Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videolaryngoskopie vs přímá laryngoskopie pro intubaci u pacientů s diabetem

3. prosince 2019 aktualizováno: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Může být videolaryngoskopie první volbou pro tracheální intubaci u pacientů s diabetem?

Použití videolarygoskopie (VL) jako první volby pro tracheální intubaci oproti přímé laryngoskopii (DL) je předmětem diskuse. Tyto dvě metody byly srovnávány v několika studiích. Videolaryngoskopy mohou snížit počet neúspěšných intubací, zejména u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. Zlepšují glotický pohled a mohou snížit traumatizaci dýchacích cest. DM je akceptován jako rizikový faktor obtížné intubace. Cílem této studie je porovnat VL a DL u dospělých pacientů vyžadujících tracheální intubaci z důvodu anestezie z hlediska úspěšnosti intubace, kvality glotického pohledu, selhání intubace, doby intubace, převodu na jinou metodu laringoskopie a nepříznivých výsledků souvisejících s tracheální intubací.

Přehled studie

Detailní popis

Použití videolarygoskopie (VL) jako první volby pro tracheální intubaci oproti přímé laryngoskopii (DL) je předmětem diskuse. Tyto dvě metody byly srovnávány v několika studiích. Byla hodnocena úspěšnost prvního pokusu intubace a glotická vizualizace s VL versus DL poskytovateli pediatrické pohotovostní medicíny u simulovaných pacientů a došlo se k závěru, že VL byla spojena s větší úspěšností prvního pokusu během intubace dětskými lékaři pohotovostní služby na simulátoru pro dospělé. V multicentrické studii byla porovnána snadnost pozorování glottis pod přímým viděním během konvenční laryngoskopie s kvalitou nepřímého sledování na monitoru během laryngoskopie pomocí Macintosh videolaryngoskopu. Výsledky byly, že VL může vést k lepším podmínkám sledování, ale ve vzácných případech může vést k horším podmínkám sledování. Studie hodnotící účinnost a bezpečnost VL ve srovnání s DL při zkrácení času a potřebných pokusů a zvýšení úspěšnosti endotracheální intubace u novorozenců dospěla k závěru, že neexistuje dostatek důkazů pro doporučení nebo vyvrácení použití VL pro endotracheální intubaci u novorozenců. Různé videolaryngoskopy byly také srovnávány u pacientů podstupujících tracheální intubaci za účelem elektivního chirurgického zákroku: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) a McGrath (McGrath série 5, Aircraft medical, Edinburgh, UK) a testovali, zda je možné intubovat tracheu pacientů nepřímou videolaryngoskopií bez použití styletu. Autoři dospěli k závěru, že tracheu velké části pacientů s normálními dýchacími cestami lze úspěšně intubovat některými lopatkami VL bez použití styletu, ačkoli tři studované VL se jasně liší ve výsledku. Storz VL vytěsňuje měkké tkáně způsobem klasického dalekohledu Macintosh, poskytuje prostor pro zavedení tracheální trubice a omezuje potřebu použití styletu ve srovnání s ostatními dvěma dalekohledy. Přestože VL nabízejí několik výhod, včetně lepší vizualizace vstupu do hlasivkové štěrbiny a podmínek intubace, dobrý laryngeální pohled nezaručuje snadné nebo úspěšné zavedení tracheální trubice. Tři různá videolarygoskopická zařízení byla porovnána s přímou laringoskopií u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci: Video Mac a GlideScope vyžadovaly méně pokusů o intubaci, než DL a Video Mac poskytují kratší dobu intubace a lepší pohled na glottis ve srovnání s DL. Nedávná metaanalýza uvedla, že videolaryngoskopy mohou snížit počet neúspěšných intubací, zejména u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. Zlepšují glotický pohled a mohou snížit traumatizaci hrtanu/dýchacích cest. V současné době však žádný důkaz nenaznačuje, že použití VLS snižuje počet pokusů o intubaci nebo výskyt hypoxie nebo respiračních komplikací a žádný důkaz nenaznačuje, že použití VL ovlivňuje čas potřebný k intubaci. DM je akceptován jako rizikový faktor obtížné intubace.

Cílem této studie je porovnat VL a DL u dospělých diabetiků vyžadujících tracheální intubaci z důvodu anestezie z hlediska doby intubace, úspěšnosti intubace, kvality glotického pohledu, selhání intubace, převodu na jinou laringoskopickou metodu a nepříznivých výsledků souvisejících s tracheální intubací.

METODY Po získání etického souhlasu a písemného informovaného souhlasu pacienta budou po sobě jdoucí pacienti s diabetes mellitus (DM) a vyžadující elektivní intubaci pro anestezii náhodně zařazeni buď k videolaryngoskopii (skupina VL), nebo k přímé larngoskopii (laryngoskop Macintosh) (skupina DL). Bude zaznamenán věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, fyziologická klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), délka trvání DM. U pacientů budou hodnoceny obtížné prediktory dýchacích cest a budou zaznamenávány následující parametry: třída Malampati, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, vzdálenost mandibulohyoidey, vzdálenost mezi řezáky, obvod krku, schopnost předkusu horního rtu a předkusu dolního rtu, přítomnost omezeného prodloužení krku. K úvodu do anestezie bude použit fentanyl-propofol-rokuronium. Po následné přetlakové ventilaci pomocí obličejové masky a směsi kyslík-vzduch-sevofluran po dobu 3 minut bude trachea intubována podle skupinového rozdělení buď pomocí DL (Macintosh laryngoskop) nebo VL (CMAC). Během intubace budou dokumentovány následující údaje: doba intubace, počet pokusů o intubaci, použití dalších nástrojů pro usnadnění intubace, převod na jinou laryngoskopickou metodu, obtížnost intubace a kvalita pohledu na hlasivkovou štěrbinu budou posuzovány podle Cormacka a Lehane skórovací systém a procento otevření glotické štěrbiny. Budou také hodnoceny nežádoucí příhody související s tracheální intubací: desaturace (SPO2<94), hypercabia (ETCO2>35), hypertenze (střední arteriální tlak >20 % nad výchozími hodnotami), tachykardie (srdeční frekvence >20 % nad výchozími hodnotami), nově vzniklá arytmie, laryngospasmus, bronchospasmus, trauma dýchacích cest a bolest v krku u PACU). Primárním měřítkem výsledku je doba do intubace; Úspěšnost intubace při prvním pokusu a snadnost intubace, sekundárními ukazateli výsledku jsou kvalita glotického pohledu, přechod na jinou metodu laryngoskopie a nepříznivé výsledky související s tracheální intubací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci
  • Pacienti, kteří potřebují endotracheální intubaci
  • Pacienti s diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videolaryngoskopie
Videolaryngoskopie průdušnice bude intubována pomocí videolaringoskopu
Pacienti budou intubováni videolaryngoskopem
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Přímá laringoskopie Průdušnice bude intubována pomocí laringoskopu
Pacienti budou intubováni přímým laryngoskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba intubace
Časové okno: 0-120 sekund po intubaci
Čas, který uplynul mezi průchodem larygoskopu přes zuby a detekcí ETCO2
0-120 sekund po intubaci
úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Časové okno: první sekundu po intubaci
úspěšná intubace s přiděleným zařízením
první sekundu po intubaci
potíže s intubací
Časové okno: 0-120 sekund po intubaci
počet pokusů, počet operátorů, počet alternativních technik, stupeň CL, zvedací síla, laryngeální tlak, poloha hlasivek,
0-120 sekund po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glotická kvalita zobrazení
Časové okno: při laringoskopii
Cormack Lehane
při laringoskopii
procento otevření glotické štěrbiny
Časové okno: při laringoskopii
procento viditelného otevření glotické štěrbiny, definované lineárním rozpětím od přední komisury k interarytenoidnímu zářezu
při laringoskopii
rychlost konverze na jinou metodu laryngoskopie
Časové okno: 5 sekund po prvním pokusu o intubaci
intubační zařízení bude vyměněno, pokud se anesteziologovi nepodaří zaintubovat přiděleným zařízením
5 sekund po prvním pokusu o intubaci
nepříznivé výsledky související s tracheální intubací.
Časové okno: 1 minutu po intubaci
Hypertenze, tachykardie, desaturace, hyperkarbie, trauma dýchacích cest, laryngospasmus, bronchospasmus, bolest v krku,
1 minutu po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dilek Unal Yazicioglu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit