Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen i mikrobiom moczowo-płciowy w GSM

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Wpływ lokalnych estrogenów na mikrobiom układu moczowo-płciowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM)

Jest to badanie wpływu miejscowej terapii estrogenowej na mikrobiom pochwy i pęcherza moczowego u kobiet po menopauzie, u których występują objawy w ramach „zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego”. Celem jest lepsze zrozumienie podstawowych zmian mikrobiologicznych zachodzących w okresie menopauzy oraz tego, czy są one odwracalne za pomocą estrogenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety, które przeszły menopauzę, prawie zawsze doświadczają dolegliwości miednicy mniejszej w pewnym momencie okresu pomenopauzalnego. Najczęściej jest to suchość pochwy i dyskomfort podczas stosunku płciowego. Z wcześniejszych badań wiemy, że wraz ze spadkiem poziomu estrogenów w okresie menopauzy zachodzą zmiany w miejscowym układzie moczowo-płciowym, które obejmują ścieńczenie nabłonka pochwy, wzrost pH i zmianę składu lokalnej społeczności bakteryjnej, w tym zmniejszenie typowo dominujące gatunki bakterii Lactobacilli. W połączeniu ze spadkiem poziomu estrogenów, podgrupa kobiet po menopauzie doświadcza uciążliwych objawów ze strony dolnych dróg moczowych, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu, parcie na mocz, nietrzymanie moczu i nawracające infekcje dróg moczowych. Objawy te są często niedostatecznie zgłaszane, niedostatecznie leczone i wiążą się z obniżoną jakością życia i zmniejszoną produktywnością w okresie menopauzy. „Zespół menopauzy układu moczowo-płciowego” (GSM) to termin przystosowany do szerszego uwzględniania tych objawów z dolnych dróg moczowych w celu zmniejszenia opóźnień w ocenie i leczeniu. Pozostaje kontrowersyjne, czy objawy te odnoszą się bezpośrednio do niedoboru estrogenu, czy też są częścią „naturalnego” procesu starzenia. Podstawowa terapia obejmuje lubrykanty dopochwowe i miejscową terapię estrogenową. Chociaż leczenie miejscowym estrogenem poprawia zarówno suchość pochwy, jak i objawy ze strony układu moczowego, mechanizm nie jest dobrze poznany.

Ponadto istnieje podgrupa kobiet, które nie reagują na leczenie estrogenami lub mają przeciwwskazania do stosowania estrogenów. Ostatnie wysiłki badawcze dotyczyły potencjalnej roli, jaką mikrobiom może odgrywać w dyskomforcie i dysfunkcji miednicy u kobiet. W przeciwieństwie do pochwy, pęcherz był historycznie uważany za sterylne środowisko, w którym obecność bakterii sugeruje infekcję. Jednak ostatnie badania pomogły wyjaśnić, że podobnie jak w skórze, pochwie i przewodzie pokarmowym, w kobiecym pęcherzu istnieje rezydentna społeczność drobnoustrojów lub „mikrobiom”. Zaburzenia w społeczności drobnoustrojów układu moczowego zostały skorelowane z takimi stanami, jak zespół bolesnego pęcherza moczowego, pęcherz nadreaktywny i nietrzymanie moczu z parcia. Objawy te w znacznym stopniu pokrywają się z objawami obserwowanymi u kobiet po menopauzie, które doświadczają GSM i można je uznać za należące do tego samego kontinuum.

Chociaż badania mikrobiomu w ciągu ostatniej dekady przyspieszyły nasze zrozumienie roli, jaką organizmy odgrywają w zdrowiu i chorobie, mikrobiom moczu pozostaje słabo zdefiniowany. Dane z trwających badań sugerują, że mikrobiom moczu kobiet przed i po menopauzie różni się, co sugeruje, że status hormonalny może odgrywać rolę w utrzymaniu środowiska drobnoustrojów. Badania te pomogły nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób mikrobiom moczu zmienia się w normalnych warunkach. Aby lepiej zrozumieć rolę, jaką estrogen odgrywa w utrzymaniu flory pęcherza moczowego i pochwy, niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie wpływu miejscowego estrogenu na mikrobiom moczowy i pochwowy (łącznie określany jako „mikrobiom moczowo-płciowy”) u kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie
  • Ogólnie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazania do zabiegu
  • Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne stosowanie tamoksyfenu
  • Obecnie używa pessara dopochwowego
  • Historia raka piersi lub mutacji BRCA
  • Historia raka macicy, jajnika lub szyjki macicy
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
  • Znana choroba zakrzepowa (niedobór białka S, niedobór białka C, niedobór antytrombiny)
  • Znana choroba wątroby
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Infekcja dróg moczowych lub pochwy w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estrogenowy pierścień dopochwowy
Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostanie założony estrogenowy pierścień dopochwowy (Estring). Uczestnicy zachowają ten pierścień przez 12 tygodni.
Estradiol 2mg pierścień dopochwowy
Komparator placebo: Nieaktywny pierścień dopochwowy z placebo
Podczas pierwszej wizyty badawczej zostanie założony krążek dopochwowy zawierający placebo. Uczestnicy zachowają ten pierścień przez 12 tygodni.
Silikonowy pierścień dopochwowy bez aktywnego estradiolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom układu moczowego: zmiana względnej liczebności pałeczek kwasu mlekowego w moczu między wartością wyjściową a 12 tygodniami po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Badacze pobiorą cewnikowane próbki moczu od uczestniczek w momencie włączenia do badania i ponownie po 12 tygodniach przydzielonej im interwencji z pierścieniem dopochwowym. Bakterie zostaną wyekstrahowane z moczu, a rezydentna społeczność drobnoustrojów zostanie scharakteryzowana przez amplifikację bakteryjnego genu rybosomalnego RNA 16S za pomocą PCR. Pozbawione cech identyfikacyjnych próbki zawierające zamplifikowany DNA 16S zostaną zsekwencjonowane przy użyciu Illumina MiSeq. Sekwencje genetyczne zostaną przetworzone w celu wygenerowania tabeli tożsamości i względnej ilości bakterii. Testy statystyczne zaprojektowane dla danych mikrobiomu zostaną wykorzystane w celu określenia różnic między względną ilością Lactobacillus (poprzez stosunek Lactobacillus) przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania objawów GSM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Zweryfikowane kwestionariusze dotyczące objawów zostaną zebrane na początku badania i ponownie po 12 tygodniach przydzielonej interwencji w celu oceny typowych objawów związanych z menopauzalnym zespołem moczowo-płciowym (GSM), takich jak suchość pochwy, bolesne współżycie i parcie na mocz.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierścień dopochwowy zawierający estradiol

3
Subskrybuj