Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogén és az urogenitális mikrobiom a GSM-ben

2019. november 20. frissítette: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

A helyi ösztrogén hatása az urogenitális mikrobiomra a menopauza genitourináris szindrómájában (GSM)

Ez egy tanulmány arról, hogy a helyi ösztrogénkezelés hogyan befolyásolja a hüvely és a húgyhólyag mikrobiomját olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél a "menopauza genitourináris szindróma" részeként tünetek jelentkeznek. A cél az, hogy jobban megértsük a menopauza során fellépő mikrobiális változásokat, és hogy ezek visszafordíthatók-e az ösztrogén hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A menopauzán átesett nők a menopauza utáni időszakban szinte mindenütt tapasztalnak kismedencei panaszokat. Ez leggyakrabban hüvelyszárazság és kellemetlen érzés a nemi közösülés során. Korábbi tanulmányokból tudjuk, hogy az ösztrogénszint csökkenésével a menopauza során a helyi urogenitális traktusban változások következnek be, amelyek magukban foglalják a hüvelyi hám elvékonyodását, a pH növekedését és a helyi baktériumközösség összetételének megváltozását, beleértve a jellemzően uralkodó fajok a baktériumok laktobacillusai. A csökkenő ösztrogénszinttel összefüggésben a posztmenopauzás nők egy része zavaró alsó húgyúti tüneteket tapasztal, mint például a vizeléssel járó égő érzés, sürgős vizelés, inkontinencia és visszatérő húgyúti fertőzések. Ezeket a tüneteket általában aluljelentik, alulkezelik, és a menopauza csökkenő életminőségével és csökkent termelékenységével járnak összefüggésbe. A „menopauza genitourináris szindróma” (GSM) kifejezést úgy alakították át, hogy jobban magába foglalja ezeket az alsó húgyúti tüneteket annak érdekében, hogy csökkentsék az értékelés és a kezelés késedelmeit. Továbbra is vitatott, hogy ezek a tünetek közvetlenül az ösztrogénhiányhoz kapcsolódnak-e, vagy a „természetes” öregedési folyamat részét képezik. A fő terápia magában foglalja a hüvelyi kenőanyagokat és a helyi ösztrogénterápiát. Bár a helyi ösztrogénkezelés javítja a hüvelyszárazságot és a vizeletürítési tüneteket is, a mechanizmus nem teljesen ismert.

Ezen túlmenően a nők egy része nem reagál az ösztrogénkezelésre, vagy ellenjavallt az ösztrogén-használatra. A közelmúltban végzett kutatások azt vizsgálják, hogy a mikrobiom milyen potenciális szerepet játszhat a nők kismedencei diszkomfortjában és diszfunkciójában. A hüvelytől eltérően a hólyagot a történelem során steril környezetnek tekintették, ahol a baktériumok jelenléte fertőzésre utal. A legújabb kutatások azonban segítettek tisztázni, hogy a bőrhöz, a hüvelyhez és a gyomor-bél traktushoz hasonlóan a női húgyhólyagban is létezik egy rezidens mikrobiális közösség vagy "mikrobióma". A húgyúti mikrobiális közösségben fellépő zavarok összefüggésbe hozhatók olyan állapotokkal, mint a fájdalmas hólyag szindróma, a hólyag túlműködése és a kényszeres vizelet-inkontinencia. Ezek a tünetek jelentős átfedést mutatnak a posztmenopauzás nőknél tapasztaltakkal, akik GSM-et tapasztalnak, és ugyanazon a kontinuumon lévőnek tekinthetők.

Bár az elmúlt évtizedben végzett mikrobiomkutatások felgyorsították annak megértését, hogy az organizmusok milyen szerepet játszanak az egészségben és a betegségekben, a vizelet mikrobiomja továbbra is rosszul definiált. A folyamatban lévő kutatások adatai arra utalnak, hogy a pre- és posztmenopauzás nők vizelet mikrobiomája eltér, ami arra utal, hogy a hormonállapot szerepet játszhat a mikrobiális környezet fenntartásában. Ez a kutatás segített abban, hogy jobban megértsük, hogyan változik a húgyúti mikrobiom normál körülmények között. Annak érdekében, hogy jobban megértsük az ösztrogén szerepét a húgyhólyag és a hüvelyflóra fenntartásában, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a helyi ösztrogén hatását a húgyúti és hüvelyi mikrobiomokra (együttesen "urogenitális mikrobiómának" nevezik) posztmenopauzás nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nő
  • Általában egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy a beavatkozás ellenjavallata
  • Hormonterápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • A tamoxifen jelenlegi használata
  • Jelenleg hüvelyi pesszáriumot használnak
  • Mellrák vagy BRCA mutáció anamnézisében
  • Méh-, petefészek- vagy méhnyakrák anamnézisében
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
  • Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében
  • Ismert thrombophiliás rendellenesség (Protein S hiány, Protein C hiány, antitrombin hiány)
  • Ismert májbetegség
  • Szisztémás vagy hüvelyi antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 2 hónapban
  • Húgyúti vagy hüvelyi fertőzés az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ösztrogén hüvelygyűrű
Az első tanulmányi látogatás alkalmával egy ösztrogén hüvelygyűrűt (Estring) helyeznek el. A résztvevők ezt a gyűrűt 12 hétig megőrzik.
Ösztradiol 2 mg hüvelygyűrű
Placebo Comparator: Inaktív hüvelyi placebo gyűrű
Az első vizsgálati látogatás alkalmával placebo hüvelygyűrűt helyeznek el. A résztvevők ezt a gyűrűt 12 hétig megőrzik.
Szilikon hüvelygyűrű aktív ösztradiol nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti mikrobiom: a vizeletben előforduló laktobacillusok relatív mennyiségének változása az alapvonal és a beavatkozás utáni 12 hét között
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
A vizsgálók katéterezett vizeletmintákat gyűjtenek a résztvevőktől a vizsgálatba való beiratkozáskor, majd ismét 12 héttel a kijelölt hüvelygyűrű-beavatkozás után. A baktériumokat kivonják a vizeletből, és a rezidens mikrobiális közösséget a bakteriális 16S riboszomális RNS-gén PCR-rel történő amplifikálásával jellemezzük. Az amplifikált 16S DNS-t tartalmazó azonosítatlan mintákat Illumina MiSeq segítségével szekvenálják. A genetikai szekvenciákat feldolgozzák, hogy létrehozzák a baktériumok azonosságát és relatív mennyiségét tartalmazó táblázatot. A mikrobiom adatokra tervezett statisztikai tesztek segítségével meghatározzuk a lactobacillusok relatív mennyisége (a lactobacillus arányon keresztül) közötti különbségeket a beavatkozás előtt és után.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GSM-tünetek prevalenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
Validált tünetkérdőíveket gyűjtenek össze az induláskor, majd 12 héttel a kijelölt beavatkozás után, hogy felmérjék a menopauza genitourináris szindrómával (GSM) kapcsolatos gyakori tüneteket, például a hüvelyszárazságot, a fájdalmas közösülést és a sürgős vizeletürítést.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol hüvelygyűrű

3
Iratkozz fel