- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336476
Videolaringoscopia vs Laringoscopia Directa para Intubación en Pacientes con Diabetes
¿Puede la videolaringoscopia ser la primera opción para la intubación traqueal en pacientes con diabetes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de videolaringoscopia (VL) como primera opción para la intubación traqueal versus laringoscopia directa (DL) es un tema de debate. Estos dos métodos se compararon en varios estudios. Se evaluó el éxito de la intubación en el primer intento y la visualización de la glotis con VL versus DL por proveedores de medicina de emergencia pediátrica en pacientes simulados y se concluyó que la VL se asoció con un mayor éxito en el primer intento durante la intubación por médicos de emergencia pediátrica en un simulador de adultos. En un estudio multicéntrico se comparó la facilidad de visualización de la glotis bajo visión directa durante la laringoscopia convencional con la calidad de visualización indirecta en un monitor durante la laringoscopia con un videolaringoscopio Macintosh. Los resultados fueron que VL puede conducir a mejores condiciones de visualización, pero en casos excepcionales puede resultar en peores condiciones de visualización. El estudio que evaluó la eficacia y la seguridad de VL en comparación con DL para disminuir el tiempo y los intentos necesarios y aumentar la tasa de éxito de la intubación endotraqueal en recién nacidos concluyó que no había pruebas suficientes para recomendar o refutar el uso de VL para la intubación endotraqueal en recién nacidos. También se compararon diversos videolaringoscopios en pacientes sometidos a intubación traqueal para cirugía electiva: el GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), el V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) y el McGrath (McGrath series 5, Aircraft medical, Edimburgo, Reino Unido) y probó si es factible intubar la tráquea de pacientes con videolaringoscopia indirecta sin usar un estilete. Los autores concluyeron que la tráquea de una gran proporción de pacientes con vías respiratorias normales se puede intubar con éxito con ciertas hojas de VL sin usar un estilete, aunque los tres VL estudiados difieren claramente en el resultado. El Storz VL desplaza los tejidos blandos a la manera de un endoscopio Macintosh clásico, lo que deja espacio para la inserción del tubo traqueal y limita la necesidad de usar un estilete en comparación con los otros dos endoscopios. Aunque los VL ofrecen varias ventajas, incluida una mejor visualización de la entrada glótica y las condiciones de intubación, una buena vista laríngea no garantiza una inserción fácil o exitosa del tubo traqueal. Se compararon tres dispositivos de videolaringoscopio diferentes con la laringoscopia directa en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica: Video Mac y GlideScope requirieron menos intentos de intubación que DL y Video Mac brindan tiempos de intubación más cortos y mejor vista de la glotis en comparación con DL. Un metanálisis reciente indicó que los videolaringoscopios pueden reducir el número de intubaciones fallidas, en particular entre los pacientes que presentan una vía aérea difícil. Mejoran la vista de la glotis y pueden reducir el traumatismo laríngeo/de las vías respiratorias. Sin embargo, actualmente, ninguna evidencia indica que el uso de un VLS reduzca el número de intentos de intubación o la incidencia de hipoxia o complicaciones respiratorias, y ninguna evidencia indica que el uso de un VL afecte el tiempo requerido para la intubación. La DM se acepta como factor de riesgo de intubación difícil.
El objetivo de este estudio es comparar la VL con la DL en pacientes diabéticos adultos que requieren intubación traqueal para anestesia, en términos de tiempo de intubación, éxito de la intubación, calidad de la vista glótica, falla de la intubación, conversión a otro método de laringoscopia y resultados adversos relacionados con la intubación traqueal.
MÉTODOS Después de obtener la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito del paciente, los pacientes consecutivos con diabetes mellitus (DM) y que requieran intubación electiva para la anestesia serán asignados aleatoriamente a videolaringoscopia (Grupo VL) o laringoscopia directa (laringoscopio Macintosh) (Grupo DL). Se registrará la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la clasificación fisiológica de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), la duración de la DM. Los pacientes serán evaluados para predictores de vía aérea difícil y se registrarán los siguientes parámetros: clase de Malampati, distancia tiromentoniana, distancia esternomentoniana, distancia mandibulohioidea, distancia interincisiva, circunferencia del cuello, capacidad de sobremordida del labio superior e inferior, presencia de extensión del cuello Para la inducción anestésica se utilizará fentanil-propofol-rocuronio. Después de la ventilación a presión positiva posterior con una máscara facial y una mezcla de oxígeno, aire y sevoflurano durante 3 minutos, se intubará la tráquea de acuerdo con la asignación del grupo utilizando DL (laringoscopio Macintosh) o VL (CMAC). Durante la intubación, se documentarán los siguientes datos: tiempo de intubación, número de intentos de intubación, uso de herramientas adicionales para facilitar la intubación, conversión a otro método de laringoscopia, dificultad de intubación y se evaluará la calidad de la visión de la glotis según el Cormack y el sistema de puntuación de Lehane y el porcentaje de apertura glótica. También se evaluarán los eventos adversos relacionados con la intubación traqueal: desaturación (SPO2<94), hipercapnia (ETCO2>35), hipertensión (presión arterial media >20% por encima de los valores basales), taquicardia (frecuencia cardíaca >20% por encima de los valores basales), arritmia de nueva aparición, laringoespasmo, broncoespasmo, traumatismo de las vías respiratorias y dolor de garganta en la PACU). La medida de resultado primaria es el tiempo de intubación; el éxito de la intubación en el primer intento y la facilidad de la intubación, las medidas de resultado secundarias son la calidad de la vista glótica, la conversión a otro método de laringoscopia y los resultados adversos relacionados con la intubación traqueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva
- Pacientes que necesitan intubación endotraqueal
- Pacientes con diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Videolaringoscopia
Videolaringoscopia se intuba la tráquea mediante un videolaringoscopio
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Los pacientes serán intubados con el videolaringoscopio.
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Comparador activo: Laringoscopia directa
Laringoscopia directa: la tráquea se intuba con un laringoscopio
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Los pacientes serán intubados con el laringoscopio directo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 0-120 segundos después de la intubación
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El tiempo transcurrido entre el paso del laringoscopio a través de los dientes y la detección de ETCO2
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0-120 segundos después de la intubación
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tasa de éxito de la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: primer segundo después de la intubación
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intubación exitosa con el dispositivo asignado
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primer segundo después de la intubación
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dificultad de intubación
Periodo de tiempo: 0-120 segundos después de la intubación
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número de intentos, número de operadores, número de técnicas alternativas, grado CL, fuerza de elevación, presión laríngea, posición de las cuerdas vocales,
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0-120 segundos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vista de la glotis
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia
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Cormack lehane
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durante la laringoscopia
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porcentaje de apertura glótica
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia
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el porcentaje de apertura glótica visto, definido por el tramo lineal desde la comisura anterior hasta la escotadura interaritenoide
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durante la laringoscopia
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la tasa de conversión a otro método de laringoscopia
Periodo de tiempo: 5 segundos después del primer intento de intubar
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el dispositivo de intubación se cambiará si el anestesista no intuba con el dispositivo asignado
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5 segundos después del primer intento de intubar
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resultados adversos relacionados con la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
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Hipertensión, taquicardia, desaturación, hipercapnia, traumatismo de las vías respiratorias, laringoespasmo, broncoespasmo, dolor de garganta,
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1 minuto después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
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Términos relacionados con este estudio
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- Dilek Unal Yazicioglu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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