- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03336476
Videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi for intubasjon hos pasienter med diabetes
Kan videolaryngoskopi være førstevalget for trakeal intubasjon hos pasienter med diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av videolarygoskopi (VL) som førstevalg for trakeal intubasjon versus direkte laryngoskopi (DL) er et spørsmål om debatt. Disse to metodene ble sammenlignet i flere studier. Suksess med første forsøk og glottisk visualisering med VL versus DL av pediatriske akuttmedisiner hos simulerte pasienter ble evaluert, og det ble konkludert med at VL var assosiert med større suksess ved første forsøk under intubering av pediatriske akuttleger på en voksensimulator. Enkelheten av å se glottis under direkte syn under konvensjonell laryngoskopi med kvaliteten på indirekte visning på en monitor under laryngoskopi med et Macintosh videolaryngoskop ble sammenlignet i en multisenterstudie. Resultatene var at VL kan føre til bedre visningsforhold, men i sjeldne tilfeller kan det føre til dårligere visningsforhold. Studien som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til VL sammenlignet med DL for å redusere tiden og forsøkene som kreves og øke suksessraten for endotrakeal intubasjon hos nyfødte, konkluderte med at det ikke var tilstrekkelig bevis for å anbefale eller avkrefte bruken av VL for endotrakeal intubasjon hos nyfødte. Diverse videolaryngoskoper ble også sammenlignet hos pasienter som gjennomgikk trakeal intubasjon for elektiv kirurgi: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) og McGrath (McGrath serie 5, Aircraft) medisinsk, Edinburgh, Storbritannia) og testet om det er mulig å intubere luftrøret til pasienter med indirekte videolaryngoskopi uten å bruke stilett. Forfatterne konkluderte med at luftrøret til en stor andel av pasientene med normale luftveier kan intuberes med suksess med visse VL-blader uten å bruke stilett, selv om de tre studerte VL-ene klart skiller seg i utfall. Storz VL fortrenger mykt vev på samme måte som et klassisk Macintosh-skop, og gir plass til innsetting av trakealrør og begrenser behovet for stilettbruk sammenlignet med de to andre skopene. Selv om VL-er tilbyr flere fordeler, inkludert bedre visualisering av den glottiske inngangen og intubasjonsforholdene, garanterer ikke en god larynxsyn enkel eller vellykket innsetting av trakealrør. Tre forskjellige videolarygoskopenheter ble sammenlignet med direkte laringoskopi hos overvektige pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi: Video Mac og GlideScope krevde færre intubasjonsforsøk enn DL og Video Mac gir kortere intubasjonstider og forbedret glottissyn sammenlignet med DL. En fersk metanalyse uttalte at videolaryngoskop kan redusere antall mislykkede intubasjoner, spesielt blant pasienter som har vanskelige luftveier. De forbedrer det glottiske synet og kan redusere traumer i larynx/luftveier. For øyeblikket tyder imidlertid ingen bevis på at bruk av en VLS reduserer antall intubasjonsforsøk eller forekomsten av hypoksi eller respiratoriske komplikasjoner, og ingen bevis indikerer at bruk av en VL påvirker tiden som kreves for intubasjon. DM er akseptert som en risikofaktor for vanskelig intubasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne VL med DL hos voksne diabetespasienter som trenger trakeal intubasjon for anestesi, når det gjelder intubasjonstid, intubasjonssuksess, glottisk visningskvalitet, intubasjonssvikt, konvertering til en annen laringoskopimetode og uønskede utfall relatert til trakeal intubasjon.
METODER Etter å ha innhentet etisk godkjenning og skriftlig informert pasientsamtykke, vil påfølgende pasienter som har diabetes mellitus (DM) og som trenger elektiv intubasjon for anestesi, bli tilfeldig allokert til enten videolaryngoskopi (Gruppe VL) eller direkte larngoskopi (Macintosh laryngoskop) (Group DL). Alder, kjønn, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk klassifisering, varigheten av DM vil bli registrert. Pasientene vil bli evaluert for vanskelige luftveisprediktorer og følgende parametere vil bli registrert: Malampati-klasse, tyromental avstand, sternomental avstand, mandibulohyoid-avstand, interincisor-avstand, nakkeomkrets, evnen til over- og underleppeoverbitt, tilstedeværelse av begrenset nakkeforlengelse. Fentanyl-propofol-rocuronium vil bli brukt til anestesi-induksjon. Etter påfølgende overtrykksventilasjon ved bruk av en ansiktsmaske og en oksygen-luft-sevofluranblanding i 3 minutter, vil luftrøret intuberes i henhold til gruppetildeling ved bruk av enten DL (Macintosh laryngoskop) eller VL (CMAC). Under intubasjon vil følgende data bli dokumentert: intubasjonstid, antall intubasjonsforsøk, bruk av ekstra verktøy for å lette intubasjon, konvertering til annen laryngoskopimetode, intubasjonsvansker og kvaliteten på synet av glottis vil bli vurdert i henhold til Cormack. og Lehane scoringssystem og prosentandelen av glottisk åpning. Bivirkninger relatert til luftrørsintubasjon vil også bli evaluert: desaturasjon (SPO2<94), hyperkabi (ETCO2>35), hypertensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk >20 % over baseline-verdier), takykardi (hjertefrekvens >20 % over baseline-verdier), nyoppstått arytmi, laryngospasme, bronkospasme, luftveistraumer og sår hals i PACU). Det primære utfallsmålet er tiden til intubasjon; suksess med første forsøk på intubasjon og enkel intubering, sekundære utfallsmål er den glottiske visningssikkerheten, konvertering til en annen laryngoskopimetode og uønskede utfall relatert til trakeal intubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
- Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
- Pasienter med diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videolaryngoskopi
Videolaryngoskopi luftrøret vil bli intubert ved hjelp av et videolaringoskop
|
Pasientene vil bli intubert med videolaryngoskopet
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Direkte laringoskopi vil luftrøret intuberes ved hjelp av et laringoskop
|
Pasienter vil bli intubert med direkte laryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubasjonstid
Tidsramme: 0-120 sekunder etter intubasjon
|
Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2
|
0-120 sekunder etter intubasjon
|
|
suksessrate ved første forsøk på intubasjon
Tidsramme: første sekund etter intubasjon
|
vellykket intubering med den tildelte enheten
|
første sekund etter intubasjon
|
|
intubasjonsvansker
Tidsramme: 0-120 sekunder etter intubasjon
|
antall forsøk, antall operatører, antall alternative teknikker, CL-grad, løftekraft, larynxtrykk, plassering av stemmebåndene,
|
0-120 sekunder etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glottisk visningskvalitet
Tidsramme: under laringoskopi
|
Cormack Lehane
|
under laringoskopi
|
|
prosentandel av glottisk åpning
Tidsramme: under laringoskopi
|
prosentandelen av glottisk åpning sett, definert av det lineære spennet fra den fremre kommisuren til det interarytenoide hakket
|
under laringoskopi
|
|
konverteringshastigheten til en annen laryngoskopimetode
Tidsramme: 5 sekunder etter første forsøk på å intubere
|
intubasjonsenheten vil bli endret hvis anestesilegen ikke klarer å intubere med den tildelte enheten
|
5 sekunder etter første forsøk på å intubere
|
|
uønskede utfall relatert til trakeal intubasjon.
Tidsramme: 1 minutt etter intubasjon
|
Hypertensjon, takykardi, desaturasjon, hyperkarbi, luftveistraumer, laryngospasme, bronkospasme, sår hals,
|
1 minutt etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dilek Unal Yazicioglu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .