- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03336476
Wideolaryngoskopia a laryngoskopia bezpośrednia do intubacji u pacjentów z cukrzycą
Czy wideolaryngoskopia może być pierwszym wyborem do intubacji dotchawiczej u pacjentów z cukrzycą?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie wideolarygoskopii (VL) jako pierwszego wyboru w intubacji dotchawiczej w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią (DL) jest przedmiotem dyskusji. Te dwie metody zostały porównane w kilku badaniach. Oceniono powodzenie pierwszej próby intubacji i wizualizację głośni z VL w porównaniu z DL przez pediatrów medycyny ratunkowej u symulowanych pacjentów i stwierdzono, że VL wiązało się z większym sukcesem pierwszej próby podczas intubacji przez pediatrów lekarzy medycyny ratunkowej na symulatorze dla dorosłych. W wieloośrodkowym badaniu porównano łatwość oglądania głośni w bezpośrednim widzeniu podczas konwencjonalnej laryngoskopii z jakością pośredniego oglądania na monitorze podczas laryngoskopii za pomocą wideolaryngoskopu Macintosh. Wyniki pokazały, że VL może prowadzić do lepszych warunków oglądania, ale w rzadkich przypadkach może skutkować gorszymi warunkami oglądania. Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VL w porównaniu z DL w zakresie skrócenia czasu i wymaganych prób oraz zwiększenia wskaźnika powodzenia intubacji dotchawiczej u noworodków wykazało, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić lub odrzucić stosowanie VL do intubacji dotchawiczej u noworodków. Różne wideolaryngoskopy zostały również porównane u pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej w celu planowej operacji: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) i McGrath (McGrath seria 5, Aircraft medical, Edynburg, Wielka Brytania) i sprawdzali, czy możliwe jest wykonanie intubacji tchawicy u pacjentów z pośrednią wideolaryngoskopią bez użycia mandrynu. Autorzy doszli do wniosku, że tchawicę dużego odsetka pacjentów z prawidłowymi drogami oddechowymi można skutecznie intubować za pomocą niektórych łyżek VL bez użycia mandrynu, chociaż trzy badane VL wyraźnie różnią się wynikami. Storz VL przemieszcza tkanki miękkie w sposób charakterystyczny dla klasycznych sond Macintosh, zapewniając miejsce na wprowadzenie rurki dotchawiczej i ograniczając potrzebę użycia mandrynu w porównaniu z pozostałymi dwoma sondami. Chociaż VL oferują kilka zalet, w tym lepszą wizualizację wejścia do głośni i warunków intubacji, dobry widok krtani nie gwarantuje łatwego ani skutecznego wprowadzenia rurki dotchawiczej. Trzy różne wideolarygoskopy porównano z bezpośrednią laringoskopią u otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: Video Mac i GlideScope wymagały mniejszej liczby prób intubacji niż DL i Video Mac, które zapewniają krótszy czas intubacji i lepszy widok głośni w porównaniu z DL. Niedawna metaanaliza wykazała, że wideolaryngoskopy mogą zmniejszyć liczbę nieudanych intubacji, szczególnie wśród pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Poprawiają widok głośni i mogą zmniejszyć uraz krtani / dróg oddechowych. Jednak obecnie nie ma dowodów wskazujących na to, że stosowanie VLS zmniejsza liczbę prób intubacji lub częstość występowania niedotlenienia lub powikłań oddechowych, a żadne dowody nie wskazują, że stosowanie VL wpływa na czas wymagany do intubacji. DM jest akceptowany jako czynnik ryzyka trudnej intubacji.
Celem tego badania jest porównanie VL i DL u dorosłych pacjentów z cukrzycą wymagających intubacji dotchawiczej do znieczulenia pod względem czasu intubacji, powodzenia intubacji, jakości widzenia głośni, niepowodzeń intubacji, konwersji do innej metody laryngoskopowej i działań niepożądanych związanych z intubacją dotchawiczą.
