- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03336437
GSM의 에스트로겐과 비뇨생식기 마이크로바이옴
폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM)에서 국소 에스트로겐이 비뇨생식기 마이크로바이옴에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
폐경기를 겪은 여성은 폐경 후 기간의 어느 시점에서 거의 편재적으로 골반 통증을 경험합니다. 이것은 성교 중 가장 일반적으로 질 건조 및 불편입니다. 이전 연구에서 우리는 폐경기에 에스트로겐 수치가 감소함에 따라 질 상피의 얇아짐, pH 증가 및 국소 박테리아 군집 구성의 변화를 포함하는 국소 비뇨 생식기에서 변화가 발생한다는 것을 알고 있습니다. 일반적으로 우세한 박테리아 유산균 종. 에스트로겐 수치 감소와 함께 폐경 후 여성의 일부는 배뇨 시 작열감, 절박뇨, 요실금 및 재발성 요로 감염과 같은 성가신 하부 요로 증상을 경험합니다. 이러한 증상은 일반적으로 과소 보고되고 제대로 치료되지 않으며 폐경기의 삶의 질 저하 및 생산성 저하와 관련이 있습니다. "폐경 비뇨생식기 증후군"(GSM)은 평가 및 치료 지연을 줄이기 위한 노력의 일환으로 이러한 하부 요로 증상을 보다 포괄적으로 포함하도록 조정된 용어입니다. 이러한 증상이 에스트로겐 결핍과 직접 관련이 있는지 또는 "자연적인" 노화 과정의 일부인지는 논란의 여지가 있습니다. 주류 요법에는 질 윤활제와 국소 에스트로겐 요법이 포함됩니다. 국소 에스트로겐으로 치료하면 질 건조증과 배뇨 증상이 모두 개선되지만 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다.
또한 에스트로겐 치료에 반응하지 않거나 에스트로겐 사용에 금기 사항이 있는 여성의 하위 집합이 있습니다. 최근 연구 노력은 마이크로바이옴이 여성의 골반 불편함과 기능 장애에서 할 수 있는 잠재적인 역할을 탐구하고 있습니다. 질과 달리 방광은 역사적으로 감염을 암시하는 박테리아의 존재와 함께 무균 환경으로 간주되었습니다. 그러나 최근 연구는 피부, 질 및 위장관과 유사하게 상주 미생물 군집 또는 "마이크로바이옴"이 여성 방광 내에 존재한다는 것을 밝히는 데 도움이 되었습니다. 요로 미생물 군집의 교란은 통증성 방광 증후군, 과민성 방광 및 절박성 요실금과 같은 상태와 관련이 있습니다. 이러한 상태는 GSM을 경험하고 동일한 연속체에 있는 것으로 간주될 수 있는 폐경 후 여성에서 볼 수 있는 증상과 상당히 중복됩니다.
지난 10년 동안의 마이크로바이옴 연구는 유기체가 건강과 질병에서 수행하는 역할에 대한 이해를 가속화했지만, 비뇨기 마이크로바이옴은 여전히 제대로 정의되지 않았습니다. 진행 중인 연구의 데이터에 따르면 폐경 전 여성과 폐경 후 여성의 요로 미생물이 다르다는 점을 시사하며, 이는 호르몬 상태가 미생물 환경을 유지하는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 정상적인 조건에서 요로 미생물 군집이 어떻게 변하는지 더 잘 이해하는 데 도움이 되었습니다. 에스트로겐이 방광과 질의 세균총을 유지하는 역할을 더 잘 이해하기 위해, 이 연구는 폐경 후 여성의 비뇨기 및 질 마이크로바이옴(총칭하여 "비뇨생식기 마이크로바이옴")에 대한 국소 에스트로겐의 영향을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 일반적으로 건강한
제외 기준:
- 개입에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 지난 3개월간 호르몬 요법 사용
- 현재 타목시펜 사용
- 현재 질 페서리 사용 중
- 유방암 또는 BRCA 돌연변이 병력
- 자궁, 난소 또는 자궁경부암의 병력
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- 알려진 혈전성 장애(단백질 S 결핍, 단백질 C 결핍, 항트롬빈 결핍)
- 알려진 간 질환
- 지난 2개월 동안 전신 또는 질 항생제 사용
- 지난 2개월 동안 요로 또는 질 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스트로겐 질 고리
초기 연구 방문 시 에스트로겐 질 링(Estring)을 삽입합니다.
참가자는 이 반지를 12주 동안 보관합니다.
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에스트라디올 2mg 질 링
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위약 비교기: 비활성 질 위약 링
초기 연구 방문 시 플라시보 질 링을 삽입합니다.
참가자는 이 반지를 12주 동안 보관합니다.
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활성 에스트라디올이 없는 실리콘 질 링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 미생물 군집: 기준선과 개입 후 12주 사이에 요로 유산균의 상대적 풍부도 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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조사관은 연구 등록 시점과 할당된 질 링 개입 12주 후에 참가자로부터 카테터 삽입 소변 샘플을 수집합니다.
박테리아는 소변에서 추출되고 상주 미생물 군집은 PCR을 통해 박테리아 16S 리보솜 RNA 유전자를 증폭하여 특성화됩니다.
증폭된 16S DNA를 포함하는 비식별화된 샘플은 Illumina MiSeq를 사용하여 시퀀싱됩니다.
유전적 서열은 세균의 정체성과 상대적 양의 표를 생성하기 위해 처리될 것입니다.
마이크로바이옴 데이터를 위해 고안된 통계 테스트는 개입 전후의 유산균의 상대적인 양(유산균 비율을 통해) 간의 차이를 결정하기 위해 사용됩니다.
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개입 후 12주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSM 증상 유병률 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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질 건조증, 고통스러운 성교 및 절박뇨와 같은 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)과 관련된 일반적인 증상을 평가하기 위해 기준선에서 그리고 할당된 개입 12주 후에 다시 수집됩니다.
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개입 후 12주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB# 17056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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