- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03336437
Estrogen a urogenitální mikrobiom v GSM
Vliv lokálního estrogenu na urogenitální mikrobiom u genitourinárního syndromu menopauzy (GSM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy, které prošly menopauzou, téměř všudypřítomné zažívají potíže v oblasti pánve v určitém okamžiku v postmenopauzálním období. Nejčastěji se jedná o vaginální suchost a nepohodlí během pohlavního styku. Z předchozích studií víme, že s poklesem hladiny estrogenu v menopauze dochází ke změnám v lokálním urogenitálním traktu, které zahrnují ztenčení vaginálního epitelu, zvýšení pH a změnu složení místní bakteriální komunity, včetně poklesu typicky převládající druhy bakterií laktobacily. Ve spojení s klesajícími hladinami estrogenu podskupina žen po menopauze pociťuje obtěžující symptomy dolních močových cest, jako je pálení při močení, nutkání na močení, inkontinence a opakované infekce močových cest. Tyto symptomy jsou běžně nedostatečně hlášeny, nedostatečně léčeny a byly spojeny se sníženou kvalitou života a sníženou produktivitou v menopauze. "Genitourinární syndrom menopauzy" (GSM) je termín přizpůsobený tak, aby více zahrnoval tyto symptomy dolních močových cest ve snaze snížit zpoždění při hodnocení a léčbě. Zůstává sporné, zda se tyto příznaky týkají přímo nedostatku estrogenu nebo jsou součástí „přirozeného“ procesu stárnutí. Hlavní léčba zahrnuje vaginální lubrikanty a lokální estrogenovou terapii. Ačkoli léčba lokálním estrogenem zlepšuje jak suchost pochvy, tak i močové symptomy, mechanismus není dobře pochopen.
Kromě toho existuje podskupina žen, které nereagují na léčbu estrogeny nebo mají kontraindikace užívání estrogenu. Nedávné výzkumné úsilí zkoumalo potenciální roli, kterou může mikrobiom hrát při nepohodlí a dysfunkci ženské pánve. Na rozdíl od vagíny byl močový měchýř historicky považován za sterilní prostředí s přítomností bakterií implikujících infekci. Nedávný výzkum však pomohl objasnit, že podobně jako na kůži, vagíně a gastrointestinálním traktu existuje v ženském močovém měchýři rezidentní mikrobiální komunita neboli „mikrobiom“. Poruchy v močové mikrobiální komunitě byly korelovány se stavy, jako je syndrom bolestivého močového měchýře, hyperaktivní močový měchýř a urgentní močová inkontinence. Tyto stavy se značně překrývají s příznaky pozorovanými u žen po menopauze, které zažívají GSM, a lze je považovat za stavy ve stejném kontinuu.
Ačkoli výzkum mikrobiomů v posledním desetiletí urychlil naše chápání role, kterou hrají organismy ve zdraví a nemoci, močový mikrobiom zůstává špatně definován. Údaje z probíhajícího výzkumu naznačují, že se u premenopauzálních a postmenopauzálních žen liší urinární mikrobiom, což by naznačovalo, že hormonální stav může hrát roli při udržování mikrobiálního prostředí. Tento výzkum nám pomohl lépe pochopit, jak se močový mikrobiom mění za normálních podmínek. Aby bylo možné lépe porozumět úloze, kterou estrogen hraje při udržování močového měchýře a vaginální flóry, je cílem této studie charakterizovat účinek lokálního estrogenu na močové a vaginální mikrobiomy (společně nazývané „urogenitální mikrobiom“) u postmenopauzálních žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze
- Obecně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo kontraindikace zákroku
- Užívání hormonální terapie v posledních 3 měsících
- Současné užívání tamoxifenu
- V současné době používá vaginální pesar
- Karcinom prsu nebo mutace BRCA v anamnéze
- Anamnéza rakoviny dělohy, vaječníků nebo děložního čípku
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
- Známá trombofilní porucha (nedostatek proteinu S, nedostatek proteinu C, nedostatek antitrombinu)
- Známé onemocnění jater
- Užívání systémových nebo vaginálních antibiotik v posledních 2 měsících
- Infekce močových cest nebo pochvy za poslední 2 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Estrogenový vaginální kroužek
V době úvodní studijní návštěvy bude umístěn estrogenový vaginální kroužek (Estring).
Účastníci si tento prsten ponechají po dobu 12 týdnů.
|
Estradiol 2 mg vaginální kroužek
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní vaginální placebo kroužek
V době úvodní návštěvy studie bude umístěn vaginální kroužek s placebem.
Účastníci si tento prsten ponechají po dobu 12 týdnů.
|
Silikonový vaginální kroužek bez aktivního estradiolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový mikrobiom: změna relativního množství laktobacilů v moči mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
|
Vyšetřovatelé odeberou katetrizované vzorky moči od účastníků v době zařazení do studie a znovu po 12 týdnech od jejich přiděleného zásahu vaginálním kroužkem.
Bakterie budou extrahovány z moči a rezidentní mikrobiální komunita bude charakterizována amplifikací bakteriálního 16S ribozomálního RNA genu pomocí PCR.
Deidentifikované vzorky obsahující amplifikovanou 16S DNA budou sekvenovány pomocí Illumina MiSeq.
Genetické sekvence budou zpracovány za účelem vytvoření tabulky bakteriální identity a relativního množství.
Statistické testy navržené pro mikrobiomová data budou použity ke stanovení rozdílů mezi relativním množstvím laktobacilů (prostřednictvím poměru laktobacilů) před a po intervenci.
|
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci GSM symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
|
Validované dotazníky symptomů budou shromážděny na začátku a znovu po 12 týdnech přidělené intervence k posouzení běžných symptomů spojených s genitourinárním syndromem menopauzy (GSM), jako je suchost vagíny, bolestivý pohlavní styk a nucení na močení.
|
Výchozí stav do 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB# 17056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Estradiolový vaginální kroužek
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteDokončeno
-
Grektek Inc.Zatím nenabíráme
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry of Medical Services, KenyaDokončeno
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation a další spolupracovníciDokončenoMužská obřízkaKeňa, Zambie
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceČína
-
Medtentia International Ltd OyDokončenoMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnostFinsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthDokončenoHIV infekce | Prevence HIV | Mužská obřízkaKeňa
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoPoruchy nálady | Kvalita spánkuTchaj-wan