METODY Po uzyskaniu aprobaty etycznej i pisemnej świadomej zgody pacjenta, kolejni pacjenci z cukrzycą (DM) wymagający planowej intubacji do znieczulenia zostaną losowo przydzieleni do wideolaryngoskopii (Grupa VL) lub larngoskopii bezpośredniej (laryngoskop Macintosh) (Grupa DL). Rejestrowany będzie wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, klasyfikacja fizjologiczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), czas trwania DM. Pacjenci będą oceniani pod kątem trudnych predyktorów dróg oddechowych i rejestrowane będą następujące parametry: klasa Malampati, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa, odległość żuchwowo-gnykowa, odległość między siekaczami, obwód szyi, zdolność zgryzu górnego i dolnego, obecność ograniczonej przedłużenie szyi. Do indukcji znieczulenia zostanie użyty fentanyl-propofol-rokuronium. Po kolejnej wentylacji dodatnim ciśnieniem z użyciem maski twarzowej i mieszaniny tlen-powietrze-sewofluran przez 3 minuty, tchawica zostanie zaintubowana zgodnie z przydziałem do grupy przy użyciu DL (laryngoskop Macintosh) lub VL (CMAC). Podczas intubacji dokumentowane będą następujące dane: czas intubacji, liczba prób intubacji, użycie dodatkowych narzędzi ułatwiających intubację, przejście na inną metodę laryngoskopową, trudność intubacji oraz jakość widzenia głośni będą oceniane zgodnie z Cormack i system punktacji Lehane'a oraz procent otwarcia głośni. Oceniane będą również zdarzenia niepożądane związane z intubacją dotchawiczą: desaturacja (SPO2<94), hiperkabia (ETCO2>35), nadciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie tętnicze >20% powyżej wartości wyjściowych), tachykardia (tętno >20% powyżej wartości wyjściowych), arytmia o nowym początku, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, uraz dróg oddechowych i ból gardła w PACU). Podstawową miarą wyniku jest czas do intubacji; powodzenie pierwszej próby intubacji i łatwość intubacji, drugorzędowymi miarami wyniku są jakość widzenia głośni, konwersja do innej metody laryngoskopowej i wyniki niepożądane związane z intubacją dotchawiczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji
- Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej
- Pacjenci z cukrzycą
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wideolaryngoskopia
Wideolaryngoskopia tchawica zostanie zaintubowana za pomocą wideolaringoskopu
|
Pacjenci będą intubowani za pomocą wideolaryngoskopu
|
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Laringoskopia bezpośrednia tchawica zostanie zaintubowana za pomocą laringoskopu
|
Pacjenci będą intubowani laryngoskopem bezpośrednim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas intubacji
Ramy czasowe: 0-120 sekund po intubacji
|
Czas, jaki upłynął od przejścia larygoskopu przez zęby do wykrycia ETCO2
|
0-120 sekund po intubacji
|
wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza sekunda po intubacji
|
pomyślna intubacja przydzielonym urządzeniem
|
pierwsza sekunda po intubacji
|
trudność intubacji
Ramy czasowe: 0-120 sekund po intubacji
|
liczba prób, liczba operatorów, liczba technik alternatywnych, stopień CL, siła podnoszenia, ciśnienie w krtani, położenie strun głosowych,
|
0-120 sekund po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
glostyczna jakość widoku
Ramy czasowe: podczas laringoskopii
|
Cormack Lehane
|
podczas laringoskopii
|
procent otwarcia głośni
Ramy czasowe: podczas laringoskopii
|
procent widocznego otwarcia głośni, określony przez liniową rozpiętość od spoidła przedniego do wcięcia międzynalewkowego
|
podczas laringoskopii
|
współczynnik konwersji do innej metody laryngoskopowej
Ramy czasowe: 5 sekund po pierwszej próbie intubacji
|
urządzenie intubacyjne zostanie zmienione, jeśli anestezjolog nie wykona intubacji przydzielonym urządzeniem
|
5 sekund po pierwszej próbie intubacji
|
niepożądane skutki związane z intubacją dotchawiczą.
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
|
Nadciśnienie tętnicze, tachykardia, desaturacja, hiperkapnia, uraz dróg oddechowych, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, ból gardła,
|
1 minutę po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dilek Unal Yazicioglu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada