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糖尿病患者における挿管のためのビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査

2019年12月3日 更新者:DILEK YAZICIOGLU、Diskapi Teaching and Research Hospital

ビデオ喉頭鏡検査は、糖尿病患者の気管挿管の第一選択となるか

気管挿管と直接喉頭鏡検査 (DL) の第一選択としてのビデオ喉頭鏡検査 (VL) の使用は、議論の問題です。 これらの 2 つの方法は、いくつかの研究で比較されました。 ビデオ喉頭鏡は、特に気道確保困難な患者の挿管失敗の数を減らす可能性があります。 それらは声門視野を改善し、気道外傷を軽減する可能性があります。 DM は、挿管困難の危険因子として認められています。 この研究の目的は、麻酔のために気管挿管を必要とする成人患者の VL と DL を、挿管の成功、声門ビューの質、挿管の失敗、挿管時間、別の喉頭鏡検査法への移行、および気管挿管に関連する有害転帰の観点から比較することです。

調査の概要

詳細な説明

気管挿管と直接喉頭鏡検査 (DL) の第一選択としてのビデオ喉頭鏡検査 (VL) の使用は、議論の問題です。 これらの 2 つの方法は、いくつかの研究で比較されました。 シミュレートされた患者の小児救急医療提供者による VL と DL による初回挿管成功率と声門視覚化が評価され、成人シミュレーターでの小児救急医による挿管中の VL の方が初回試行成功率が高いことに関連していると結論付けられました。 従来の喉頭鏡検査中の直視下での声門の見やすさと、マッキントッシュ ビデオ喉頭鏡を使用した喉頭鏡検査中にモニターで間接的に見る品質とを、多施設研究で比較しました。 その結果、VL はより良好な表示条件につながる可能性がありますが、まれに表示条件が悪化する可能性があるという結果が得られました。 必要な時間と試行回数を減らし、新生児の気管挿管の成功率を高める点で、DL と比較して VL の有効性と安全性を評価した研究では、新生児の気管挿管に VL を使用することを推奨または否定するには証拠が不十分であると結論付けられました。 GlideScope Ranger (GlideScope、ボセル、ワシントン州)、V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ)、および McGrath (McGrath シリーズ 5、Aircraft Medical, Edinburgh, UK) は、スタイレットを使用せずに間接ビデオ喉頭鏡検査で患者の気管に挿管できるかどうかをテストしました。 著者らは、気道が正常な大部分の患者の気管は、スタイレットを使用せずに特定の VL ブレードで正常に挿管できると結論付けましたが、調査した 3 つの VL は結果が明らかに異なります。 Storz VL は、従来の Macintosh スコープのように軟部組織を移動させ、気管チューブを挿入するスペースを確保し、他の 2 つのスコープと比較してスタイレットの使用の必要性を制限します。 VL には、声門の入口や挿管状態のより良い視覚化など、いくつかの利点がありますが、喉頭の良好な視野は、気管チューブの挿入が容易または成功することを保証するものではありません。 3 つの異なるビデオ喉頭鏡装置が、肥満手術を受ける肥満患者の直接喉頭鏡検査と比較されました。Video Mac と GlideScope は挿管試行が少なくて済み、DL と Video Mac は DL と比較して挿管時間が短くなり、声門ビューが改善されました。 最近のメタアナリシスによると、特に気道確保困難な患者では、ビデオ喉頭鏡が挿管失敗の数を減らす可能性があります。 それらは声門の視界を改善し、喉頭/気道の外傷を軽減する可能性があります. しかし、現在のところ、VLS の使用が挿管試行回数や低酸素症または呼吸器合併症の発生率を低下させるという証拠はなく、VL の使用が挿管に必要な時間に影響を与えるという証拠もありません。 DM は、挿管困難の危険因子として認められています。

この研究の目的は、挿管時間、挿管の成功、声門ビューの質、挿管の失敗、別の喉頭鏡検査法への移行、および気管挿管に関連する有害な結果の観点から、麻酔のために気管挿管を必要とする成人糖尿病患者の VL と DL を比較することです。

方法 倫理的承認と書面によるインフォームド 患者の同意を得た後、真性糖尿病 (DM) を持ち、麻酔のために待機的挿管を必要とする連続した患者は、ビデオ喉頭鏡検査 (グループ VL) または直接喉頭鏡検査 (マッキントッシュ喉頭鏡) (グループ DL) のいずれかにランダムに割り当てられます。 年齢、性別、体格指数、米国麻酔学会(ASA)の生理学的分類、DMの期間が記録されます。 患者は困難な気道予測因子について評価され、次のパラメータが記録されます: マランパティ クラス、甲状腺オトガイ間距離、胸骨距離、下顎舌骨舌骨間距離、切歯間距離、首囲、上唇オーバーバイトおよび下唇オーバーバイトの能力、限られたネックエクステンション。 麻酔導入にはフェンタニル-プロポフォール-ロクロニウムが使用されます。 フェイスマスクと酸素-空気-セボフルラン混合物を 3 分間使用したその後の陽圧換気の後、DL (マッキントッシュ喉頭鏡) または VL (CMAC) のいずれかを使用して、グループ割り当てに従って気管に挿管します。 挿管中、次のデータが記録されます: 挿管時間、挿管試行回数、挿管を容易にするための追加ツールの使用、別の喉頭鏡検査方法への変換、挿管の困難さ、および声門の視野の質は、Cormack に従って評価されます。 Lehaneスコアリングシステムと声門開口率。 気管挿管に関連する有害事象も評価されます: 酸素飽和度低下 (SPO2<94)、過キャビア (ETCO2>35)、高血圧 (平均動脈圧がベースライン値の 20% を超える)、頻脈 (心拍数がベースライン値の 20% を超える)、新たに発症した不整脈、喉頭痙攣、気管支痙攣、気道外傷、および PACU における喉の痛み)。 主要評価項目は挿管までの時間です。初回挿管の成功と挿管の容易さ、副次的アウトカムの尺度は、声門ビューの品質、別の喉頭鏡検査法への変更、および気管挿管に関連する有害なアウトカムです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術を受けている患者
  • 気管内挿管が必要な患者
  • 糖尿病患者

除外基準:

  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオ喉頭鏡検査
ビデオ喉頭鏡検査 ビデオ喉頭鏡を使用して気管に挿管します
患者はビデオ喉頭鏡で挿管されます
アクティブコンパレータ:直接喉頭鏡検査
直接喉頭鏡検査 喉頭鏡を使用して気管に挿管します
患者は直接喉頭鏡で挿管されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間
時間枠:挿管後 0 ~ 120 秒
喉頭鏡が歯を通過してからETCO2が検出されるまでの経過時間
挿管後 0 ~ 120 秒
初回挿管成功率
時間枠:挿管後の最初の 1 秒
割り当てられたデバイスでの挿管の成功
挿管後の最初の 1 秒
挿管困難
時間枠:挿管後 0 ~ 120 秒
試行回数、オペレーター数、代替テクニック数、CL グレード、リフト力、喉頭圧、声帯の位置、
挿管後 0 ~ 120 秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門ビューの品質
時間枠:喉頭鏡検査中
コーマック・レヘイン
喉頭鏡検査中
声門開口率
時間枠:喉頭鏡検査中
前交連から披裂間切痕までの線形スパンによって定義される、見られる声門開口部のパーセンテージ
喉頭鏡検査中
別の喉頭鏡検査法への転換率
時間枠:最初の挿管試行から 5 秒後
麻酔科医が割り当てられたデバイスで挿管に失敗した場合、挿管デバイスが変更されます
最初の挿管試行から 5 秒後
気管挿管に関連する有害な転帰。
時間枠:挿管後1分
高血圧、頻脈、脱飽和、高炭酸症、気道外傷、喉頭痙攣、気管支痙攣、咽頭痛、
挿管後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dilek Yazicioglu, Assoc Prof、Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dilek Unal Yazicioglu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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