- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03336437
Estrogeeni ja urogenitaalinen mikrobiomi GSM:ssä
Paikallisen estrogeenin vaikutus urogenitaaliseen mikrobiomiin vaihdevuosien genitourinaarisyndroomassa (GSM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet, kokevat lähes kaikkialla lantion alueen vaivoja jossain postmenopausaalisessa vaiheessa. Tämä on yleisimmin emättimen kuivuutta ja epämukavuutta yhdynnän aikana. Aikaisemmista tutkimuksista tiedämme, että kun estrogeenitasot laskevat vaihdevuosien aikana, paikallisissa virtsa- ja sukupuolielinten alueella tapahtuu muutoksia, joihin kuuluvat emättimen epiteelin oheneminen, pH:n nousu ja paikallisen bakteeriyhteisön koostumuksen muuttuminen, mukaan lukien tyypillisesti vallitsevia laktobasillibakteerilajeja. Estrogeenitasojen laskun yhteydessä osa vaihdevuodet ohittaneista naisista kokee kiusallisia alempien virtsateiden oireita, kuten virtsaamisen aiheuttamaa polttamista, virtsaamispakkoa, inkontinenssia ja toistuvia virtsatieinfektioita. Nämä oireet ovat yleensä aliraportoituja, alihoitoisia, ja ne on yhdistetty elämänlaadun ja tuottavuuden heikkenemiseen vaihdevuosien aikana. "Genitourinary Syndrome of Menopause" (GSM) on termi, joka on mukautettu kattamaan nämä alempien virtsateiden oireet, jotta voidaan vähentää arvioinnin ja hoidon viivästyksiä. On edelleen kiistanalaista, liittyvätkö nämä oireet suoraan estrogeenin puutteeseen vai ovatko ne osa "luonnollista" ikääntymisprosessia. Päähoito sisältää emättimen voiteluaineet ja paikallisen estrogeenihoidon. Vaikka hoito paikallisella estrogeenilla parantaa sekä emättimen kuivuutta että virtsaamisoireita, mekanismia ei tunneta hyvin.
Lisäksi on naisia, jotka eivät reagoi estrogeenihoitoon tai joilla on estrogeenin käytön vasta-aiheita. Viimeaikaiset tutkimustyöt ovat tutkineet mahdollista roolia, joka mikrobiomilla voi olla naisten lantion epämukavuudessa ja toimintahäiriöissä. Toisin kuin emätin, rakkoa on historiallisesti pidetty steriilinä ympäristönä, jossa bakteerit viittaavat infektioon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin auttaneet selvittämään, että samoin kuin iholla, emättimellä ja maha-suolikanavalla, naisen virtsarakossa on pysyvä mikrobiyhteisö tai "mikrobiomi". Virtsan mikrobiyhteisön häiriöt on korreloitu tiloihin, kuten kivulias virtsarakon oireyhtymä, yliaktiivinen virtsarakko ja pakko-inkontinenssi. Näillä sairauksilla on huomattava oireiden päällekkäisyys sellaisten postmenopausaalisten naisten oireiden kanssa, jotka kokevat GSM:ää ja joiden voidaan katsoa olevan samassa jatkumossa.
Vaikka mikrobiomitutkimus viime vuosikymmenen aikana on nopeuttanut ymmärrystämme organismien roolista terveydessä ja sairauksissa, virtsan mikrobiomi on edelleen huonosti määritelty. Käynnissä olevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että pre- ja postmenopausaalisten naisten virtsan mikrobiomit eroavat toisistaan, mikä viittaa siihen, että hormonitilalla voi olla merkitystä mikrobimiljön ylläpitämisessä. Tämä tutkimus on auttanut meitä ymmärtämään paremmin, kuinka virtsan mikrobiomi vaihtelee normaaleissa olosuhteissa. Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää estrogeenin roolia virtsarakon ja emättimen kasviston ylläpitämisessä, tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida paikallisen estrogeenin vaikutusta virtsan ja emättimen mikrobiomiin (jota kutsutaan yhdessä "urogenitaaliseksi mikrobiomiksi") postmenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen
- Yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai toimenpiteen vasta-aiheet
- Hormonihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tamoksifeenin käyttö
- Tällä hetkellä käytössä emättimen pessary
- Aiempi rintasyöpä tai BRCA-mutaatio
- Kohdun, munasarjan tai kohdunkaulan syövän historia
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Tunnettu trombofiilinen häiriö (proteiini S:n puutos, proteiini C:n puutos, antitrombiinin puutos)
- Tunnettu maksasairaus
- Systeemisten tai emättimen antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Virtsatie- tai emätintulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estrogeeni emätinrengas
Ensimmäisen opintokäynnin yhteydessä asetetaan estrogeeniemätinrengas (Estring).
Osallistujat säilyttävät tämän sormuksen 12 viikkoa.
|
Estradioli 2mg emätinrengas
|
|
Placebo Comparator: Inaktiivinen emättimen plaseborengas
Ensimmäisen tutkimuskäynnin yhteydessä asetetaan plasebo-emätinrengas.
Osallistujat säilyttävät tämän sormuksen 12 viikkoa.
|
Silikoninen emätinrengas ilman aktiivista estradiolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan mikrobiomi: muutos virtsan maitohappobakteerien suhteellisessa määrässä lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa interventiosta
|
Tutkijat keräävät katetroidut virtsanäytteet osallistujilta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 12 viikon kuluttua heille määrätystä emätinrenkaasta.
Bakteerit uutetaan virtsasta ja asukas mikrobiyhteisö karakterisoidaan monistamalla bakteerin 16S ribosomaalista RNA-geeniä PCR:n avulla.
Monistettua 16S-DNA:ta sisältävät de-identifioidut näytteet sekvensoidaan käyttämällä Illumina MiSeq:iä.
Geneettiset sekvenssit käsitellään bakteerien identiteetin ja suhteellisen määrän taulukon luomiseksi.
Mikrobiomitiedoille suunniteltuja tilastollisia testejä käytetään määrittämään erot laktobasillien suhteellisen määrän välillä (laktobasillisuhteen kautta) ennen ja jälkeen interventiota.
|
Lähtötilanne 12 viikkoa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GSM-oireiden yleisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa interventiosta
|
Validoidut oirekyselylomakkeet kerätään lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon määrätyn toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida vaihdevuosien genitourinaariseen oireyhtymään (GSM) liittyviä yleisiä oireita, kuten emättimen kuivumista, kivuliasta yhdyntää ja virtsaamistarpeita.
|
Lähtötilanne 12 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB# 17056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .