- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336476
Videolaryngoscopy vs közvetlen gégetükrözés cukorbetegek intubációjához
Lehet-e a videolaryngoscopia az első választás a légcső intubációjához cukorbetegségben szenvedő betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vita tárgya a videolaringoszkópia (VL) első választása a tracheális intubációhoz a direkt laringoszkópiával (DL) szemben. Ezt a két módszert több tanulmányban is összehasonlították. Kiértékelték a szimulált betegek első intubációs kísérletének sikerességét és a glottikus vizualizációt a VL-vel szemben a gyermekgyógyászati sürgősségi egészségügyi szolgáltatók által, és arra a következtetésre jutottak, hogy a VL nagyobb sikert mutatott az első kísérletben a gyermek sürgősségi orvosok által felnőtt szimulátoron végzett intubálás során. Egy többközpontú vizsgálatban hasonlították össze a glottis közvetlen látás melletti megtekintésének egyszerűségét a hagyományos laringoszkópia során a monitoron való közvetett megtekintés minőségével a Macintosh videolaryngoscope segítségével végzett laringoszkópia során. Az eredmények azt mutatták, hogy a VL jobb nézési feltételeket eredményezhet, de ritka esetekben rosszabb nézési feltételeket is eredményezhet. A VL hatékonyságát és biztonságosságát a DL-hez viszonyítva az újszülötteknél az endotracheális intubációhoz szükséges idő és kísérletek csökkentésében, valamint a sikerességi arány növelésében értékelő tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy nincs elegendő bizonyíték a VL újszülöttek endotracheális intubációjára történő alkalmazásának ajánlásához vagy cáfolásához. Különféle videolaryngoscopokat hasonlítottak össze az elektív műtéthez tracheális intubáción átesett betegeknél is: a GlideScope Ranger (GlideScope, Bothell, WA), a V-MAC Storz Berci DCI (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) és a McGrath (McGrath sorozat 5, Aircraft) orvosi, Edinburgh, Egyesült Királyság), és azt tesztelték, hogy lehetséges-e intubálni a betegek légcsövét indirekt videolaryngoscopiával stylet használata nélkül. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a normál légutakkal rendelkező betegek nagy részének légcsőjét sikeresen intubálhatjuk bizonyos VL-lapátokkal, stylet használata nélkül, bár a három vizsgált VL kimenetele egyértelműen különbözik. A Storz VL a klasszikus Macintosh szkópok módjára kiszorítja a lágyszöveteket, teret engedve a légcső behelyezésére, és korlátozza a mandron használatának szükségességét a másik két távcsőhöz képest. Bár a VL-k számos előnnyel rendelkeznek, beleértve a glottikus bemenet és az intubációs körülmények jobb megjelenítését, a jó gégenézet nem garantálja a légcsőcső könnyű vagy sikeres behelyezését. Három különböző videolaringoszkóp eszközt hasonlítottak össze a bariatriai műtéten átesett elhízott betegek direkt laringoszkópiájával: a Video Mac és a GlideScope kevesebb intubációs kísérletet igényelt, mint a DL és a Video Mac rövidebb intubációs időt és jobb glottis nézetet biztosít a DL-hez képest. Egy közelmúltbeli metaanalízis megállapította, hogy a videolaryngoscopok csökkenthetik a sikertelen intubációk számát, különösen a nehéz légúti betegeknél. Javítják a glottikus képet, és csökkenthetik a gége/légúti traumát. Jelenleg azonban nincs bizonyíték arra, hogy a VLS használata csökkentené az intubációs kísérletek számát vagy a hipoxia vagy légúti szövődmények előfordulását, és nincs bizonyíték arra, hogy a VL használata befolyásolná az intubációhoz szükséges időt. A DM a nehéz intubáció kockázati tényezője.
Ennek a tanulmánynak a célja a VL és a DL összehasonlítása olyan felnőtt cukorbeteg betegeknél, akiknél érzéstelenítéshez tracheális intubációra van szükség, az intubációs idő, az intubáció sikeressége, a glottic nézet minősége, az intubáció sikertelensége, az átállás egy másik laringoszkópiás módszerre és a légcső intubációjával kapcsolatos káros következmények tekintetében.
MÓDSZEREK Az etikai jóváhagyás és a beteg írásos beleegyezése után az egymást követő diabetes mellitusban (DM) szenvedő, elektív intubációt igénylő betegeket véletlenszerűen besorolják a videolaryngoscopiába (VL csoport), vagy a közvetlen larngoszkópiába (Macintosh laringoszkóp) (DL csoport). Az életkor, a nem, a testtömegindex, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fiziológiai besorolása, a DM időtartama rögzítésre kerül. A betegeket értékelik a nehéz légúti előrejelzők szempontjából, és a következő paramétereket rögzítik: Malampati osztály, pajzsmirigy távolság, sternomentalis távolság, mandibulohyoid távolság, metszőfogak közötti távolság, nyak kerülete, felső ajak túlharapásának és alsó ajak túlharapásának képessége, korlátozott megléte nyakkiterjesztés. Fentanil-propofol-rocuroniumot használnak az érzéstelenítés indukciójára. Az ezt követő pozitív nyomású lélegeztetés után arcmaszkkal és oxigén-levegő-sevoflurán keverékkel 3 percig, a légcsövet a csoportok elosztásának megfelelően DL (Macintosh laryngoscope) vagy VL (CMAC) segítségével intubáljuk. Az intubáció során a következő adatok kerülnek dokumentálásra: az intubálási idő, az intubációs kísérletek száma, az intubáció megkönnyítésére szolgáló extra eszközök használata, az átállás egy másik laringoszkópiás módszerre, az intubálás nehézsége és a glottis képének minősége a Cormack szerint kerül értékelésre. és Lehane pontozási rendszere és a glotticus megnyitásának százalékos aránya. A légcső intubációjával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket is értékelni fogják: deszaturáció (SPO2<94), hypercabia (ETCO2>35), magas vérnyomás (az átlagos artériás nyomás >20%-kal a kiindulási értékek felett), tachycardia (pulzusszám >20%-kal a kiindulási értékek felett), újonnan fellépő aritmia, laryngospasmus, hörgőgörcs, légúti trauma és torokfájás a PACU-ban). Az elsődleges eredménymérő az intubációig eltelt idő; az első kísérlet sikeres intubációja és az intubálás könnyűsége, a másodlagos kimenetelű mérőszámok a glottikus nézet érvényessége, az átállás egy másik laringoszkópiás módszerre és a légcső intubációjával kapcsolatos káros következmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtéten átesett betegek
- Endotracheális intubációt igénylő betegek
- Cukorbetegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Videolaryngoscopy
Videolaringoszkópia a légcsövet videolaringoszkóppal intubáljuk
|
A betegeket a video-laryngoscope segítségével intubáljuk
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen laringoszkópia
Közvetlen laringoszkópia a légcsövet laringoszkóppal intubáljuk
|
A betegeket direkt laryngoscoppal intubáljuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intubációs idő
Időkeret: 0-120 másodperccel az intubálás után
|
A larygoscope fogakon való áthaladása és az ETCO2 észlelése között eltelt idő
|
0-120 másodperccel az intubálás után
|
az első kísérlet intubáció sikerességi aránya
Időkeret: az intubálás utáni első másodpercben
|
sikeres intubáció a kijelölt eszközzel
|
az intubálás utáni első másodpercben
|
intubációs nehézség
Időkeret: 0-120 másodperccel az intubálás után
|
kísérletek száma, kezelők száma, alternatív technikák száma, CL fokozat, emelőerő, gégenyomás, hangszálak helyzete,
|
0-120 másodperccel az intubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
glottic view minőség
Időkeret: laringoszkópia során
|
Cormack Lehane
|
laringoszkópia során
|
a glottikus kinyílás százaléka
Időkeret: laringoszkópia során
|
a látható glottikus nyílás százalékos aránya, amelyet az elülső commisura és az interarytenoid bevágás közötti lineáris távolság határozza meg
|
laringoszkópia során
|
a másik laringoszkópiás módszerre való átállás sebessége
Időkeret: 5 másodperccel az első intubálási kísérlet után
|
az intubációs eszközt kicserélik, ha az aneszteziológus nem tudja intubálni a hozzárendelt eszközzel
|
5 másodperccel az első intubálási kísérlet után
|
a légcső intubációjával kapcsolatos káros következmények.
Időkeret: 1 perccel az intubálás után
|
Magas vérnyomás, tachycardia, telítetlenség, hypercarbia, légúti trauma, gégegörcs, hörgőgörcs, torokfájás,
|
1 perccel az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilek Yazicioglu, Assoc Prof, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Donoghue AJ, Ades AM, Nishisaki A, Deutsch ES. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy in simulated pediatric intubation. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):271-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Hofstetter C, Scheller B, Flondor M, Gerig HJ, Heidegger T, Brambrink A, Thierbach A, Wilhelm W, Wrobel M, Zwissler B. [Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for elective endotracheal intubation]. Anaesthesist. 2006 May;55(5):535-40. doi: 10.1007/s00101-006-0998-3. German.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dilek Unal Yazicioglu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Videolaryngoscopy
-
Campus Bio-Medico UniversityBefejezveIntubáció; Nehéz vagy sikertelenOlaszország
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie de...BefejezveSzimuláció | Hulla | Intubáció; Nehéz vagy sikertelen | Hemoptysis | GégetükörKanada
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve
-
University College DublinBefejezveIntubáció, intratracheális | Csecsemő, Újszülött | LaringoszkópokÍrország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveLégútkezelésNémetország
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda UniversityBefejezveDysphagia | Nyelvi mandula hipertrófiaLitvánia
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudCentre National d'Etudes SpatialesBefejezveIntubációs szövődmény | Intubáció; Nehéz vagy sikertelenFranciaország