Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor intubatie bij patiënten met diabetes

3 december 2019 bijgewerkt door: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Kan videolaryngoscopie de eerste keuze zijn voor tracheale intubatie bij patiënten met diabetes?

Het gebruik van videolarygoscopie (VL) als eerste keuze voor tracheale intubatie versus directe laryngoscopie (DL) is een punt van discussie. Deze twee methoden werden vergeleken in verschillende onderzoeken. Videolaryngoscopen kunnen het aantal mislukte intubaties verminderen, vooral bij patiënten met een moeilijke luchtweg. Ze verbeteren het glottiszicht en kunnen luchtwegtrauma verminderen. DM wordt geaccepteerd als een risicofactor voor moeilijke intubatie. Het doel van deze studie is om VL te vergelijken met DL bij volwassen patiënten die tracheale intubatie nodig hebben voor anesthesie, in termen van intubatiesucces, glottische weergavekwaliteit, intubatiefalen, intubatietijd, conversie naar een andere laringoscopiemethode en nadelige resultaten gerelateerd aan tracheale intubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van videolarygoscopie (VL) als eerste keuze voor tracheale intubatie versus directe laryngoscopie (DL) is een punt van discussie. Deze twee methoden werden vergeleken in verschillende onderzoeken. Het succes van de eerste intubatiepoging en glottische visualisatie met VL versus DL door pediatrische spoedeisende hulpverleners bij gesimuleerde patiënten werden geëvalueerd en er werd geconcludeerd dat VL geassocieerd was met een groter succes bij de eerste poging tijdens intubatie door pediatrische spoedartsen op een simulator voor volwassenen. Het gemak van het bekijken van de glottis onder direct zicht tijdens conventionele laryngoscopie met de kwaliteit van indirect kijken op een monitor tijdens laryngoscopie met een Macintosh-videolaryngoscoop werd vergeleken in een multicenter onderzoek. De resultaten waren dat VL kan leiden tot betere kijkomstandigheden, maar in zeldzame gevallen kan dit leiden tot slechtere kijkomstandigheden. De studie die de werkzaamheid en veiligheid van VL evalueerde in vergelijking met DL bij het verkorten van de benodigde tijd en pogingen en het verhogen van het slagingspercentage voor endotracheale intubatie bij neonaten concludeerde dat er onvoldoende bewijs was om het gebruik van VL voor endotracheale intubatie bij neonaten aan te bevelen of te weerleggen. Diverse videolaryngoscopen werden ook vergeleken bij patiënten die tracheale intubatie ondergingen voor electieve chirurgie: de GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), de V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) en de McGrath (McGrath serie 5, Aircraft medical, Edinburgh, VK) en getest of het haalbaar is om de trachea van patiënten met indirecte videolaryngoscopie te intuberen zonder gebruik van een stilet. De auteurs concludeerden dat de luchtpijp van een groot deel van de patiënten met normale luchtwegen met succes kan worden geïntubeerd met bepaalde VL-bladen zonder stilet, hoewel de drie onderzochte VL's duidelijk verschillen in uitkomst. De Storz VL verplaatst zachte weefsels op de manier van een klassieke Macintosh-scope, waardoor er ruimte is voor het inbrengen van een tracheale tube en de noodzaak voor het gebruik van een stilet wordt beperkt in vergelijking met de andere twee scopen. Hoewel VL's verschillende voordelen bieden, waaronder betere visualisatie van de glottische ingang en intubatiecondities, garandeert een goed larynxzicht geen gemakkelijke of succesvolle inbrenging van de tracheatube. Drie verschillende videolarygoscoopapparaten werden vergeleken met directe laringoscopie bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen: Video Mac en GlideScope vereisten minder intubatiepogingen dan DL en Video Mac kortere intubatietijden en verbeterd glottiszicht bieden in vergelijking met DL. Een recente metanalyse stelde dat videolaryngoscopen het aantal mislukte intubaties kunnen verminderen, vooral bij patiënten met een moeilijke luchtweg. Ze verbeteren het glottische zicht en kunnen larynx-/luchtwegtrauma verminderen. Momenteel is er echter geen bewijs dat het gebruik van een VLS het aantal intubatiepogingen of de incidentie van hypoxie of respiratoire complicaties vermindert, en er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van een VL de tijd die nodig is voor intubatie beïnvloedt. DM wordt geaccepteerd als een risicofactor voor moeilijke intubatie.

Het doel van deze studie is om VL te vergelijken met DL bij volwassen diabetespatiënten die tracheale intubatie nodig hebben voor anesthesie, in termen van intubatietijd, intubatiesucces, glottische weergavekwaliteit, intubatiefalen, conversie naar een andere laringoscopiemethode en nadelige resultaten gerelateerd aan tracheale intubatie.

METHODEN Na het verkrijgen van ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, zullen opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus (DM) die electieve intubatie nodig hebben voor anesthesie, willekeurig worden toegewezen aan ofwel de videolaryngoscopie (Groep VL) of de directe laryngoscopie (Macintosh laryngoscoop) (Groep DL). Leeftijd, geslacht, body mass index, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologische classificatie, de duur van DM zal worden geregistreerd. De patiënten worden beoordeeld op voorspellers van moeilijke luchtwegen en de volgende parameters worden geregistreerd: Malampati-klasse, thyromentale afstand, sternomentale afstand, mandibulohyoid-afstand, interincisor-afstand, nekomtrek, het vermogen van overbeet van bovenlip en onderlip, de aanwezigheid van beperkte nek verlenging. Fentanyl-propofol-rocuronium zal worden gebruikt voor anesthesie-inductie. Na daaropvolgende overdrukventilatie met een gezichtsmasker en een zuurstof-lucht-sevofluraanmengsel gedurende 3 minuten, wordt de luchtpijp geïntubeerd volgens de groepstoewijzing met behulp van DL (Macintosh laryngoscoop) of VL (CMAC). Tijdens de intubatie worden de volgende gegevens gedocumenteerd: intubatietijd, aantal intubatiepogingen, gebruik van extra hulpmiddelen om intubatie te vergemakkelijken, conversie naar een andere laryngoscopiemethode, intubatiemoeilijkheden en de kwaliteit van het zicht op de glottis worden beoordeeld volgens de Cormack en Lehane-scoresysteem en het percentage glottisopening. Bijwerkingen gerelateerd aan tracheale intubatie zullen ook worden geëvalueerd: desaturatie (SPO2<94), hypercabia (ETCO2>35), hypertensie (gemiddelde arteriële druk >20% boven basiswaarden), tachycardie (hartslag >20% boven basiswaarden), beginnende aritmie, laryngospasme, bronchospasme, luchtwegtrauma en keelpijn bij PACU). De primaire uitkomstmaat is de tijd tot intubatie; het succes van de eerste poging tot intubatie en het gemak van intubatie, secundaire uitkomstmaten zijn de glottische beeldkwaliteit, conversie naar een andere laryngoscopiemethode en ongunstige resultaten gerelateerd aan tracheale intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve operatie ondergaan
  • Patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben
  • Patiënten met diabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videolaryngoscopie
Videolaryngoscopie De luchtpijp wordt geïntubeerd met een videolaringoscoop
Patiënten worden geïntubeerd met de videolaryngoscoop
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Bij directe laringoscopie wordt de luchtpijp geïntubeerd met een laringoscoop
Patiënten worden geïntubeerd met de directe laryngoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie tijd
Tijdsspanne: 0-120 seconden na intubatie
De tijd die is verstreken tussen de passage van de larygoscoop door de tanden en de detectie van ETCO2
0-120 seconden na intubatie
slagingspercentage van de eerste poging tot intubatie
Tijdsspanne: eerste seconde na intubatie
succesvolle intubatie met het toegewezen apparaat
eerste seconde na intubatie
intubatie moeilijkheid
Tijdsspanne: 0-120 seconden na intubatie
aantal pogingen, aantal operators, aantal alternatieve technieken, CL-graad, tilkracht, larynxdruk, positie van de stembanden,
0-120 seconden na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van de glottische weergave
Tijdsspanne: tijdens laringoscopie
Cormack Lehane
tijdens laringoscopie
percentage glottisopening
Tijdsspanne: tijdens laringoscopie
het percentage waargenomen glottisopening, gedefinieerd door de lineaire overspanning van de voorste commisuur tot de interarytenoïde inkeping
tijdens laringoscopie
de conversiesnelheid naar een andere laryngoscopiemethode
Tijdsspanne: 5 seconden na de eerste intubatiepoging
het intubatieapparaat wordt vervangen als de anesthesist niet intubeert met het toegewezen apparaat
5 seconden na de eerste intubatiepoging
nadelige resultaten gerelateerd aan tracheale intubatie.
Tijdsspanne: 1 minuut na intubatie
Hypertensie, tachycardie, desaturatie, hypercarbia, luchtwegtrauma, laryngospasme, bronchospasme, keelpijn,
1 minuut na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Dilek Unal Yazicioglu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

3
Abonneren