Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen og det urogenitale mikrobiom i GSM

20. november 2019 opdateret af: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Indvirkningen af ​​lokalt østrogen på det urogenitale mikrobiom i genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM)

Dette er en undersøgelse af, hvordan lokal østrogenbehandling påvirker mikrobiomet i skeden og blæren hos postmenopausale kvinder, der oplever symptomer som en del af "Genitourinary Syndrome of Menopause." Målet er at forstå mere om de underliggende mikrobielle ændringer, der forekommer i overgangsalderen, og om disse er reversible med østrogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der har gennemgået overgangsalderen, oplever næsten allestedsnærværende bækkenproblemer på et tidspunkt i den postmenopausale periode. Dette er oftest vaginal tørhed og ubehag under samleje. Fra tidligere undersøgelser ved vi, at når østrogenniveauet falder i overgangsalderen, sker der ændringer i den lokale urogenitale kanal, som omfatter udtynding af det vaginale epitel, en stigning i pH og en ændring af sammensætningen af ​​det lokale bakteriesamfund, herunder et fald i typisk fremherskende arter af bakterier lactobacilli. I forbindelse med faldende østrogenniveauer oplever en undergruppe af postmenopausale kvinder generende symptomer i de nedre urinveje, såsom svie ved vandladning, urintrang, inkontinens og tilbagevendende urinvejsinfektioner. Disse symptomer er almindeligvis underrapporterede, underbehandlede og har været forbundet med nedsat livskvalitet og nedsat produktivitet i overgangsalderen. "Genitourinary Syndrome of Menopause" (GSM) er et udtryk, der er tilpasset til at være mere inkluderende for disse symptomer i de nedre urinveje i et forsøg på at reducere forsinkelser i evaluering og behandling. Det er fortsat kontroversielt, om disse symptomer relaterer direkte til østrogenmangel eller er en del af den "naturlige" ældningsproces. Grundterapi omfatter vaginale smøremidler og lokal østrogenterapi. Selvom behandling med lokalt østrogen forbedrer både vaginal tørhed såvel som urinvejssymptomer, er mekanismen ikke godt forstået.

Derudover er der en undergruppe af kvinder, som ikke reagerer på østrogenbehandling eller har kontraindikationer for østrogenbrug. Nylige forskningsindsatser har udforsket den potentielle rolle, som mikrobiomet kan spille i kvindelig bækkenubehag og dysfunktion. I modsætning til skeden har blæren historisk set været anset for at være et sterilt miljø, hvor tilstedeværelsen af ​​bakterier indebærer infektion. Nyere forskning har dog bidraget til at klarlægge, at der, i lighed med huden, skeden og mave-tarmkanalen, findes et hjemmehørende mikrobielt samfund eller "mikrobiom" i den kvindelige blære. Forstyrrelser i det mikrobielle urinmiljø er blevet korreleret med tilstande som smertefuldt blæresyndrom, overaktiv blære og urge-inkontinens. Disse tilstande har betydelig symptomoverlapning med dem, der ses hos postmenopausale kvinder, som oplever GSM og kan anses for at være på samme kontinuum.

Selvom mikrobiomforskning i løbet af det sidste årti har fremskyndet vores forståelse af den rolle, som organismer spiller i sundhed og sygdom, er urinmikrobiomet stadig dårligt defineret. Data fra igangværende forskning tyder på, at urinmikrobiomet hos præ- og postmenopausale kvinder er forskelligt, hvilket tyder på, at hormonstatus kan spille en rolle i opretholdelsen af ​​det mikrobielle miljø. Denne forskning har hjulpet os til bedre at forstå, hvordan urinmikrobiomet varierer under normale forhold. For bedre at forstå den rolle, som østrogen spiller for at vedligeholde blære- og skedefloraen, sigter denne undersøgelse på at karakterisere effekten af ​​lokalt østrogen på urin- og vaginale mikrobiomer (tilsammen kaldet "urogenitale mikrobiom") hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde
  • Generelt sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikationer til indgrebet
  • Brug af hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Nuværende brug af tamoxifen
  • Bruger i øjeblikket vaginalt pessar
  • Anamnese med brystkræft eller BRCA-mutation
  • Anamnese med livmoder-, ovarie- eller livmoderhalskræft
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Kendt trombofil lidelse (protein S-mangel, protein C-mangel, antitrombinmangel)
  • Kendt leversygdom
  • Brug af systemiske eller vaginale antibiotika inden for de sidste 2 måneder
  • Urinvejs- eller skedeinfektion inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Østrogen vaginal ring
På tidspunktet for det første studiebesøg vil en østrogen vaginal ring (Estring) blive placeret. Deltagerne beholder denne ring i 12 uger.
Estradiol 2mg vaginal ring
Placebo komparator: Inaktiv vaginal placeboring
På tidspunktet for det første studiebesøg vil en placebo vaginal ring blive placeret. Deltagerne beholder denne ring i 12 uger.
Silikone vaginal ring uden aktiv østradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinmikrobiom: ændring i den relative mængde af urin-lactobacillus mellem baseline og 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Efterforskerne vil indsamle kateteriserede urinprøver fra deltagerne på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og igen efter 12 uger efter deres tildelte vaginale ringintervention. Bakterier vil blive ekstraheret fra urinen, og det residente mikrobielle samfund vil blive karakteriseret ved at amplificere det bakterielle 16S ribosomale RNA-gen via PCR. De afidentificerede prøver, der indeholder amplificeret 16S DNA, vil blive sekventeret ved hjælp af Illumina MiSeq. De genetiske sekvenser vil blive behandlet for at generere en tabel over bakteriel identitet og relativ mængde. Statistiske test designet til mikrobiomdata vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem den relative mængde af lactobacillus (via lactobacillus ratio) før og efter interventionen.
Baseline til 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​GSM-symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter intervention
Validerede symptomspørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline og igen efter 12 ugers tildelt intervention for at vurdere almindelige symptomer forbundet med Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM), såsom vaginal tørhed, smertefuldt samleje og hastende vandladning.
Baseline til 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estradiol vaginal ring

3
Abonner