Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideolaryngoskopia a laryngoskopia bezpośrednia do intubacji u pacjentów z cukrzycą

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Czy wideolaryngoskopia może być pierwszym wyborem do intubacji dotchawiczej u pacjentów z cukrzycą?

Stosowanie wideolarygoskopii (VL) jako pierwszego wyboru w intubacji dotchawiczej w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią (DL) jest przedmiotem dyskusji. Te dwie metody zostały porównane w kilku badaniach. Wideolaryngoskopy mogą zmniejszyć liczbę nieudanych intubacji, szczególnie wśród pacjentów z utrudnionymi drogami oddechowymi. Poprawiają widok głośni i mogą zmniejszać uraz dróg oddechowych. DM jest akceptowany jako czynnik ryzyka trudnej intubacji. Celem pracy jest porównanie VL i DL u dorosłych pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej do znieczulenia pod względem powodzenia intubacji, jakości projekcji głośniowej, niepowodzenia intubacji, czasu intubacji, konwersji do innej metody laryngoskopowej oraz działań niepożądanych związanych z intubacją dotchawiczą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie wideolarygoskopii (VL) jako pierwszego wyboru w intubacji dotchawiczej w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią (DL) jest przedmiotem dyskusji. Te dwie metody zostały porównane w kilku badaniach. Oceniono powodzenie pierwszej próby intubacji i wizualizację głośni z VL w porównaniu z DL przez pediatrów medycyny ratunkowej u symulowanych pacjentów i stwierdzono, że VL wiązało się z większym sukcesem pierwszej próby podczas intubacji przez pediatrów lekarzy medycyny ratunkowej na symulatorze dla dorosłych. W wieloośrodkowym badaniu porównano łatwość oglądania głośni w bezpośrednim widzeniu podczas konwencjonalnej laryngoskopii z jakością pośredniego oglądania na monitorze podczas laryngoskopii za pomocą wideolaryngoskopu Macintosh. Wyniki pokazały, że VL może prowadzić do lepszych warunków oglądania, ale w rzadkich przypadkach może skutkować gorszymi warunkami oglądania. Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VL w porównaniu z DL w zakresie skrócenia czasu i wymaganych prób oraz zwiększenia wskaźnika powodzenia intubacji dotchawiczej u noworodków wykazało, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić lub odrzucić stosowanie VL do intubacji dotchawiczej u noworodków. Różne wideolaryngoskopy zostały również porównane u pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej w celu planowej operacji: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) i McGrath (McGrath seria 5, Aircraft medical, Edynburg, Wielka Brytania) i sprawdzali, czy możliwe jest wykonanie intubacji tchawicy u pacjentów z pośrednią wideolaryngoskopią bez użycia mandrynu. Autorzy doszli do wniosku, że tchawicę dużego odsetka pacjentów z prawidłowymi drogami oddechowymi można skutecznie intubować za pomocą niektórych łyżek VL bez użycia mandrynu, chociaż trzy badane VL wyraźnie różnią się wynikami. Storz VL przemieszcza tkanki miękkie w sposób charakterystyczny dla klasycznych sond Macintosh, zapewniając miejsce na wprowadzenie rurki dotchawiczej i ograniczając potrzebę użycia mandrynu w porównaniu z pozostałymi dwoma sondami. Chociaż VL oferują kilka zalet, w tym lepszą wizualizację wejścia do głośni i warunków intubacji, dobry widok krtani nie gwarantuje łatwego ani skutecznego wprowadzenia rurki dotchawiczej. Trzy różne wideolarygoskopy porównano z bezpośrednią laringoskopią u otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: Video Mac i GlideScope wymagały mniejszej liczby prób intubacji niż DL i Video Mac, które zapewniają krótszy czas intubacji i lepszy widok głośni w porównaniu z DL. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​wideolaryngoskopy mogą zmniejszyć liczbę nieudanych intubacji, szczególnie wśród pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Poprawiają widok głośni i mogą zmniejszyć uraz krtani / dróg oddechowych. Jednak obecnie nie ma dowodów wskazujących na to, że stosowanie VLS zmniejsza liczbę prób intubacji lub częstość występowania niedotlenienia lub powikłań oddechowych, a żadne dowody nie wskazują, że stosowanie VL wpływa na czas wymagany do intubacji. DM jest akceptowany jako czynnik ryzyka trudnej intubacji.

Celem tego badania jest porównanie VL i DL u dorosłych pacjentów z cukrzycą wymagających intubacji dotchawiczej do znieczulenia pod względem czasu intubacji, powodzenia intubacji, jakości widzenia głośni, niepowodzeń intubacji, konwersji do innej metody laryngoskopowej i działań niepożądanych związanych z intubacją dotchawiczą.

METODY Po uzyskaniu aprobaty etycznej i pisemnej świadomej zgody pacjenta, kolejni pacjenci z cukrzycą (DM) wymagający planowej intubacji do znieczulenia zostaną losowo przydzieleni do wideolaryngoskopii (Grupa VL) lub larngoskopii bezpośredniej (laryngoskop Macintosh) (Grupa DL). Rejestrowany będzie wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, klasyfikacja fizjologiczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), czas trwania DM. Pacjenci będą oceniani pod kątem trudnych predyktorów dróg oddechowych i rejestrowane będą następujące parametry: klasa Malampati, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa, odległość żuchwowo-gnykowa, odległość między siekaczami, obwód szyi, zdolność zgryzu górnego i dolnego, obecność ograniczonej przedłużenie szyi. Do indukcji znieczulenia zostanie użyty fentanyl-propofol-rokuronium. Po kolejnej wentylacji dodatnim ciśnieniem z użyciem maski twarzowej i mieszaniny tlen-powietrze-sewofluran przez 3 minuty, tchawica zostanie zaintubowana zgodnie z przydziałem do grupy przy użyciu DL (laryngoskop Macintosh) lub VL (CMAC). Podczas intubacji dokumentowane będą następujące dane: czas intubacji, liczba prób intubacji, użycie dodatkowych narzędzi ułatwiających intubację, przejście na inną metodę laryngoskopową, trudność intubacji oraz jakość widzenia głośni będą oceniane zgodnie z Cormack i system punktacji Lehane'a oraz procent otwarcia głośni. Oceniane będą również zdarzenia niepożądane związane z intubacją dotchawiczą: desaturacja (SPO2<94), hiperkabia (ETCO2>35), nadciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie tętnicze >20% powyżej wartości wyjściowych), tachykardia (tętno >20% powyżej wartości wyjściowych), arytmia o nowym początku, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, uraz dróg oddechowych i ból gardła w PACU). Podstawową miarą wyniku jest czas do intubacji; powodzenie pierwszej próby intubacji i łatwość intubacji, drugorzędowymi miarami wyniku są jakość widzenia głośni, konwersja do innej metody laryngoskopowej i wyniki niepożądane związane z intubacją dotchawiczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji
  • Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej
  • Pacjenci z cukrzycą

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wideolaryngoskopia
Wideolaryngoskopia tchawica zostanie zaintubowana za pomocą wideolaringoskopu
Pacjenci będą intubowani za pomocą wideolaryngoskopu
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Laringoskopia bezpośrednia tchawica zostanie zaintubowana za pomocą laringoskopu
Pacjenci będą intubowani laryngoskopem bezpośrednim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas intubacji
Ramy czasowe: 0-120 sekund po intubacji
Czas, jaki upłynął od przejścia larygoskopu przez zęby do wykrycia ETCO2
0-120 sekund po intubacji
wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: pierwsza sekunda po intubacji
pomyślna intubacja przydzielonym urządzeniem
pierwsza sekunda po intubacji
trudność intubacji
Ramy czasowe: 0-120 sekund po intubacji
liczba prób, liczba operatorów, liczba technik alternatywnych, stopień CL, siła podnoszenia, ciśnienie w krtani, położenie strun głosowych,
0-120 sekund po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glostyczna jakość widoku
Ramy czasowe: podczas laringoskopii
Cormack Lehane
podczas laringoskopii
procent otwarcia głośni
Ramy czasowe: podczas laringoskopii
procent widocznego otwarcia głośni, określony przez liniową rozpiętość od spoidła przedniego do wcięcia międzynalewkowego
podczas laringoskopii
współczynnik konwersji do innej metody laryngoskopowej
Ramy czasowe: 5 sekund po pierwszej próbie intubacji
urządzenie intubacyjne zostanie zmienione, jeśli anestezjolog nie wykona intubacji przydzielonym urządzeniem
5 sekund po pierwszej próbie intubacji
niepożądane skutki związane z intubacją dotchawiczą.
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
Nadciśnienie tętnicze, tachykardia, desaturacja, hiperkapnia, uraz dróg oddechowych, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, ból gardła,
1 minutę po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dilek Unal Yazicioglu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj