- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03336437
Estrogen i mikrobiom moczowo-płciowy w GSM
Wpływ lokalnych estrogenów na mikrobiom układu moczowo-płciowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, które przeszły menopauzę, prawie zawsze doświadczają dolegliwości miednicy mniejszej w pewnym momencie okresu pomenopauzalnego. Najczęściej jest to suchość pochwy i dyskomfort podczas stosunku płciowego. Z wcześniejszych badań wiemy, że wraz ze spadkiem poziomu estrogenów w okresie menopauzy zachodzą zmiany w miejscowym układzie moczowo-płciowym, które obejmują ścieńczenie nabłonka pochwy, wzrost pH i zmianę składu lokalnej społeczności bakteryjnej, w tym zmniejszenie typowo dominujące gatunki bakterii Lactobacilli. W połączeniu ze spadkiem poziomu estrogenów, podgrupa kobiet po menopauzie doświadcza uciążliwych objawów ze strony dolnych dróg moczowych, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu, parcie na mocz, nietrzymanie moczu i nawracające infekcje dróg moczowych. Objawy te są często niedostatecznie zgłaszane, niedostatecznie leczone i wiążą się z obniżoną jakością życia i zmniejszoną produktywnością w okresie menopauzy. „Zespół menopauzy układu moczowo-płciowego” (GSM) to termin przystosowany do szerszego uwzględniania tych objawów z dolnych dróg moczowych w celu zmniejszenia opóźnień w ocenie i leczeniu. Pozostaje kontrowersyjne, czy objawy te odnoszą się bezpośrednio do niedoboru estrogenu, czy też są częścią „naturalnego” procesu starzenia. Podstawowa terapia obejmuje lubrykanty dopochwowe i miejscową terapię estrogenową. Chociaż leczenie miejscowym estrogenem poprawia zarówno suchość pochwy, jak i objawy ze strony układu moczowego, mechanizm nie jest dobrze poznany.
Ponadto istnieje podgrupa kobiet, które nie reagują na leczenie estrogenami lub mają przeciwwskazania do stosowania estrogenów. Ostatnie wysiłki badawcze dotyczyły potencjalnej roli, jaką mikrobiom może odgrywać w dyskomforcie i dysfunkcji miednicy u kobiet. W przeciwieństwie do pochwy, pęcherz był historycznie uważany za sterylne środowisko, w którym obecność bakterii sugeruje infekcję. Jednak ostatnie badania pomogły wyjaśnić, że podobnie jak w skórze, pochwie i przewodzie pokarmowym, w kobiecym pęcherzu istnieje rezydentna społeczność drobnoustrojów lub „mikrobiom”. Zaburzenia w społeczności drobnoustrojów układu moczowego zostały skorelowane z takimi stanami, jak zespół bolesnego pęcherza moczowego, pęcherz nadreaktywny i nietrzymanie moczu z parcia. Objawy te w znacznym stopniu pokrywają się z objawami obserwowanymi u kobiet po menopauzie, które doświadczają GSM i można je uznać za należące do tego samego kontinuum.
Chociaż badania mikrobiomu w ciągu ostatniej dekady przyspieszyły nasze zrozumienie roli, jaką organizmy odgrywają w zdrowiu i chorobie, mikrobiom moczu pozostaje słabo zdefiniowany. Dane z trwających badań sugerują, że mikrobiom moczu kobiet przed i po menopauzie różni się, co sugeruje, że status hormonalny może odgrywać rolę w utrzymaniu środowiska drobnoustrojów. Badania te pomogły nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób mikrobiom moczu zmienia się w normalnych warunkach. Aby lepiej zrozumieć rolę, jaką estrogen odgrywa w utrzymaniu flory pęcherza moczowego i pochwy, niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie wpływu miejscowego estrogenu na mikrobiom moczowy i pochwowy (łącznie określany jako „mikrobiom moczowo-płciowy”) u kobiet po menopauzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po menopauzie
- Ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazania do zabiegu
- Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne stosowanie tamoksyfenu
- Obecnie używa pessara dopochwowego
- Historia raka piersi lub mutacji BRCA
- Historia raka macicy, jajnika lub szyjki macicy
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
- Znana choroba zakrzepowa (niedobór białka S, niedobór białka C, niedobór antytrombiny)
- Znana choroba wątroby
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Infekcja dróg moczowych lub pochwy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Estrogenowy pierścień dopochwowy
Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostanie założony estrogenowy pierścień dopochwowy (Estring).
Uczestnicy zachowają ten pierścień przez 12 tygodni.
|
Estradiol 2mg pierścień dopochwowy
|
Komparator placebo: Nieaktywny pierścień dopochwowy z placebo
Podczas pierwszej wizyty badawczej zostanie założony krążek dopochwowy zawierający placebo.
Uczestnicy zachowają ten pierścień przez 12 tygodni.
|
Silikonowy pierścień dopochwowy bez aktywnego estradiolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikrobiom układu moczowego: zmiana względnej liczebności pałeczek kwasu mlekowego w moczu między wartością wyjściową a 12 tygodniami po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Badacze pobiorą cewnikowane próbki moczu od uczestniczek w momencie włączenia do badania i ponownie po 12 tygodniach przydzielonej im interwencji z pierścieniem dopochwowym.
Bakterie zostaną wyekstrahowane z moczu, a rezydentna społeczność drobnoustrojów zostanie scharakteryzowana przez amplifikację bakteryjnego genu rybosomalnego RNA 16S za pomocą PCR.
Pozbawione cech identyfikacyjnych próbki zawierające zamplifikowany DNA 16S zostaną zsekwencjonowane przy użyciu Illumina MiSeq.
Sekwencje genetyczne zostaną przetworzone w celu wygenerowania tabeli tożsamości i względnej ilości bakterii.
Testy statystyczne zaprojektowane dla danych mikrobiomu zostaną wykorzystane w celu określenia różnic między względną ilością Lactobacillus (poprzez stosunek Lactobacillus) przed i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości występowania objawów GSM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Zweryfikowane kwestionariusze dotyczące objawów zostaną zebrane na początku badania i ponownie po 12 tygodniach przydzielonej interwencji w celu oceny typowych objawów związanych z menopauzalnym zespołem moczowo-płciowym (GSM), takich jak suchość pochwy, bolesne współżycie i parcie na mocz.
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB# 17056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierścień dopochwowy zawierający estradiol
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościChiny
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthZakończonyZakażenia wirusem HIV | Profilaktyka HIV | Obrzezanie mężczyznKenia
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...ZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościKenia
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauJeszcze nie rekrutacjaZespół Downa | Brak aktywności fizycznej
-
National Defense Medical Center, TaiwanZakończony
-
Gangnam Severance HospitalZakończony
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca ciężarnych | Zdrowy styl życiaSingapur
-
KK Women's and Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja