Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogen a urogenitální mikrobiom v GSM

20. listopadu 2019 aktualizováno: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Vliv lokálního estrogenu na urogenitální mikrobiom u genitourinárního syndromu menopauzy (GSM)

Toto je studie o tom, jak lokální léčba estrogeny ovlivňuje mikrobiom pochvy a močového měchýře u postmenopauzálních žen, které zažívají příznaky jako součást „Genitourinárního syndromu menopauzy“. Cílem je porozumět více o základních mikrobiálních změnách vyskytujících se v menopauze a zda jsou reverzibilní estrogenem.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy, které prošly menopauzou, téměř všudypřítomné zažívají potíže v oblasti pánve v určitém okamžiku v postmenopauzálním období. Nejčastěji se jedná o vaginální suchost a nepohodlí během pohlavního styku. Z předchozích studií víme, že s poklesem hladiny estrogenu v menopauze dochází ke změnám v lokálním urogenitálním traktu, které zahrnují ztenčení vaginálního epitelu, zvýšení pH a změnu složení místní bakteriální komunity, včetně poklesu typicky převládající druhy bakterií laktobacily. Ve spojení s klesajícími hladinami estrogenu podskupina žen po menopauze pociťuje obtěžující symptomy dolních močových cest, jako je pálení při močení, nutkání na močení, inkontinence a opakované infekce močových cest. Tyto symptomy jsou běžně nedostatečně hlášeny, nedostatečně léčeny a byly spojeny se sníženou kvalitou života a sníženou produktivitou v menopauze. "Genitourinární syndrom menopauzy" (GSM) je termín přizpůsobený tak, aby více zahrnoval tyto symptomy dolních močových cest ve snaze snížit zpoždění při hodnocení a léčbě. Zůstává sporné, zda se tyto příznaky týkají přímo nedostatku estrogenu nebo jsou součástí „přirozeného“ procesu stárnutí. Hlavní léčba zahrnuje vaginální lubrikanty a lokální estrogenovou terapii. Ačkoli léčba lokálním estrogenem zlepšuje jak suchost pochvy, tak i močové symptomy, mechanismus není dobře pochopen.

Kromě toho existuje podskupina žen, které nereagují na léčbu estrogeny nebo mají kontraindikace užívání estrogenu. Nedávné výzkumné úsilí zkoumalo potenciální roli, kterou může mikrobiom hrát při nepohodlí a dysfunkci ženské pánve. Na rozdíl od vagíny byl močový měchýř historicky považován za sterilní prostředí s přítomností bakterií implikujících infekci. Nedávný výzkum však pomohl objasnit, že podobně jako na kůži, vagíně a gastrointestinálním traktu existuje v ženském močovém měchýři rezidentní mikrobiální komunita neboli „mikrobiom“. Poruchy v močové mikrobiální komunitě byly korelovány se stavy, jako je syndrom bolestivého močového měchýře, hyperaktivní močový měchýř a urgentní močová inkontinence. Tyto stavy se značně překrývají s příznaky pozorovanými u žen po menopauze, které zažívají GSM, a lze je považovat za stavy ve stejném kontinuu.

Ačkoli výzkum mikrobiomů v posledním desetiletí urychlil naše chápání role, kterou hrají organismy ve zdraví a nemoci, močový mikrobiom zůstává špatně definován. Údaje z probíhajícího výzkumu naznačují, že se u premenopauzálních a postmenopauzálních žen liší urinární mikrobiom, což by naznačovalo, že hormonální stav může hrát roli při udržování mikrobiálního prostředí. Tento výzkum nám pomohl lépe pochopit, jak se močový mikrobiom mění za normálních podmínek. Aby bylo možné lépe porozumět úloze, kterou estrogen hraje při udržování močového měchýře a vaginální flóry, je cílem této studie charakterizovat účinek lokálního estrogenu na močové a vaginální mikrobiomy (společně nazývané „urogenitální mikrobiom“) u postmenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze
  • Obecně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace zákroku
  • Užívání hormonální terapie v posledních 3 měsících
  • Současné užívání tamoxifenu
  • V současné době používá vaginální pesar
  • Karcinom prsu nebo mutace BRCA v anamnéze
  • Anamnéza rakoviny dělohy, vaječníků nebo děložního čípku
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
  • Známá trombofilní porucha (nedostatek proteinu S, nedostatek proteinu C, nedostatek antitrombinu)
  • Známé onemocnění jater
  • Užívání systémových nebo vaginálních antibiotik v posledních 2 měsících
  • Infekce močových cest nebo pochvy za poslední 2 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estrogenový vaginální kroužek
V době úvodní studijní návštěvy bude umístěn estrogenový vaginální kroužek (Estring). Účastníci si tento prsten ponechají po dobu 12 týdnů.
Estradiol 2 mg vaginální kroužek
Komparátor placeba: Neaktivní vaginální placebo kroužek
V době úvodní návštěvy studie bude umístěn vaginální kroužek s placebem. Účastníci si tento prsten ponechají po dobu 12 týdnů.
Silikonový vaginální kroužek bez aktivního estradiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový mikrobiom: změna relativního množství laktobacilů v moči mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Vyšetřovatelé odeberou katetrizované vzorky moči od účastníků v době zařazení do studie a znovu po 12 týdnech od jejich přiděleného zásahu vaginálním kroužkem. Bakterie budou extrahovány z moči a rezidentní mikrobiální komunita bude charakterizována amplifikací bakteriálního 16S ribozomálního RNA genu pomocí PCR. Deidentifikované vzorky obsahující amplifikovanou 16S DNA budou sekvenovány pomocí Illumina MiSeq. Genetické sekvence budou zpracovány za účelem vytvoření tabulky bakteriální identity a relativního množství. Statistické testy navržené pro mikrobiomová data budou použity ke stanovení rozdílů mezi relativním množstvím laktobacilů (prostřednictvím poměru laktobacilů) před a po intervenci.
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci GSM symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
Validované dotazníky symptomů budou shromážděny na začátku a znovu po 12 týdnech přidělené intervence k posouzení běžných symptomů spojených s genitourinárním syndromem menopauzy (GSM), jako je suchost vagíny, bolestivý pohlavní styk a nucení na močení.
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiolový vaginální kroužek

Předplatit