Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi for intubasjon hos pasienter med diabetes

3. desember 2019 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Kan videolaryngoskopi være førstevalget for trakeal intubasjon hos pasienter med diabetes

Bruken av videolarygoskopi (VL) som førstevalg for trakeal intubasjon versus direkte laryngoskopi (DL) er et spørsmål om debatt. Disse to metodene ble sammenlignet i flere studier. Videolaryngoskop kan redusere antall mislykkede intubasjoner, spesielt blant pasienter med vanskelige luftveier. De forbedrer det glottiske synet og kan redusere luftveistraumer. DM er akseptert som en risikofaktor for vanskelig intubasjon. Målet med denne studien er å sammenligne VL med DL hos voksne pasienter som trenger trakeal intubasjon for anestesi, når det gjelder intubasjonssuksess, glottisk visningskvalitet, intubasjonssvikt, intubasjonstid, konvertering til en annen laringoskopimetode og uønskede utfall relatert til trakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bruken av videolarygoskopi (VL) som førstevalg for trakeal intubasjon versus direkte laryngoskopi (DL) er et spørsmål om debatt. Disse to metodene ble sammenlignet i flere studier. Suksess med første forsøk og glottisk visualisering med VL versus DL av pediatriske akuttmedisiner hos simulerte pasienter ble evaluert, og det ble konkludert med at VL var assosiert med større suksess ved første forsøk under intubering av pediatriske akuttleger på en voksensimulator. Enkelheten av å se glottis under direkte syn under konvensjonell laryngoskopi med kvaliteten på indirekte visning på en monitor under laryngoskopi med et Macintosh videolaryngoskop ble sammenlignet i en multisenterstudie. Resultatene var at VL kan føre til bedre visningsforhold, men i sjeldne tilfeller kan det føre til dårligere visningsforhold. Studien som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til VL sammenlignet med DL for å redusere tiden og forsøkene som kreves og øke suksessraten for endotrakeal intubasjon hos nyfødte, konkluderte med at det ikke var tilstrekkelig bevis for å anbefale eller avkrefte bruken av VL for endotrakeal intubasjon hos nyfødte. Diverse videolaryngoskoper ble også sammenlignet hos pasienter som gjennomgikk trakeal intubasjon for elektiv kirurgi: GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) og McGrath (McGrath serie 5, Aircraft) medisinsk, Edinburgh, Storbritannia) og testet om det er mulig å intubere luftrøret til pasienter med indirekte videolaryngoskopi uten å bruke stilett. Forfatterne konkluderte med at luftrøret til en stor andel av pasientene med normale luftveier kan intuberes med suksess med visse VL-blader uten å bruke stilett, selv om de tre studerte VL-ene klart skiller seg i utfall. Storz VL fortrenger mykt vev på samme måte som et klassisk Macintosh-skop, og gir plass til innsetting av trakealrør og begrenser behovet for stilettbruk sammenlignet med de to andre skopene. Selv om VL-er tilbyr flere fordeler, inkludert bedre visualisering av den glottiske inngangen og intubasjonsforholdene, garanterer ikke en god larynxsyn enkel eller vellykket innsetting av trakealrør. Tre forskjellige videolarygoskopenheter ble sammenlignet med direkte laringoskopi hos overvektige pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi: Video Mac og GlideScope krevde færre intubasjonsforsøk enn DL og Video Mac gir kortere intubasjonstider og forbedret glottissyn sammenlignet med DL. En fersk metanalyse uttalte at videolaryngoskop kan redusere antall mislykkede intubasjoner, spesielt blant pasienter som har vanskelige luftveier. De forbedrer det glottiske synet og kan redusere traumer i larynx/luftveier. For øyeblikket tyder imidlertid ingen bevis på at bruk av en VLS reduserer antall intubasjonsforsøk eller forekomsten av hypoksi eller respiratoriske komplikasjoner, og ingen bevis indikerer at bruk av en VL påvirker tiden som kreves for intubasjon. DM er akseptert som en risikofaktor for vanskelig intubasjon.

