Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстроген и урогенитальный микробиом в GSM

20 ноября 2019 г. обновлено: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Влияние местного эстрогена на урогенитальный микробиом при мочеполовом синдроме менопаузы (GSM)

Это исследование того, как местное лечение эстрогенами влияет на микробиом влагалища и мочевого пузыря у женщин в постменопаузе, испытывающих симптомы как часть «мочеполового синдрома менопаузы». Цель состоит в том, чтобы больше узнать об основных микробных изменениях, происходящих в период менопаузы, и о том, обратимы ли они с помощью эстрогена.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины, перенесшие менопаузу, почти повсеместно испытывают тазовые жалобы в какой-то момент постменопаузального периода. Чаще всего это сухость влагалища и дискомфорт во время полового акта. Из предыдущих исследований мы знаем, что по мере снижения уровня эстрогенов в менопаузе происходят изменения в местном урогенитальном тракте, которые включают истончение вагинального эпителия, повышение рН и изменение состава местного бактериального сообщества, в том числе снижение обычно преобладают виды бактерий лактобациллы. В сочетании со снижением уровня эстрогена у части женщин в постменопаузе возникают беспокоящие симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, такие как жжение при мочеиспускании, неотложные позывы к мочеиспусканию, недержание мочи и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей. Эти симптомы обычно недооцениваются, недостаточно лечатся и связаны со снижением качества жизни и снижением продуктивности в период менопаузы. «Генитоуринарный синдром менопаузы» (GSM) — это термин, адаптированный для более широкого охвата этих симптомов нижних мочевыводящих путей с целью сокращения задержек в оценке и лечении. Остается спорным, связаны ли эти симптомы непосредственно с недостатком эстрогена или являются частью «естественного» процесса старения. Основная терапия включает вагинальные смазки и местную терапию эстрогенами. Хотя лечение местными эстрогенами улучшает как сухость влагалища, так и симптомы мочеиспускания, механизм его действия не совсем ясен.

Кроме того, существует группа женщин, которые не реагируют на лечение эстрогенами или имеют противопоказания к их применению. Недавние исследования были направлены на изучение потенциальной роли, которую микробиом может играть в дискомфорте и дисфункции женского таза. В отличие от влагалища, мочевой пузырь исторически считался стерильной средой, а наличие бактерий указывало на инфекцию. Однако недавние исследования помогли выяснить, что, подобно коже, влагалищу и желудочно-кишечному тракту, в женском мочевом пузыре существует постоянное микробное сообщество или «микробиом». Нарушения в микробном сообществе мочи коррелируют с такими состояниями, как синдром болезненного мочевого пузыря, гиперактивный мочевой пузырь и ургентное недержание мочи. Эти состояния имеют значительное совпадение симптомов с симптомами, наблюдаемыми у женщин в постменопаузе, которые испытывают GSM, и их можно рассматривать как принадлежащие к тому же континууму.

Хотя исследования микробиома за последнее десятилетие ускорили наше понимание роли, которую организмы играют в здоровье и болезни, микробиом мочи остается плохо изученным. Данные текущих исследований показывают, что микробиом мочи у женщин в пре- и постменопаузе различается, что позволяет предположить, что гормональный статус может играть роль в поддержании микробной среды. Это исследование помогло нам лучше понять, как меняется микробиом мочи в нормальных условиях. Чтобы лучше понять роль, которую эстроген играет в поддержании флоры мочевого пузыря и влагалища, это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать влияние местного эстрогена на мочевой и вагинальный микробиомы (вместе называемые «урогенитальный микробиом») у женщин в постменопаузе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в постменопаузе
  • В целом здоров

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или противопоказания к вмешательству
  • Использование гормональной терапии в течение последних 3 мес.
  • Текущее использование тамоксифена
  • В настоящее время используется вагинальный пессарий.
  • Рак молочной железы или мутация BRCA в анамнезе
  • История рака матки, яичников или шейки матки
  • История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • История инсульта или инфаркта миокарда
  • Известное тромбофилическое заболевание (дефицит протеина S, дефицит протеина С, дефицит антитромбина)
  • Известное заболевание печени
  • Использование системных или вагинальных антибиотиков в течение последних 2 месяцев
  • инфекции мочевыводящих путей или влагалища за последние 2 месяца;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эстрогеновое вагинальное кольцо
Во время первого исследовательского визита будет установлено вагинальное кольцо с эстрогеном (Estring). Участники сохранят это кольцо на 12 недель.
Эстрадиол 2 мг вагинальное кольцо
Плацебо Компаратор: Неактивное вагинальное кольцо-плацебо
Во время первого исследовательского визита будет установлено вагинальное кольцо с плацебо. Участники сохранят это кольцо на 12 недель.
Силиконовое вагинальное кольцо без активного эстрадиола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой микробиом: изменение относительного содержания лактобацилл в моче между исходным уровнем и через 12 недель после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Исследователи будут собирать катетеризированные образцы мочи у участников во время включения в исследование и снова через 12 недель назначенного им вмешательства с вагинальным кольцом. Бактерии будут извлечены из мочи, и резидентное микробное сообщество будет охарактеризовано путем амплификации бактериального гена 16S рибосомной РНК с помощью ПЦР. Деидентифицированные образцы, содержащие амплифицированную ДНК 16S, будут секвенированы с использованием Illumina MiSeq. Генетические последовательности будут обработаны для создания таблицы бактериальной идентичности и относительного количества. Статистические тесты, разработанные для данных микробиома, будут использоваться для определения различий между относительным количеством лактобактерий (через соотношение лактобактерий) до и после вмешательства.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности симптомов GSM
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Утвержденные анкеты по симптомам будут собираться на исходном уровне и снова через 12 недель назначенного вмешательства для оценки общих симптомов, связанных с мочеполовым синдромом менопаузы (GSM), таких как сухость влагалища, болезненный половой акт и императивные позывы к мочеиспусканию.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальное кольцо с эстрадиолом

Подписаться