fő terápia magában foglalja a hüvelyi kenőanyagokat és a helyi ösztrogénterápiát. Bár a helyi ösztrogénkezelés javítja a hüvelyszárazságot és a vizeletürítési tüneteket is, a mechanizmus nem teljesen ismert.
Ezen túlmenően a nők egy része nem reagál az ösztrogénkezelésre, vagy ellenjavallt az ösztrogén-használatra. A közelmúltban végzett kutatások azt vizsgálják, hogy a mikrobiom milyen potenciális szerepet játszhat a nők kismedencei diszkomfortjában és diszfunkciójában. A hüvelytől eltérően a hólyagot a történelem során steril környezetnek tekintették, ahol a baktériumok jelenléte fertőzésre utal. A legújabb kutatások azonban segítettek tisztázni, hogy a bőrhöz, a hüvelyhez és a gyomor-bél traktushoz hasonlóan a női húgyhólyagban is létezik egy rezidens mikrobiális közösség vagy "mikrobióma". A húgyúti mikrobiális közösségben fellépő zavarok összefüggésbe hozhatók olyan állapotokkal, mint a fájdalmas hólyag szindróma, a hólyag túlműködése és a kényszeres vizelet-inkontinencia. Ezek a tünetek jelentős átfedést mutatnak a posztmenopauzás nőknél tapasztaltakkal, akik GSM-et tapasztalnak, és ugyanazon a kontinuumon lévőnek tekinthetők.
Bár az elmúlt évtizedben végzett mikrobiomkutatások felgyorsították annak megértését, hogy az organizmusok milyen szerepet játszanak az egészségben és a betegségekben, a vizelet mikrobiomja továbbra is rosszul definiált. A folyamatban lévő kutatások adatai arra utalnak, hogy a pre- és posztmenopauzás nők vizelet mikrobiomája eltér, ami arra utal, hogy a hormonállapot szerepet játszhat a mikrobiális környezet fenntartásában. Ez a kutatás segített abban, hogy jobban megértsük, hogyan változik a húgyúti mikrobiom normál körülmények között. Annak érdekében, hogy jobban megértsük az ösztrogén szerepét a húgyhólyag és a hüvelyflóra fenntartásában, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a helyi ösztrogén hatását a húgyúti és hüvelyi mikrobiomokra (együttesen "urogenitális mikrobiómának" nevezik) posztmenopauzás nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nő
- Általában egészséges
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy a beavatkozás ellenjavallata
- Hormonterápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- A tamoxifen jelenlegi használata
- Jelenleg hüvelyi pesszáriumot használnak
- Mellrák vagy BRCA mutáció anamnézisében
- Méh-, petefészek- vagy méhnyakrák anamnézisében
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
- Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében
- Ismert thrombophiliás rendellenesség (Protein S hiány, Protein C hiány, antitrombin hiány)
- Ismert májbetegség
- Szisztémás vagy hüvelyi antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 2 hónapban
- Húgyúti vagy hüvelyi fertőzés az elmúlt 2 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ösztrogén hüvelygyűrű
Az első tanulmányi látogatás alkalmával egy ösztrogén hüvelygyűrűt (Estring) helyeznek el.
A résztvevők ezt a gyűrűt 12 hétig megőrzik.
|
Ösztradiol 2 mg hüvelygyűrű
|
Placebo Comparator: Inaktív hüvelyi placebo gyűrű
Az első vizsgálati látogatás alkalmával placebo hüvelygyűrűt helyeznek el.
A résztvevők ezt a gyűrűt 12 hétig megőrzik.
|
Szilikon hüvelygyűrű aktív ösztradiol nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Húgyúti mikrobiom: a vizeletben előforduló laktobacillusok relatív mennyiségének változása az alapvonal és a beavatkozás utáni 12 hét között
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
|
A vizsgálók katéterezett vizeletmintákat gyűjtenek a résztvevőktől a vizsgálatba való beiratkozáskor, majd ismét 12 héttel a kijelölt hüvelygyűrű-beavatkozás után.
A baktériumokat kivonják a vizeletből, és a rezidens mikrobiális közösséget a bakteriális 16S riboszomális RNS-gén PCR-rel történő amplifikálásával jellemezzük.
Az amplifikált 16S DNS-t tartalmazó azonosítatlan mintákat Illumina MiSeq segítségével szekvenálják.
A genetikai szekvenciákat feldolgozzák, hogy létrehozzák a baktériumok azonosságát és relatív mennyiségét tartalmazó táblázatot.
A mikrobiom adatokra tervezett statisztikai tesztek segítségével meghatározzuk a lactobacillusok relatív mennyisége (a lactobacillus arányon keresztül) közötti különbségeket a beavatkozás előtt és után.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a GSM-tünetek prevalenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
|
Validált tünetkérdőíveket gyűjtenek össze az induláskor, majd 12 héttel a kijelölt beavatkozás után, hogy felmérjék a menopauza genitourináris szindrómával (GSM) kapcsolatos gyakori tüneteket, például a hüvelyszárazságot, a fájdalmas közösülést és a sürgős vizeletürítést.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB# 17056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol hüvelygyűrű
-
Grektek Inc.Még nincs toborzás
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry...Befejezve
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation; En... és más munkatársakBefejezveFérfi körülmetélésKenya, Zambia
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityBefejezve
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásVérzés | Farmakokinetika | Biztonsági problémákEgyesült Államok
-
Gangnam Severance HospitalBefejezve
-
J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical Research, Inc.; Phil Triolo and Associates LCBefejezvePosztmenopauzális tünetek | Menopauzával kapcsolatos állapotokEgyesült Államok
-
Cardiac Implants LLCToborzásA szívimplantátumok perkután gyűrűs anuloplasztikai rendszerének korai megvalósíthatósági tanulmányaTricuspidalis regurgitáció FunkcionálisEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauMég nincs toborzásDown-szindróma | Fizikai inaktivitás