Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeeni ja urogenitaalinen mikrobiomi GSM:ssä

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Paikallisen estrogeenin vaikutus urogenitaaliseen mikrobiomiin vaihdevuosien genitourinaarisyndroomassa (GSM)

Tämä on tutkimus siitä, kuinka paikallinen estrogeenihoito vaikuttaa emättimen ja virtsarakon mikrobiomiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on oireita osana "vaihdevuosien genitourinaarisyndroomaa". Tavoitteena on ymmärtää enemmän vaihdevuosien taustalla olevista mikrobimuutoksista ja siitä, ovatko ne palautuvia estrogeenilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet, kokevat lähes kaikkialla lantion alueen vaivoja jossain postmenopausaalisessa vaiheessa. Tämä on yleisimmin emättimen kuivuutta ja epämukavuutta yhdynnän aikana. Aikaisemmista tutkimuksista tiedämme, että kun estrogeenitasot laskevat vaihdevuosien aikana, paikallisissa virtsa- ja sukupuolielinten alueella tapahtuu muutoksia, joihin kuuluvat emättimen epiteelin oheneminen, pH:n nousu ja paikallisen bakteeriyhteisön koostumuksen muuttuminen, mukaan lukien tyypillisesti vallitsevia laktobasillibakteerilajeja. Estrogeenitasojen laskun yhteydessä osa vaihdevuodet ohittaneista naisista kokee kiusallisia alempien virtsateiden oireita, kuten virtsaamisen aiheuttamaa polttamista, virtsaamispakkoa, inkontinenssia ja toistuvia virtsatieinfektioita. Nämä oireet ovat yleensä aliraportoituja, alihoitoisia, ja ne on yhdistetty elämänlaadun ja tuottavuuden heikkenemiseen vaihdevuosien aikana. "Genitourinary Syndrome of Menopause" (GSM) on termi, joka on mukautettu kattamaan nämä alempien virtsateiden oireet, jotta voidaan vähentää arvioinnin ja hoidon viivästyksiä. On edelleen kiistanalaista, liittyvätkö nämä oireet suoraan estrogeenin puutteeseen vai ovatko ne osa "luonnollista" ikääntymisprosessia. Päähoito sisältää emättimen voiteluaineet ja paikallisen estrogeenihoidon. Vaikka hoito paikallisella estrogeenilla parantaa sekä emättimen kuivuutta että virtsaamisoireita, mekanismia ei tunneta hyvin.

Lisäksi on naisia, jotka eivät reagoi estrogeenihoitoon tai joilla on estrogeenin käytön vasta-aiheita. Viimeaikaiset tutkimustyöt ovat tutkineet mahdollista roolia, joka mikrobiomilla voi olla naisten lantion epämukavuudessa ja toimintahäiriöissä. Toisin kuin emätin, rakkoa on historiallisesti pidetty steriilinä ympäristönä, jossa bakteerit viittaavat infektioon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin auttaneet selvittämään, että samoin kuin iholla, emättimellä ja maha-suolikanavalla, naisen virtsarakossa on pysyvä mikrobiyhteisö tai "mikrobiomi". Virtsan mikrobiyhteisön häiriöt on korreloitu tiloihin, kuten kivulias virtsarakon oireyhtymä, yliaktiivinen virtsarakko ja pakko-inkontinenssi. Näillä sairauksilla on huomattava oireiden päällekkäisyys sellaisten postmenopausaalisten naisten oireiden kanssa, jotka kokevat GSM:ää ja joiden voidaan katsoa olevan samassa jatkumossa.

Vaikka mikrobiomitutkimus viime vuosikymmenen aikana on nopeuttanut ymmärrystämme organismien roolista terveydessä ja sairauksissa, virtsan mikrobiomi on edelleen huonosti määritelty. Käynnissä olevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että pre- ja postmenopausaalisten naisten virtsan mikrobiomit eroavat toisistaan, mikä viittaa siihen, että hormonitilalla voi olla merkitystä mikrobimiljön ylläpitämisessä. Tämä tutkimus on auttanut meitä ymmärtämään paremmin, kuinka virtsan mikrobiomi vaihtelee normaaleissa olosuhteissa. Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää estrogeenin roolia virtsarakon ja emättimen kasviston ylläpitämisessä, tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida paikallisen estrogeenin vaikutusta virtsan ja emättimen mikrobiomiin (jota kutsutaan yhdessä "urogenitaaliseksi mikrobiomiksi") postmenopausaalisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen
  • Yleensä terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai toimenpiteen vasta-aiheet
  • Hormonihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen tamoksifeenin käyttö
  • Tällä hetkellä käytössä emättimen pessary
  • Aiempi rintasyöpä tai BRCA-mutaatio
  • Kohdun, munasarjan tai kohdunkaulan syövän historia
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • Tunnettu trombofiilinen häiriö (proteiini S:n puutos, proteiini C:n puutos, antitrombiinin puutos)
  • Tunnettu maksasairaus
  • Systeemisten tai emättimen antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Virtsatie- tai emätintulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Estrogeeni emätinrengas
Ensimmäisen opintokäynnin yhteydessä asetetaan estrogeeniemätinrengas (Estring). Osallistujat säilyttävät tämän sormuksen 12 viikkoa.
Estradioli 2mg emätinrengas
Placebo Comparator: Inaktiivinen emättimen plaseborengas
Ensimmäisen tutkimuskäynnin yhteydessä asetetaan plasebo-emätinrengas. Osallistujat säilyttävät tämän sormuksen 12 viikkoa.
Silikoninen emätinrengas ilman aktiivista estradiolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan mikrobiomi: muutos virtsan maitohappobakteerien suhteellisessa määrässä lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa interventiosta
Tutkijat keräävät katetroidut virtsanäytteet osallistujilta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 12 viikon kuluttua heille määrätystä emätinrenkaasta. Bakteerit uutetaan virtsasta ja asukas mikrobiyhteisö karakterisoidaan monistamalla bakteerin 16S ribosomaalista RNA-geeniä PCR:n avulla. Monistettua 16S-DNA:ta sisältävät de-identifioidut näytteet sekvensoidaan käyttämällä Illumina MiSeq:iä. Geneettiset sekvenssit käsitellään bakteerien identiteetin ja suhteellisen määrän taulukon luomiseksi. Mikrobiomitiedoille suunniteltuja tilastollisia testejä käytetään määrittämään erot laktobasillien suhteellisen määrän välillä (laktobasillisuhteen kautta) ennen ja jälkeen interventiota.
Lähtötilanne 12 viikkoa interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GSM-oireiden yleisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa interventiosta
Validoidut oirekyselylomakkeet kerätään lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon määrätyn toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida vaihdevuosien genitourinaariseen oireyhtymään (GSM) liittyviä yleisiä oireita, kuten emättimen kuivumista, kivuliasta yhdyntää ja virtsaamistarpeita.
Lähtötilanne 12 viikkoa interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa