- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03336437
Estrogeni e microbioma urogenitale nel GSM
L'impatto degli estrogeni locali sul microbioma urogenitale nella sindrome genitourinaria della menopausa (GSM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che hanno subito la menopausa sperimentano quasi ovunque disturbi pelvici ad un certo punto del periodo postmenopausale. Questo è più comunemente secchezza vaginale e disagio durante i rapporti sessuali. Da studi precedenti, sappiamo che quando i livelli di estrogeni diminuiscono in menopausa, si verificano cambiamenti nel tratto urogenitale locale che includono l'assottigliamento dell'epitelio vaginale, un aumento del pH e un'alterazione della composizione della comunità batterica locale, compresa una diminuzione del specie tipicamente predominanti di batteri lattobacilli. In concomitanza con il calo dei livelli di estrogeni, un sottogruppo di donne in postmenopausa presenta fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore come bruciore durante la minzione, urgenza urinaria, incontinenza e infezioni ricorrenti del tratto urinario. Questi sintomi sono comunemente sottostimati, sottotrattati e sono stati associati a una ridotta qualità della vita e una ridotta produttività in menopausa. "Sindrome genitourinaria della menopausa" (GSM) è un termine adattato per essere più inclusivo di questi sintomi del tratto urinario inferiore nel tentativo di ridurre i ritardi nella valutazione e nel trattamento. Rimane controverso se questi sintomi si riferiscano direttamente alla privazione di estrogeni o facciano parte del processo di invecchiamento "naturale". La terapia principale comprende lubrificanti vaginali e terapia estrogenica locale. Sebbene il trattamento con estrogeni locali migliori sia la secchezza vaginale che i sintomi urinari, il meccanismo non è ben compreso.
Inoltre, esiste un sottogruppo di donne che non rispondono al trattamento con estrogeni o hanno controindicazioni all'uso di estrogeni. Recenti sforzi di ricerca hanno esplorato il ruolo potenziale che il microbioma può svolgere nel disagio e nella disfunzione pelvica femminile. A differenza della vagina, la vescica è stata storicamente considerata un ambiente sterile, con la presenza di batteri che implicano un'infezione. Tuttavia, recenti ricerche hanno contribuito a chiarire che, analogamente alla pelle, alla vagina e al tratto gastrointestinale, esiste una comunità microbica residente o "microbioma" all'interno della vescica femminile. I disturbi nella comunità microbica urinaria sono stati correlati a condizioni come la sindrome della vescica dolorosa, la vescica iperattiva e l'incontinenza urinaria da urgenza. Queste condizioni hanno una notevole sovrapposizione di sintomi con quelli osservati nelle donne in postmenopausa che soffrono di GSM e possono essere considerate sullo stesso continuum.
Sebbene la ricerca sul microbioma nell'ultimo decennio abbia accelerato la nostra comprensione del ruolo che gli organismi svolgono nella salute e nella malattia, il microbioma urinario rimane poco definito. I dati della ricerca in corso suggeriscono che il microbioma urinario delle donne in pre e postmenopausa differisce, il che suggerirebbe che lo stato ormonale può svolgere un ruolo nel mantenimento dell'ambiente microbico. Questa ricerca ci ha aiutato a capire meglio come varia il microbioma urinario in condizioni normali. Al fine di comprendere meglio il ruolo svolto dagli estrogeni nel mantenimento della vescica e della flora vaginale, questo studio mira a caratterizzare l'effetto degli estrogeni locali sui microbiomi urinari e vaginali (denominati insieme "microbioma urogenitale") nelle donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Women's Health Research Unit at Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina in postmenopausa
- Generalmente sano
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o controindicazioni all'intervento
- Uso di terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
- Uso attuale di tamoxifene
- Attualmente utilizza il pessario vaginale
- Storia di cancro al seno o mutazione BRCA
- Storia di cancro uterino, ovarico o cervicale
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- Storia di ictus o infarto del miocardio
- Disturbo trombofilico noto (carenza di proteina S, carenza di proteina C, carenza di antitrombina)
- Malattia epatica nota
- Uso di antibiotici sistemici o vaginali negli ultimi 2 mesi
- Infezione del tratto urinario o vaginale negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Anello vaginale di estrogeni
Al momento della visita iniziale dello studio, verrà inserito un anello vaginale con estrogeni (Estring).
I partecipanti manterranno questo anello per 12 settimane.
|
Estradiolo 2mg anello vaginale
|
Comparatore placebo: Anello placebo vaginale inattivo
Al momento della visita iniziale dello studio, verrà posizionato un anello vaginale placebo.
I partecipanti manterranno questo anello per 12 settimane.
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Anello vaginale in silicone senza estradiolo attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microbioma urinario: cambiamento nell'abbondanza relativa di lactobacillus urinario tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
Gli investigatori raccoglieranno campioni di urina cateterizzati dai partecipanti al momento dell'arruolamento nello studio e di nuovo dopo 12 settimane dall'intervento dell'anello vaginale loro assegnato.
I batteri saranno estratti dalle urine e la comunità microbica residente sarà caratterizzata amplificando il gene batterico 16S dell'RNA ribosomiale tramite PCR.
I campioni anonimizzati contenenti DNA 16S amplificato saranno sequenziati utilizzando Illumina MiSeq.
Le sequenze genetiche saranno processate per generare una tabella di identità batterica e relativa quantità.
Verranno utilizzati test statistici progettati per i dati del microbioma al fine di determinare le differenze tra la quantità relativa di lactobacillus (tramite il rapporto lactobacillus) prima e dopo l'intervento.
|
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella prevalenza dei sintomi GSM
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
Verranno raccolti questionari sui sintomi convalidati al basale e di nuovo dopo 12 settimane di intervento assegnato per valutare i sintomi comuni associati alla sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), come secchezza vaginale, rapporti dolorosi e urgenza urinaria.
|
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Lillemon, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB# 17056
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