Målet med denne studien er å sammenligne VL med DL hos voksne diabetespasienter som trenger trakeal intubasjon for anestesi, når det gjelder intubasjonstid, intubasjonssuksess, glottisk visningskvalitet, intubasjonssvikt, konvertering til en annen laringoskopimetode og uønskede utfall relatert til trakeal intubasjon.

METODER Etter å ha innhentet etisk godkjenning og skriftlig informert pasientsamtykke, vil påfølgende pasienter som har diabetes mellitus (DM) og som trenger elektiv intubasjon for anestesi, bli tilfeldig allokert til enten videolaryngoskopi (Gruppe VL) eller direkte larngoskopi (Macintosh laryngoskop) (Group DL). Alder, kjønn, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk klassifisering, varigheten av DM vil bli registrert. Pasientene vil bli evaluert for vanskelige luftveisprediktorer og følgende parametere vil bli registrert: Malampati-klasse, tyromental avstand, sternomental avstand, mandibulohyoid-avstand, interincisor-avstand, nakkeomkrets, evnen til over- og underleppeoverbitt, tilstedeværelse av begrenset nakkeforlengelse. Fentanyl-propofol-rocuronium vil bli brukt til anestesi-induksjon. Etter påfølgende overtrykksventilasjon ved bruk av en ansiktsmaske og en oksygen-luft-sevofluranblanding i 3 minutter, vil luftrøret intuberes i henhold til gruppetildeling ved bruk av enten DL (Macintosh laryngoskop) eller VL (CMAC). Under intubasjon vil følgende data bli dokumentert: intubasjonstid, antall intubasjonsforsøk, bruk av ekstra verktøy for å lette intubasjon, konvertering til annen laryngoskopimetode, intubasjonsvansker og kvaliteten på synet av glottis vil bli vurdert i henhold til Cormack. og Lehane scoringssystem og prosentandelen av glottisk åpning. Bivirkninger relatert til luftrørsintubasjon vil også bli evaluert: desaturasjon (SPO2<94), hyperkabi (ETCO2>35), hypertensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk >20 % over baseline-verdier), takykardi (hjertefrekvens >20 % over baseline-verdier), nyoppstått arytmi, laryngospasme, bronkospasme, luftveistraumer og sår hals i PACU). Det primære utfallsmålet er tiden til intubasjon; suksess med første forsøk på intubasjon og enkel intubering, sekundære utfallsmål er den glottiske visningssikkerheten, konvertering til en annen laryngoskopimetode og uønskede utfall relatert til trakeal intubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
  • Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
  • Pasienter med diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videolaryngoskopi
Videolaryngoskopi luftrøret vil bli intubert ved hjelp av et videolaringoskop
Pasientene vil bli intubert med videolaryngoskopet
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Direkte laringoskopi vil luftrøret intuberes ved hjelp av et laringoskop
Pasienter vil bli intubert med direkte laryngoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjonstid
Tidsramme: 0-120 sekunder etter intubasjon
Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2
0-120 sekunder etter intubasjon
suksessrate ved første forsøk på intubasjon
Tidsramme: første sekund etter intubasjon
vellykket intubering med den tildelte enheten
første sekund etter intubasjon
intubasjonsvansker
Tidsramme: 0-120 sekunder etter intubasjon
antall forsøk, antall operatører, antall alternative teknikker, CL-grad, løftekraft, larynxtrykk, plassering av stemmebåndene,
0-120 sekunder etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glottisk visningskvalitet
Tidsramme: under laringoskopi
Cormack Lehane
under laringoskopi
prosentandel av glottisk åpning
Tidsramme: under laringoskopi
prosentandelen av glottisk åpning sett, definert av det lineære spennet fra den fremre kommisuren til det interarytenoide hakket
under laringoskopi
konverteringshastigheten til en annen laryngoskopimetode
Tidsramme: 5 sekunder etter første forsøk på å intubere
intubasjonsenheten vil bli endret hvis anestesilegen ikke klarer å intubere med den tildelte enheten
5 sekunder etter første forsøk på å intubere
uønskede utfall relatert til trakeal intubasjon.
Tidsramme: 1 minutt etter intubasjon
Hypertensjon, takykardi, desaturasjon, hyperkarbi, luftveistraumer, laryngospasme, bronkospasme, sår hals,
1 minutt etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere