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Videolaringoscopia vs Laringoscopia Directa para Intubación en Pacientes con Diabetes

3 de diciembre de 2019 actualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

¿Puede la videolaringoscopia ser la primera opción para la intubación traqueal en pacientes con diabetes?

El uso de videolaringoscopia (VL) como primera opción para la intubación traqueal versus laringoscopia directa (DL) es un tema de debate. Estos dos métodos se compararon en varios estudios. Los videolaringoscopios pueden reducir el número de intubaciones fallidas, particularmente entre los pacientes que presentan una vía aérea difícil. Mejoran la vista de la glotis y pueden reducir el traumatismo de las vías respiratorias. La DM se acepta como factor de riesgo de intubación difícil. El objetivo de este estudio es comparar la VL con la DL en pacientes adultos que requieren intubación traqueal para anestesia, en términos de éxito de la intubación, calidad de la vista glótica, falla de la intubación, tiempo de intubación, conversión a otro método de laringoscopia y resultados adversos relacionados con la intubación traqueal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de videolaringoscopia (VL) como primera opción para la intubación traqueal versus laringoscopia directa (DL) es un tema de debate. Estos dos métodos se compararon en varios estudios. Se evaluó el éxito de la intubación en el primer intento y la visualización de la glotis con VL versus DL por proveedores de medicina de emergencia pediátrica en pacientes simulados y se concluyó que la VL se asoció con un mayor éxito en el primer intento durante la intubación por médicos de emergencia pediátrica en un simulador de adultos. En un estudio multicéntrico se comparó la facilidad de visualización de la glotis bajo visión directa durante la laringoscopia convencional con la calidad de visualización indirecta en un monitor durante la laringoscopia con un videolaringoscopio Macintosh. Los resultados fueron que VL puede conducir a mejores condiciones de visualización, pero en casos excepcionales puede resultar en peores condiciones de visualización. El estudio que evaluó la eficacia y la seguridad de VL en comparación con DL para disminuir el tiempo y los intentos necesarios y aumentar la tasa de éxito de la intubación endotraqueal en recién nacidos concluyó que no había pruebas suficientes para recomendar o refutar el uso de VL para la intubación endotraqueal en recién nacidos. También se compararon diversos videolaringoscopios en pacientes sometidos a intubación traqueal para cirugía electiva: el GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), el V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) y el McGrath (McGrath series 5, Aircraft medical, Edimburgo, Reino Unido) y probó si es factible intubar la tráquea de pacientes con videolaringoscopia indirecta sin usar un estilete. Los autores concluyeron que la tráquea de una gran proporción de pacientes con vías respiratorias normales se puede intubar con éxito con ciertas hojas de VL sin usar un estilete, aunque los tres VL estudiados difieren claramente en el resultado. El Storz VL desplaza los tejidos blandos a la manera de un endoscopio Macintosh clásico, lo que deja espacio para la inserción del tubo traqueal y limita la necesidad de usar un estilete en comparación con los otros dos endoscopios. Aunque los VL ofrecen varias ventajas, incluida una mejor visualización de la entrada glótica y las condiciones de intubación, una buena vista laríngea no garantiza una inserción fácil o exitosa del tubo traqueal. Se compararon tres dispositivos de videolaringoscopio diferentes con la laringoscopia directa en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica: Video Mac y GlideScope requirieron menos intentos de intubación que DL y Video Mac brindan tiempos de intubación más cortos y mejor vista de la glotis en comparación con DL. Un metanálisis reciente indicó que los videolaringoscopios pueden reducir el número de intubaciones fallidas, en particular entre los pacientes que presentan una vía aérea difícil. Mejoran la vista de la glotis y pueden reducir el traumatismo laríngeo/de las vías respiratorias. Sin embargo, actualmente, ninguna evidencia indica que el uso de un VLS reduzca el número de intentos de intubación o la incidencia de hipoxia o complicaciones respiratorias, y ninguna evidencia indica que el uso de un VL afecte el tiempo requerido para la intubación. La DM se acepta como factor de riesgo de intubación difícil.

El objetivo de este estudio es comparar la VL con la DL en pacientes diabéticos adultos que requieren intubación traqueal para anestesia, en términos de tiempo de intubación, éxito de la intubación, calidad de la vista glótica, falla de la intubación, conversión a otro método de laringoscopia y resultados adversos relacionados con la intubación traqueal.

MÉTODOS Después de obtener la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito del paciente, los pacientes consecutivos con diabetes mellitus (DM) y que requieran intubación electiva para la anestesia serán asignados aleatoriamente a videolaringoscopia (Grupo VL) o laringoscopia directa (laringoscopio Macintosh) (Grupo DL). Se registrará la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la clasificación fisiológica de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), la duración de la DM. Los pacientes serán evaluados para predictores de vía aérea difícil y se registrarán los siguientes parámetros: clase de Malampati, distancia tiromentoniana, distancia esternomentoniana, distancia mandibulohioidea, distancia interincisiva, circunferencia del cuello, capacidad de sobremordida del labio superior e inferior, presencia de extensión del cuello Para la inducción anestésica se utilizará fentanil-propofol-rocuronio. Después de la ventilación a presión positiva posterior con una máscara facial y una mezcla de oxígeno, aire y sevoflurano durante 3 minutos, se intubará la tráquea de acuerdo con la asignación del grupo utilizando DL (laringoscopio Macintosh) o VL (CMAC). Durante la intubación, se documentarán los siguientes datos: tiempo de intubación, número de intentos de intubación, uso de herramientas adicionales para facilitar la intubación, conversión a otro método de laringoscopia, dificultad de intubación y se evaluará la calidad de la visión de la glotis según el Cormack y el sistema de puntuación de Lehane y el porcentaje de apertura glótica. También se evaluarán los eventos adversos relacionados con la intubación traqueal: desaturación (SPO2<94), hipercapnia (ETCO2>35), hipertensión (presión arterial media >20% por encima de los valores basales), taquicardia (frecuencia cardíaca >20% por encima de los valores basales), arritmia de nueva aparición, laringoespasmo, broncoespasmo, traumatismo de las vías respiratorias y dolor de garganta en la PACU). La medida de resultado primaria es el tiempo de intubación; el éxito de la intubación en el primer intento y la facilidad de la intubación, las medidas de resultado secundarias son la calidad de la vista glótica, la conversión a otro método de laringoscopia y los resultados adversos relacionados con la intubación traqueal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva
  • Pacientes que necesitan intubación endotraqueal
  • Pacientes con diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Videolaringoscopia
Videolaringoscopia se intuba la tráquea mediante un videolaringoscopio
Los pacientes serán intubados con el videolaringoscopio.
Comparador activo: Laringoscopia directa
Laringoscopia directa: la tráquea se intuba con un laringoscopio
Los pacientes serán intubados con el laringoscopio directo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 0-120 segundos después de la intubación
El tiempo transcurrido entre el paso del laringoscopio a través de los dientes y la detección de ETCO2
0-120 segundos después de la intubación
tasa de éxito de la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: primer segundo después de la intubación
intubación exitosa con el dispositivo asignado
primer segundo después de la intubación
dificultad de intubación
Periodo de tiempo: 0-120 segundos después de la intubación
número de intentos, número de operadores, número de técnicas alternativas, grado CL, fuerza de elevación, presión laríngea, posición de las cuerdas vocales,
0-120 segundos después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vista de la glotis
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia
Cormack lehane
durante la laringoscopia
porcentaje de apertura glótica
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia
el porcentaje de apertura glótica visto, definido por el tramo lineal desde la comisura anterior hasta la escotadura interaritenoide
durante la laringoscopia
la tasa de conversión a otro método de laringoscopia
Periodo de tiempo: 5 segundos después del primer intento de intubar
el dispositivo de intubación se cambiará si el anestesista no intuba con el dispositivo asignado
5 segundos después del primer intento de intubar
resultados adversos relacionados con la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
Hipertensión, taquicardia, desaturación, hipercapnia, traumatismo de las vías respiratorias, laringoespasmo, broncoespasmo, dolor de garganta,
1 minuto después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dilek Unal Yazicioglu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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