- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03336437
Эстроген и урогенитальный микробиом в GSM
Влияние местного эстрогена на урогенитальный микробиом при мочеполовом синдроме менопаузы (GSM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, перенесшие менопаузу, почти повсеместно испытывают тазовые жалобы в какой-то момент постменопаузального периода. Чаще всего это сухость влагалища и дискомфорт во время полового акта. Из предыдущих исследований мы знаем, что по мере снижения уровня эстрогенов в менопаузе происходят изменения в местном урогенитальном тракте, которые включают истончение вагинального эпителия, повышение рН и изменение состава местного бактериального сообщества, в том числе снижение обычно преобладают виды бактерий лактобациллы. В сочетании со снижением уровня эстрогена у части женщин в постменопаузе возникают беспокоящие симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, такие как жжение при мочеиспускании, неотложные позывы к мочеиспусканию, недержание мочи и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей. Эти симптомы обычно недооцениваются, недостаточно лечатся и связаны со снижением качества жизни и снижением продуктивности в период менопаузы. «Генитоуринарный синдром менопаузы» (GSM) — это термин, адаптированный для более широкого охвата этих симптомов нижних мочевыводящих путей с целью сокращения задержек в оценке и лечении. Остается спорным, связаны ли эти симптомы непосредственно с недостатком эстрогена или являются частью «естественного» процесса старения. Основная терапия включает вагинальные смазки и местную терапию эстрогенами. Хотя лечение местными эстрогенами улучшает как сухость влагалища, так и симптомы мочеиспускания, механизм его действия не совсем ясен.
Кроме того, существует группа женщин, которые не реагируют на лечение эстрогенами или имеют противопоказания к их применению. Недавние исследования были направлены на изучение потенциальной роли, которую микробиом может играть в дискомфорте и дисфункции женского таза. В отличие от влагалища, мочевой пузырь исторически считался стерильной средой, а наличие бактерий указывало на инфекцию. Однако недавние исследования помогли выяснить, что, подобно коже, влагалищу и желудочно-кишечному тракту, в женском мочевом пузыре существует постоянное микробное сообщество или «микробиом». Нарушения в микробном сообществе мочи коррелируют с такими состояниями, как синдром болезненного мочевого пузыря, гиперактивный мочевой пузырь и ургентное недержание мочи. Эти состояния имеют значительное совпадение симптомов с симптомами, наблюдаемыми у женщин в постменопаузе, которые испытывают GSM, и их можно рассматривать как принадлежащие к тому же континууму.
Хотя исследования микробиома за последнее десятилетие ускорили наше понимание роли, которую организмы играют в здоровье и болезни, микробиом мочи остается плохо изученным. Данные текущих исследований показывают, что микробиом мочи у женщин в пре- и постменопаузе различается, что позволяет предположить, что гормональный статус может играть роль в поддержании микробной среды. Это исследование помогло нам лучше понять, как меняется микробиом мочи в нормальных условиях. Чтобы лучше понять роль, которую эстроген играет в поддержании флоры мочевого пузыря и влагалища, это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать влияние местного эстрогена на мочевой и вагинальный микробиомы (вместе называемые «урогенитальный микробиом») у женщин в постменопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина в постменопаузе
- В целом здоров
Критерий исключения:
- Известная аллергия или противопоказания к вмешательству
- Использование гормональной терапии в течение последних 3 мес.
- Текущее использование тамоксифена
- В настоящее время используется вагинальный пессарий.
- Рак молочной железы или мутация BRCA в анамнезе
- История рака матки, яичников или шейки матки
- История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
- История инсульта или инфаркта миокарда
- Известное тромбофилическое заболевание (дефицит протеина S, дефицит протеина С, дефицит антитромбина)
- Известное заболевание печени
- Использование системных или вагинальных антибиотиков в течение последних 2 месяцев
- инфекции мочевыводящих путей или влагалища за последние 2 месяца;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эстрогеновое вагинальное кольцо
Во время первого исследовательского визита будет установлено вагинальное кольцо с эстрогеном (Estring).
Участники сохранят это кольцо на 12 недель.
|
Эстрадиол 2 мг вагинальное кольцо
|
Плацебо Компаратор: Неактивное вагинальное кольцо-плацебо
Во время первого исследовательского визита будет установлено вагинальное кольцо с плацебо.
Участники сохранят это кольцо на 12 недель.
|
Силиконовое вагинальное кольцо без активного эстрадиола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мочевой микробиом: изменение относительного содержания лактобацилл в моче между исходным уровнем и через 12 недель после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
|
Исследователи будут собирать катетеризированные образцы мочи у участников во время включения в исследование и снова через 12 недель назначенного им вмешательства с вагинальным кольцом.
Бактерии будут извлечены из мочи, и резидентное микробное сообщество будет охарактеризовано путем амплификации бактериального гена 16S рибосомной РНК с помощью ПЦР.
Деидентифицированные образцы, содержащие амплифицированную ДНК 16S, будут секвенированы с использованием Illumina MiSeq.
Генетические последовательности будут обработаны для создания таблицы бактериальной идентичности и относительного количества.
Статистические тесты, разработанные для данных микробиома, будут использоваться для определения различий между относительным количеством лактобактерий (через соотношение лактобактерий) до и после вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение распространенности симптомов GSM
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
|
Утвержденные анкеты по симптомам будут собираться на исходном уровне и снова через 12 недель назначенного вмешательства для оценки общих симптомов, связанных с мочеполовым синдромом менопаузы (GSM), таких как сухость влагалища, болезненный половой акт и императивные позывы к мочеиспусканию.
|
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB# 17056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальное кольцо с эстрадиолом
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаКения
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенный
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauЕще не набираютСиндром Дауна | Физическое бездействие
-
Clinica GastrobeseПрекращеноРвота | Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | Морбидное ожирениеБразилия
-
National Defense Medical Center, TaiwanЗавершенныйРасстройства настроения | Качество снаТайвань
-
Universidad de CórdobaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПодавление овуляцииСоединенные Штаты