- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336476
Videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor intubatie bij patiënten met diabetes
Kan videolaryngoscopie de eerste keuze zijn voor tracheale intubatie bij patiënten met diabetes?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van videolarygoscopie (VL) als eerste keuze voor tracheale intubatie versus directe laryngoscopie (DL) is een punt van discussie. Deze twee methoden werden vergeleken in verschillende onderzoeken. Het succes van de eerste intubatiepoging en glottische visualisatie met VL versus DL door pediatrische spoedeisende hulpverleners bij gesimuleerde patiënten werden geëvalueerd en er werd geconcludeerd dat VL geassocieerd was met een groter succes bij de eerste poging tijdens intubatie door pediatrische spoedartsen op een simulator voor volwassenen. Het gemak van het bekijken van de glottis onder direct zicht tijdens conventionele laryngoscopie met de kwaliteit van indirect kijken op een monitor tijdens laryngoscopie met een Macintosh-videolaryngoscoop werd vergeleken in een multicenter onderzoek. De resultaten waren dat VL kan leiden tot betere kijkomstandigheden, maar in zeldzame gevallen kan dit leiden tot slechtere kijkomstandigheden. De studie die de werkzaamheid en veiligheid van VL evalueerde in vergelijking met DL bij het verkorten van de benodigde tijd en pogingen en het verhogen van het slagingspercentage voor endotracheale intubatie bij neonaten concludeerde dat er onvoldoende bewijs was om het gebruik van VL voor endotracheale intubatie bij neonaten aan te bevelen of te weerleggen. Diverse videolaryngoscopen werden ook vergeleken bij patiënten die tracheale intubatie ondergingen voor electieve chirurgie: de GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), de V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) en de McGrath (McGrath serie 5, Aircraft medical, Edinburgh, VK) en getest of het haalbaar is om de trachea van patiënten met indirecte videolaryngoscopie te intuberen zonder gebruik van een stilet. De auteurs concludeerden dat de luchtpijp van een groot deel van de patiënten met normale luchtwegen met succes kan worden geïntubeerd met bepaalde VL-bladen zonder stilet, hoewel de drie onderzochte VL's duidelijk verschillen in uitkomst. De Storz VL verplaatst zachte weefsels op de manier van een klassieke Macintosh-scope, waardoor er ruimte is voor het inbrengen van een tracheale tube en de noodzaak voor het gebruik van een stilet wordt beperkt in vergelijking met de andere twee scopen. Hoewel VL's verschillende voordelen bieden, waaronder betere visualisatie van de glottische ingang en intubatiecondities, garandeert een goed larynxzicht geen gemakkelijke of succesvolle inbrenging van de tracheatube. Drie verschillende videolarygoscoopapparaten werden vergeleken met directe laringoscopie bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen: Video Mac en GlideScope vereisten minder intubatiepogingen dan DL en Video Mac kortere intubatietijden en verbeterd glottiszicht bieden in vergelijking met DL. Een recente metanalyse stelde dat videolaryngoscopen het aantal mislukte intubaties kunnen verminderen, vooral bij patiënten met een moeilijke luchtweg. Ze verbeteren het glottische zicht en kunnen larynx-/luchtwegtrauma verminderen. Momenteel is er echter geen bewijs dat het gebruik van een VLS het aantal intubatiepogingen of de incidentie van hypoxie of respiratoire complicaties vermindert, en er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van een VL de tijd die nodig is voor intubatie beïnvloedt. DM wordt geaccepteerd als een risicofactor voor moeilijke intubatie.
Het doel van deze studie is om VL te vergelijken met DL bij volwassen diabetespatiënten die tracheale intubatie nodig hebben voor anesthesie, in termen van intubatietijd, intubatiesucces, glottische weergavekwaliteit, intubatiefalen, conversie naar een andere laringoscopiemethode en nadelige resultaten gerelateerd aan tracheale intubatie.
METHODEN Na het verkrijgen van ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, zullen opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus (DM) die electieve intubatie nodig hebben voor anesthesie, willekeurig worden toegewezen aan ofwel de videolaryngoscopie (Groep VL) of de directe laryngoscopie (Macintosh laryngoscoop) (Groep DL). Leeftijd, geslacht, body mass index, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologische classificatie, de duur van DM zal worden geregistreerd. De patiënten worden beoordeeld op voorspellers van moeilijke luchtwegen en de volgende parameters worden geregistreerd: Malampati-klasse, thyromentale afstand, sternomentale afstand, mandibulohyoid-afstand, interincisor-afstand, nekomtrek, het vermogen van overbeet van bovenlip en onderlip, de aanwezigheid van beperkte nek verlenging. Fentanyl-propofol-rocuronium zal worden gebruikt voor anesthesie-inductie. Na daaropvolgende overdrukventilatie met een gezichtsmasker en een zuurstof-lucht-sevofluraanmengsel gedurende 3 minuten, wordt de luchtpijp geïntubeerd volgens de groepstoewijzing met behulp van DL (Macintosh laryngoscoop) of VL (CMAC). Tijdens de intubatie worden de volgende gegevens gedocumenteerd: intubatietijd, aantal intubatiepogingen, gebruik van extra hulpmiddelen om intubatie te vergemakkelijken, conversie naar een andere laryngoscopiemethode, intubatiemoeilijkheden en de kwaliteit van het zicht op de glottis worden beoordeeld volgens de Cormack en Lehane-scoresysteem en het percentage glottisopening. Bijwerkingen gerelateerd aan tracheale intubatie zullen ook worden geëvalueerd: desaturatie (SPO2<94), hypercabia (ETCO2>35), hypertensie (gemiddelde arteriële druk >20% boven basiswaarden), tachycardie (hartslag >20% boven basiswaarden), beginnende aritmie, laryngospasme, bronchospasme, luchtwegtrauma en keelpijn bij PACU). De primaire uitkomstmaat is de tijd tot intubatie; het succes van de eerste poging tot intubatie en het gemak van intubatie, secundaire uitkomstmaten zijn de glottische beeldkwaliteit, conversie naar een andere laryngoscopiemethode en ongunstige resultaten gerelateerd aan tracheale intubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan
- Patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben
- Patiënten met diabetes mellitus
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Videolaryngoscopie
Videolaryngoscopie De luchtpijp wordt geïntubeerd met een videolaringoscoop
|
Patiënten worden geïntubeerd met de videolaryngoscoop
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Bij directe laringoscopie wordt de luchtpijp geïntubeerd met een laringoscoop
|
Patiënten worden geïntubeerd met de directe laryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intubatie tijd
Tijdsspanne: 0-120 seconden na intubatie
|
De tijd die is verstreken tussen de passage van de larygoscoop door de tanden en de detectie van ETCO2
|
0-120 seconden na intubatie
|
slagingspercentage van de eerste poging tot intubatie
Tijdsspanne: eerste seconde na intubatie
|
succesvolle intubatie met het toegewezen apparaat
|
eerste seconde na intubatie
|
intubatie moeilijkheid
Tijdsspanne: 0-120 seconden na intubatie
|
aantal pogingen, aantal operators, aantal alternatieve technieken, CL-graad, tilkracht, larynxdruk, positie van de stembanden,
|
0-120 seconden na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteit van de glottische weergave
Tijdsspanne: tijdens laringoscopie
|
Cormack Lehane
|
tijdens laringoscopie
|
percentage glottisopening
Tijdsspanne: tijdens laringoscopie
|
het percentage waargenomen glottisopening, gedefinieerd door de lineaire overspanning van de voorste commisuur tot de interarytenoïde inkeping
|
tijdens laringoscopie
|
de conversiesnelheid naar een andere laryngoscopiemethode
Tijdsspanne: 5 seconden na de eerste intubatiepoging
|
het intubatieapparaat wordt vervangen als de anesthesist niet intubeert met het toegewezen apparaat
|
5 seconden na de eerste intubatiepoging
|
nadelige resultaten gerelateerd aan tracheale intubatie.
Tijdsspanne: 1 minuut na intubatie
|
Hypertensie, tachycardie, desaturatie, hypercarbia, luchtwegtrauma, laryngospasme, bronchospasme, keelpijn,
|
1 minuut na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dilek Unal Yazicioglu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten